- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05479214
Virkning af tilsætning af metformin til insulin hos ukontrollerede diabetespatienter i 3. trimester af graviditeten
Effekt af tilsætning af metformin til insulin hos ukontrollerede diabetespatienter i løbet af 3. trimester af graviditeten på glykæmisk kontrol, føtale og neonatale resultater, randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund Diabetes mellitus (DM) er en væsentlig bidragyder til uønskede obstetriske og perinatale resultater. Der er nu klar og utvetydig evidens for, at ugunstige graviditetsudfald er stærkt forbundet med maternel hyperglykæmi, både i peri-konceptionsperioden og gennem hele graviditeten. Selvom streng glykæmisk kontrol forbedrer resultaterne, er der stadig en højere grad af komplikationer hos kvinder med DM og dårligere perinatale resultater.
Forekomsten af type 2-diabetes stiger på verdensplan med en bemærkelsesværdig hastighed. IDF Når de modtager store doser insulin, klager patienter over smerter på injektionsstedet, hvilket fører til compliance-problemer og dårlig glykæmisk kontrol. Dette kan forklares som, at når man tager store doser insulin, fører det til en ændret absorptionskinetik, fordi meget store doser afgives til ét sted, hvilket resulterer i en manglende reduktion af postprandial hyperglykæmi, men med senere hypoglykæmi, når insulinet er absorberet. Denne dårlige glykæmiske kontrol hos mødre med diabetes fører til en øget risiko for alvorligt åndedrætsbesvær, lave Apgar-score, neonatal hypoglykæmi og indlæggelser på neonatal intensivafdeling (NICU).
Spædbørn til mødre med diabetes har høje rater for at blive født store for gestationsalder (LGA) og makrosomiske (>4 eller 4,5 kg). Makrosomi er forbundet med øget forekomst af perinatal asfyksi, mekoniumaspiration, hypoglykæmi, skulderdystoci, plexus brachialis skade, skeletskader og fosterdød.
Metformin er blandt de ældste og mest velundersøgte orale antihyperglykæmiske midler. Dets effektivitet er blevet påvist både i primær forebyggelse af sygdom og sekundær forebyggelse af diabetesrelateret morbiditet og dødelighed. På grund af metformins dokumenterede effekt, lave omkostninger og minimale bivirkningsprofil, anbefales det i vid udstrækning som den første linje, initial monoterapi og som en del af enhver kombinationsbehandling (inkluderet med insulin) til behandling og forebyggelse af type II diabetes.
Metformin producerer euglykæmi ved at reducere insulinresistens, forbedre insulinfølsomheden, reducere hepatisk glukoneogenese og øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Gravide diabetespatienter med enkeltlevende foster
- Patienter med svangerskabs- eller type 2-diabetes
- Patienter på insulin i 3. trimester af graviditeten HbA1c-niveau mellem 7 % og 11 %
- Alle patienter kræver en dating ultralyd for at bekræfte gestationsalder, levedygtighed og udelukke multiple.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med type 1 diabetes
- Patienter med kongestiv hjertesvigt eller en historie med kongestiv hjertesvigt
- Patienter med nyreinsufficiens
- Patienter med intolerance eller overfølsomhed over for metformin
- Patienter med aktuelle betydelige gastrointestinale problemer, såsom alvorlige opkastninger, der kræver intravenøs væske eller hospitalsindlæggelse
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose, en historie med diabetisk ketoacidose eller historie med laktatacidose
- Patienter med nedsat leverfunktion
- Patienter med kendt højere ordens graviditeter (tvillinger, trillinger osv.)
- Patienter med en kendt potentielt føtal dødelig anomali
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin gruppe
vil omfatte 75 patienter, der vil blive behandlet med metformin (1g med de 2 hovedmåltider) kombineret med insulinbehandling
|
1g tablet med de 2 hovedmåltider
subkutan insulin daglig administration
|
|
Eksperimentel: Insulin alene gruppe
vil omfatte 75 patienter, som vil blive behandlet med insulin alene
|
subkutan insulin daglig administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal glykæmisk kontrol 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
blodsukkerniveauer
|
3 måneder
|
|
Moderens insulinbehov
Tidsramme: 3 måneder
|
Krav til daglige insulindoser
|
3 måneder
|
|
Moderens blodsukkermålinger
Tidsramme: 3 måneder
|
faste og 2 timer efter prandialt blodsukker.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens vægtøgning
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i kilogram
|
3 måneder
|
|
ugentlig føtal vægtøgning
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved ultralyd i gram
|
3 måneder
|
|
stigning i anfald af maternel hypoglykæmi.
Tidsramme: 3 måneder
|
maternel hypoglykæmi defineret ved plasmaglucoseniveau under 65 mg/dl
|
3 måneder
|
|
fosterets udfald
Tidsramme: 3 måneder
|
intra uterin føtal død (IUFD)
|
3 måneder
|
|
Neonatale resultater
Tidsramme: En uge
|
RDS
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Madiraju AK, Erion DM, Rahimi Y, Zhang XM, Braddock DT, Albright RA, Prigaro BJ, Wood JL, Bhanot S, MacDonald MJ, Jurczak MJ, Camporez JP, Lee HY, Cline GW, Samuel VT, Kibbey RG, Shulman GI. Metformin suppresses gluconeogenesis by inhibiting mitochondrial glycerophosphate dehydrogenase. Nature. 2014 Jun 26;510(7506):542-6. doi: 10.1038/nature13270. Epub 2014 May 21.
- Feig DS, Hwee J, Shah BR, Booth GL, Bierman AS, Lipscombe LL. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: a large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1590-6. doi: 10.2337/dc13-2717. Epub 2014 Apr 4.
- Ainuddin JA, Karim N, Zaheer S, Ali SS, Hasan AA. Metformin treatment in type 2 diabetes in pregnancy: an active controlled, parallel-group, randomized, open label study in patients with type 2 diabetes in pregnancy. J Diabetes Res. 2015;2015:325851. doi: 10.1155/2015/325851. Epub 2015 Mar 22.
- Gibbons A, Flatley C, Kumar S. Cerebroplacental ratio in pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Aug;50(2):200-206. doi: 10.1002/uog.17242.
- Langer O. Type 2 diabetes in pregnancy: exposing deceptive appearances. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Mar;21(3):181-9. doi: 10.1080/14767050801929497.
- Lipscombe LL, Hux JE. Trends in diabetes prevalence, incidence, and mortality in Ontario, Canada 1995-2005: a population-based study. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):750-756. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60361-4.
- Murphy HR, Steel SA, Roland JM, Morris D, Ball V, Campbell PJ, Temple RC; East Anglia Study Group for Improving Pregnancy Outcomes in Women with Diabetes (EASIPOD). Obstetric and perinatal outcomes in pregnancies complicated by Type 1 and Type 2 diabetes: influences of glycaemic control, obesity and social disadvantage. Diabet Med. 2011 Sep;28(9):1060-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03333.x.
- Salber GJ, Wang YB, Lynch JT, Pasquale KM, Rajan TV, Stevens RG, Grady JJ, Kenny AM. Metformin Use in Practice: Compliance With Guidelines for Patients With Diabetes and Preserved Renal Function. Clin Diabetes. 2017 Jul;35(3):154-161. doi: 10.2337/cd15-0045.
- Shobha P, Mathen S, Abraham J. Glycosylated hemoglobin values in nondiabetic pregnant women in the third trimester and adverse fetal outcomes: An observational study. J Family Med Prim Care. 2016 Jul-Sep;5(3):646-651. doi: 10.4103/2249-4863.197313.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- reda-metformin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet med diabetes mellitus
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
Kliniske forsøg med Metformin
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
ShionogiAfsluttet
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Irak
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland