Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af tilsætning af metformin til insulin hos ukontrollerede diabetespatienter i 3. trimester af graviditeten

17. februar 2023 opdateret af: Ayman Hany, MD, Cairo University

Effekt af tilsætning af metformin til insulin hos ukontrollerede diabetespatienter i løbet af 3. trimester af graviditeten på glykæmisk kontrol, føtale og neonatale resultater, randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund Diabetes mellitus (DM) er en væsentlig bidragyder til uønskede obstetriske og perinatale resultater. Der er nu klar og utvetydig evidens for, at ugunstige graviditetsudfald er stærkt forbundet med maternel hyperglykæmi, både i peri-konceptionsperioden og gennem hele graviditeten. Selvom streng glykæmisk kontrol forbedrer resultaterne, er der stadig en højere grad af komplikationer hos kvinder med DM og dårligere perinatale resultater.

Forekomsten af ​​type 2-diabetes stiger på verdensplan med en bemærkelsesværdig hastighed. IDF Når de modtager store doser insulin, klager patienter over smerter på injektionsstedet, hvilket fører til compliance-problemer og dårlig glykæmisk kontrol. Dette kan forklares som, at når man tager store doser insulin, fører det til en ændret absorptionskinetik, fordi meget store doser afgives til ét sted, hvilket resulterer i en manglende reduktion af postprandial hyperglykæmi, men med senere hypoglykæmi, når insulinet er absorberet. Denne dårlige glykæmiske kontrol hos mødre med diabetes fører til en øget risiko for alvorligt åndedrætsbesvær, lave Apgar-score, neonatal hypoglykæmi og indlæggelser på neonatal intensivafdeling (NICU).

Spædbørn til mødre med diabetes har høje rater for at blive født store for gestationsalder (LGA) og makrosomiske (>4 eller 4,5 kg). Makrosomi er forbundet med øget forekomst af perinatal asfyksi, mekoniumaspiration, hypoglykæmi, skulderdystoci, plexus brachialis skade, skeletskader og fosterdød.

Metformin er blandt de ældste og mest velundersøgte orale antihyperglykæmiske midler. Dets effektivitet er blevet påvist både i primær forebyggelse af sygdom og sekundær forebyggelse af diabetesrelateret morbiditet og dødelighed. På grund af metformins dokumenterede effekt, lave omkostninger og minimale bivirkningsprofil, anbefales det i vid udstrækning som den første linje, initial monoterapi og som en del af enhver kombinationsbehandling (inkluderet med insulin) til behandling og forebyggelse af type II diabetes.

Metformin producerer euglykæmi ved at reducere insulinresistens, forbedre insulinfølsomheden, reducere hepatisk glukoneogenese og øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål At bestemme, om tilføjelsen af ​​metformin til et standardregime af insulin er mere effektiv til glykæmisk kontrol, føtalt og neonatalt resultat end konventionel insulin alene hos ukontrollerede diabetespatienter i 3. trimester af graviditeten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Gravide diabetespatienter med enkeltlevende foster

    • Patienter med svangerskabs- eller type 2-diabetes
    • Patienter på insulin i 3. trimester af graviditeten HbA1c-niveau mellem 7 % og 11 %
    • Alle patienter kræver en dating ultralyd for at bekræfte gestationsalder, levedygtighed og udelukke multiple.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes

    • Patienter med kongestiv hjertesvigt eller en historie med kongestiv hjertesvigt
    • Patienter med nyreinsufficiens
    • Patienter med intolerance eller overfølsomhed over for metformin
    • Patienter med aktuelle betydelige gastrointestinale problemer, såsom alvorlige opkastninger, der kræver intravenøs væske eller hospitalsindlæggelse
    • Tilstedeværelse af akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose, en historie med diabetisk ketoacidose eller historie med laktatacidose
    • Patienter med nedsat leverfunktion
    • Patienter med kendt højere ordens graviditeter (tvillinger, trillinger osv.)
    • Patienter med en kendt potentielt føtal dødelig anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin gruppe
vil omfatte 75 patienter, der vil blive behandlet med metformin (1g med de 2 hovedmåltider) kombineret med insulinbehandling
1g tablet med de 2 hovedmåltider
subkutan insulin daglig administration
Eksperimentel: Insulin alene gruppe
vil omfatte 75 patienter, som vil blive behandlet med insulin alene
subkutan insulin daglig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal glykæmisk kontrol 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
blodsukkerniveauer
3 måneder
Moderens insulinbehov
Tidsramme: 3 måneder
Krav til daglige insulindoser
3 måneder
Moderens blodsukkermålinger
Tidsramme: 3 måneder
faste og 2 timer efter prandialt blodsukker.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens vægtøgning
Tidsramme: 3 måneder
målt i kilogram
3 måneder
ugentlig føtal vægtøgning
Tidsramme: 3 måneder
målt ved ultralyd i gram
3 måneder
stigning i anfald af maternel hypoglykæmi.
Tidsramme: 3 måneder
maternel hypoglykæmi defineret ved plasmaglucoseniveau under 65 mg/dl
3 måneder
fosterets udfald
Tidsramme: 3 måneder
intra uterin føtal død (IUFD)
3 måneder
Neonatale resultater
Tidsramme: En uge
RDS
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • reda-metformin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet med diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Abonner