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妊娠第 3 期におけるコントロール不良の糖尿病患者におけるインスリンへのメトホルミンの追加の効果

2023年2月17日 更新者：Ayman Hany, MD、Cairo University

血糖コントロール、胎児および新生児の転帰に対する妊娠第 3 トリメスター中のコントロールされていない糖尿病患者のインスリンへのメトホルミンの追加の効果、ランダム化比較試験

背景 糖尿病 (DM) は、産科および周産期の有害転帰の重大な原因です。 現在、受胎前後と妊娠期間の両方において、妊娠の有害転帰が母体の高血糖と強く関連しているという明確かつ明確な証拠があります。 厳密な血糖コントロールは転帰を改善しますが、糖尿病の女性では依然として合併症の発生率が高く、周産期の転帰が不良です。

2 型糖尿病の発生率は世界的に驚くべき速さで上昇しています IDF 大量のインスリンを投与されると、患者は注射部位の痛みを訴え、コンプライアンスの問題や血糖コントロールの低下につながります。 これは、大量のインスリンを摂取すると、非常に大量の用量が 1 つの部位に送達されるため、吸収速度が変化し、食後の高血糖を減らすことができず、インスリンが吸収されると低血糖になるためと説明できます。 糖尿病の母親におけるこの不十分な血糖コントロールは、重度の呼吸窮迫症候群、低アプガースコア、新生児低血糖および新生児集中治療室 (NICU) 入院のリスクの増加につながります。

糖尿病の母親から生まれた乳児は、妊娠期間 (LGA) および巨人児 (> 4 または 4.5 kg) に対して大きく生まれる率が高くなります。 巨人症は、周産期仮死、胎便吸引、低血糖、肩甲難産、腕神経叢損傷、骨格損傷、および胎児死亡率の増加と関連しています。

メトホルミンは、最も古く、最もよく研​​究されている経口抗高血糖剤の 1 つです。 その有効性は、疾患の一次予防と、糖尿病関連の罹患率および死亡率の二次予防の両方で実証されています。 メトホルミンの証明された有効性、低コスト、および最小限の副作用プロファイルのため、II型糖尿病の治療と予防のためのファーストライン、初期単剤療法、および併用療法（インスリンと併用）の一部として広く推奨されています。

メトホルミンは、インスリン抵抗性を低下させ、インスリン感受性を改善し、肝臓の糖新生を低下させ、末梢グルコースの取り込みと利用を増加させることにより、正常血糖を引き起こします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 妊娠第 3 期の血糖コントロール不良の糖尿病患者において、インスリンの標準レジメンへのメトホルミンの追加が、従来のインスリン単独よりも血糖コントロール、胎児および新生児の転帰に有効であるかどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • 妊娠中の糖尿病患者で、生存中の胎児が 1 人である

    • 妊娠糖尿病または2型糖尿病の患者
    • 妊娠第 3 期にインスリンを投与している患者 HbA1c レベルが 7% から 11% の間
    • すべての患者は、妊娠期間、生存率を確認し、複数を除外するために超音波による年代測定が必要です。

除外基準:

  • 1型糖尿病患者

    • うっ血性心不全またはうっ血性心不全の病歴のある患者
    • 腎不全患者
    • メトホルミンに対する不耐症または過敏症の患者
    • -静脈内輸液または入院を必要とする重度の嘔吐など、現在重大な胃腸の問題を抱えている患者
    • -糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性ケトアシドーシスの病歴または乳酸アシドーシスの病歴を含む、急性または慢性の代謝性アシドーシスの存在
    • 肝障害のある患者
    • 高次妊娠（双子、三つ子など）が判明している患者
    • -既知の潜在的な胎児致死異常を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミングループ
インスリン療法と組み合わせてメトホルミン（2回の主要な食事で1gm）で治療される75人の患者が含まれます
薬：メトホルミン
2回の主要な食事と一緒に1グラムの錠剤
薬：インスリン
皮下インスリン毎日投与
実験的：インスリン単独群
インスリンのみで治療される75人の患者が含まれます
薬：インスリン
皮下インスリン毎日投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の血糖コントロール3ヶ月。
時間枠：3ヶ月
血糖値
3ヶ月
母体のインスリン必要量
時間枠：3ヶ月
毎日のインスリン投与量の要件
3ヶ月
母体の血糖測定値
時間枠：3ヶ月
空腹時と食後2時間の血糖.
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の体重増加
時間枠：3ヶ月
キログラムで測定
3ヶ月
毎週の胎児の体重増加
時間枠：3ヶ月
超音波でグラム単位で測定
3ヶ月
母体の低血糖発作の増加。
時間枠：3ヶ月
65mg/dl未満の血漿グルコースレベルによって定義される母体の低血糖
3ヶ月
胎児の転帰
時間枠：3ヶ月
子宮内胎児死亡（IUFD）
3ヶ月
新生児転帰
時間枠：1週間
RDS
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月29日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2022年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • reda-metformin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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