- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05479214
Effect van toevoeging van metformine aan insuline bij ongecontroleerde diabetespatiënten tijdens het derde trimester van de zwangerschap
Effect van het toevoegen van metformine aan insuline bij ongecontroleerde diabetespatiënten tijdens het derde trimester van de zwangerschap op glykemische controle, foetale en neonatale uitkomsten, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond Diabetes mellitus (DM) levert een belangrijke bijdrage aan ongunstige verloskundige en perinatale uitkomsten. Er is nu duidelijk en ondubbelzinnig bewijs dat ongunstige zwangerschapsuitkomsten sterk verband houden met maternale hyperglykemie, zowel in de peri-conceptieperiode als tijdens de zwangerschap. Hoewel strikte glykemische controle de resultaten verbetert, is er nog steeds een hoger percentage complicaties bij vrouwen met DM en slechtere perinatale resultaten.
De incidentie van diabetes type 2 neemt wereldwijd opmerkelijk snel toe. IDF Bij het ontvangen van grote doses insuline klagen patiënten over pijn op de injectieplaats, wat leidt tot therapietrouw en een slechte glykemische controle. Dit kan worden verklaard doordat bij het nemen van grote doses insuline de absorptiekinetiek verandert, omdat zeer grote doses op één plaats worden afgeleverd, waardoor postprandiale hyperglykemie niet wordt verminderd, maar met latere hypoglykemie zodra de insuline is geabsorbeerd. Deze slechte glykemische controle bij moeders met diabetes leidt tot een verhoogd risico op ernstige respiratory distress syndrome, lage Apgar-scores, neonatale hypoglykemie en opnames op de neonatale intensive care (NICU) .
Baby's van moeders met diabetes worden vaak groot geboren voor de zwangerschapsduur (LGA) en macrosomisch (> 4 of 4,5 kg). Macrosomie wordt geassocieerd met verhoogde percentages van perinatale asfyxie, meconiumaspiratie, hypoglykemie, schouderdystocie, brachiale plexusletsel, skeletletsel en foetale dood.
Metformine is een van de oudste en best bestudeerde orale antihyperglycemische middelen. De werkzaamheid ervan is zowel bij de primaire preventie van ziekte als bij de secundaire preventie van aan diabetes gerelateerde morbiditeit en mortaliteit aangetoond. Vanwege de bewezen werkzaamheid, de lage kosten en het minimale bijwerkingenprofiel van metformine wordt het grotendeels aanbevolen als eerstelijnsbehandeling, initiële monotherapie en als onderdeel van elke combinatietherapie (inbegrepen bij insuline) voor de behandeling en preventie van diabetes type II.
Metformine veroorzaakt euglycemie door de insulineresistentie te verminderen, de insulinegevoeligheid te verbeteren, de hepatische gluconeogenese te verminderen en de opname en het gebruik van perifere glucose te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Diabetische zwangere patiënten met een enkele levende foetus
- Patiënten met zwangerschapsdiabetes of diabetes type 2
- Patiënten die insuline gebruiken in het 3e trimester van de zwangerschap HbA1c-waarde tussen 7% en 11%
- Alle patiënten hebben een datingecho nodig om de zwangerschapsduur en levensvatbaarheid te bevestigen en meerdere uit te sluiten.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met diabetes type 1
- Patiënten met congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Patiënten met nierinsufficiëntie
- Patiënten met intolerantie of overgevoeligheid voor metformine
- Patiënten die momenteel aanzienlijke gastro-intestinale problemen hebben, zoals ernstig braken waarvoor intraveneuze vloeistoffen nodig zijn of ziekenhuisopname
- Aanwezigheid van acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose, een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of voorgeschiedenis van lactaatacidose
- Patiënten met leverinsufficiëntie
- Patiënten met bekende zwangerschappen van hogere orde (tweeling, drieling, etc.)
- Patiënten met een bekende potentieel foetale dodelijke afwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Metformine Groep
zal 75 patiënten omvatten die zullen worden behandeld met metformine (1 gm bij de 2 hoofdmaaltijden) in combinatie met insulinetherapie
|
1g tablet bij de 2 hoofdmaaltijden
subcutane insuline dagelijkse toediening
|
Experimenteel: Insuline alleen groep
zal 75 patiënten omvatten die alleen met insuline zullen worden behandeld
|
subcutane insuline dagelijkse toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale glykemische controle 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bloedglucosewaarden
|
3 maanden
|
Maternale insulinebehoefte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vereisten voor dagelijkse insulinedoses
|
3 maanden
|
Maternale bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vasten en 2 uur na de prandiale bloedsuikerspiegel.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten in kilogram
|
3 maanden
|
wekelijkse gewichtstoename van de foetus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten door ultrageluid in grammen
|
3 maanden
|
toename van aanvallen van maternale hypoglykemie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
maternale hypoglykemie gedefinieerd door plasmaglucosespiegel lager dan 65 mg/dl
|
3 maanden
|
foetale uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
intra-uteriene foetale dood (IUFD)
|
3 maanden
|
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 week
|
RDS
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Madiraju AK, Erion DM, Rahimi Y, Zhang XM, Braddock DT, Albright RA, Prigaro BJ, Wood JL, Bhanot S, MacDonald MJ, Jurczak MJ, Camporez JP, Lee HY, Cline GW, Samuel VT, Kibbey RG, Shulman GI. Metformin suppresses gluconeogenesis by inhibiting mitochondrial glycerophosphate dehydrogenase. Nature. 2014 Jun 26;510(7506):542-6. doi: 10.1038/nature13270. Epub 2014 May 21.
- Feig DS, Hwee J, Shah BR, Booth GL, Bierman AS, Lipscombe LL. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: a large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1590-6. doi: 10.2337/dc13-2717. Epub 2014 Apr 4.
- Ainuddin JA, Karim N, Zaheer S, Ali SS, Hasan AA. Metformin treatment in type 2 diabetes in pregnancy: an active controlled, parallel-group, randomized, open label study in patients with type 2 diabetes in pregnancy. J Diabetes Res. 2015;2015:325851. doi: 10.1155/2015/325851. Epub 2015 Mar 22.
- Gibbons A, Flatley C, Kumar S. Cerebroplacental ratio in pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Aug;50(2):200-206. doi: 10.1002/uog.17242.
- Langer O. Type 2 diabetes in pregnancy: exposing deceptive appearances. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Mar;21(3):181-9. doi: 10.1080/14767050801929497.
- Lipscombe LL, Hux JE. Trends in diabetes prevalence, incidence, and mortality in Ontario, Canada 1995-2005: a population-based study. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):750-756. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60361-4.
- Murphy HR, Steel SA, Roland JM, Morris D, Ball V, Campbell PJ, Temple RC; East Anglia Study Group for Improving Pregnancy Outcomes in Women with Diabetes (EASIPOD). Obstetric and perinatal outcomes in pregnancies complicated by Type 1 and Type 2 diabetes: influences of glycaemic control, obesity and social disadvantage. Diabet Med. 2011 Sep;28(9):1060-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03333.x.
- Salber GJ, Wang YB, Lynch JT, Pasquale KM, Rajan TV, Stevens RG, Grady JJ, Kenny AM. Metformin Use in Practice: Compliance With Guidelines for Patients With Diabetes and Preserved Renal Function. Clin Diabetes. 2017 Jul;35(3):154-161. doi: 10.2337/cd15-0045.
- Shobha P, Mathen S, Abraham J. Glycosylated hemoglobin values in nondiabetic pregnant women in the third trimester and adverse fetal outcomes: An observational study. J Family Med Prim Care. 2016 Jul-Sep;5(3):646-651. doi: 10.4103/2249-4863.197313.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- reda-metformin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus Zwangerschap
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Metformine
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving