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Wirkung der Zugabe von Metformin zu Insulin bei unkontrollierten Diabetikern während des 3. Schwangerschaftstrimesters

17. Februar 2023 aktualisiert von: Ayman Hany, MD, Cairo University

Wirkung der Zugabe von Metformin zu Insulin bei unkontrollierten Diabetikerinnen während des 3. Schwangerschaftstrimesters auf die glykämische Kontrolle, fetale und neonatale Ergebnisse, randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund Diabetes mellitus (DM) trägt wesentlich zu unerwünschten geburtshilflichen und perinatalen Ergebnissen bei. Es gibt jetzt klare und eindeutige Beweise dafür, dass unerwünschte Schwangerschaftsausgänge eng mit mütterlicher Hyperglykämie verbunden sind, sowohl in der Zeit vor der Empfängnis als auch während der Schwangerschaft. Obwohl eine strenge glykämische Kontrolle die Ergebnisse verbessert, gibt es immer noch eine höhere Komplikationsrate bei Frauen mit DM und schlechteren perinatalen Ergebnissen.

Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes steigt weltweit mit bemerkenswerter Geschwindigkeit IDF Patienten, die große Insulindosen erhalten, klagen über Schmerzen an der Injektionsstelle, was zu Compliance-Problemen und einer schlechten Blutzuckerkontrolle führt. Dies kann damit erklärt werden, dass die Einnahme großer Insulindosen zu einer veränderten Absorptionskinetik führt, da sehr große Dosen an einer Stelle abgegeben werden, was zu einem Scheitern der Reduzierung der postprandialen Hyperglykämie führt, jedoch zu einer späteren Hypoglykämie, sobald das Insulin absorbiert ist. Diese schlechte glykämische Kontrolle bei Müttern mit Diabetes führt zu einem erhöhten Risiko für ein schweres Atemnotsyndrom, niedrige Apgar-Scores, neonatale Hypoglykämie und Einweisungen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) .

Säuglinge von Müttern mit Diabetes werden häufig zu groß für das Gestationsalter (LGA) und makrosomisch (>4 oder 4,5 kg) geboren. Makrosomie ist mit erhöhten Raten von perinataler Asphyxie, Mekoniumaspiration, Hypoglykämie, Schulterdystokie, Verletzung des Plexus brachialis, Skelettverletzungen und fötalem Tod verbunden.

Metformin gehört zu den ältesten und am besten untersuchten oralen antihyperglykämischen Mitteln. Seine Wirksamkeit wurde sowohl in der Primärprävention von Krankheiten als auch in der Sekundärprävention von diabetesbedingter Morbidität und Mortalität nachgewiesen. Aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit, der niedrigen Kosten und des minimalen Nebenwirkungsprofils von Metformin wird es weitgehend als Erstlinientherapie, anfängliche Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie (einschließlich Insulin) zur Behandlung und Vorbeugung von Typ-II-Diabetes empfohlen.

Metformin erzeugt Euglykämie, indem es die Insulinresistenz verringert, die Insulinsensitivität verbessert, die hepatische Glukoneogenese verringert und die periphere Glukoseaufnahme und -verwertung erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Bestimmung, ob die Zugabe von Metformin zu einer Standard-Insulinbehandlung bei unkontrollierten Diabetikerinnen während des 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Schwangere Diabetikerinnen mit einem lebenden Fötus

    • Patientinnen mit Schwangerschafts- oder Typ-2-Diabetes
    • Patientinnen unter Insulin im 3. Trimenon der Schwangerschaft HbA1c-Wert zwischen 7 % und 11 %
    • Alle Patientinnen benötigen einen Dating-Ultraschall, um das Gestationsalter und die Lebensfähigkeit zu bestätigen und mehrere auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes

    • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Patienten mit Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Metformin
    • Patienten mit aktuellen erheblichen Magen-Darm-Problemen wie schwerem Erbrechen, die intravenöse Flüssigkeiten oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
    • Vorhandensein einer akuten oder chronischen metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder einer Vorgeschichte von Laktatazidose
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Patientinnen mit bekannten Schwangerschaften höherer Ordnung (Zwillinge, Drillinge usw.)
    • Patienten mit bekannter potenziell fetal letaler Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Gruppe
umfasst 75 Patienten, die mit Metformin (1 g zu den 2 Hauptmahlzeiten) in Kombination mit einer Insulintherapie behandelt werden
Arzneimittel: Metformin
1 g Tablette zu den 2 Hauptmahlzeiten
Arzneimittel: Insulin
tägliche subkutane Insulinverabreichung
Experimental: Insulin allein Gruppe
umfasst 75 Patienten, die nur mit Insulin behandelt werden
Arzneimittel: Insulin
tägliche subkutane Insulinverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternale glykämische Kontrolle 3 Monate.
Zeitfenster: 3 Monate
Blutzuckerspiegel
3 Monate
Mütterlicher Insulinbedarf
Zeitfenster: 3 Monate
Anforderungen an die täglichen Insulindosen
3 Monate
Blutzuckermesswerte der Mutter
Zeitfenster: 3 Monate
Fasten und 2 Stunden postprandialer Blutzucker.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: 3 Monate
in Kilogramm gemessen
3 Monate
wöchentliche Gewichtszunahme des Fötus
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen durch Ultraschall in Gramm
3 Monate
die Steigerung der Attacken der mütterlichen Hypoglykämie.
Zeitfenster: 3 Monate
Mütterliche Hypoglykämie, definiert durch einen Plasmaglukosespiegel unter 65 mg/dl
3 Monate
fötale Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Intrauteriner Fruchttod (IUFD)
3 Monate
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Woche
RDS
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • reda-metformin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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