Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toevoeging van metformine aan insuline bij ongecontroleerde diabetespatiënten tijdens het derde trimester van de zwangerschap

17 februari 2023 bijgewerkt door: Ayman Hany, MD, Cairo University

Effect van het toevoegen van metformine aan insuline bij ongecontroleerde diabetespatiënten tijdens het derde trimester van de zwangerschap op glykemische controle, foetale en neonatale uitkomsten, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond Diabetes mellitus (DM) levert een belangrijke bijdrage aan ongunstige verloskundige en perinatale uitkomsten. Er is nu duidelijk en ondubbelzinnig bewijs dat ongunstige zwangerschapsuitkomsten sterk verband houden met maternale hyperglykemie, zowel in de peri-conceptieperiode als tijdens de zwangerschap. Hoewel strikte glykemische controle de resultaten verbetert, is er nog steeds een hoger percentage complicaties bij vrouwen met DM en slechtere perinatale resultaten.

De incidentie van diabetes type 2 neemt wereldwijd opmerkelijk snel toe. IDF Bij het ontvangen van grote doses insuline klagen patiënten over pijn op de injectieplaats, wat leidt tot therapietrouw en een slechte glykemische controle. Dit kan worden verklaard doordat bij het nemen van grote doses insuline de absorptiekinetiek verandert, omdat zeer grote doses op één plaats worden afgeleverd, waardoor postprandiale hyperglykemie niet wordt verminderd, maar met latere hypoglykemie zodra de insuline is geabsorbeerd. Deze slechte glykemische controle bij moeders met diabetes leidt tot een verhoogd risico op ernstige respiratory distress syndrome, lage Apgar-scores, neonatale hypoglykemie en opnames op de neonatale intensive care (NICU) .

Baby's van moeders met diabetes worden vaak groot geboren voor de zwangerschapsduur (LGA) en macrosomisch (> 4 of 4,5 kg). Macrosomie wordt geassocieerd met verhoogde percentages van perinatale asfyxie, meconiumaspiratie, hypoglykemie, schouderdystocie, brachiale plexusletsel, skeletletsel en foetale dood.

Metformine is een van de oudste en best bestudeerde orale antihyperglycemische middelen. De werkzaamheid ervan is zowel bij de primaire preventie van ziekte als bij de secundaire preventie van aan diabetes gerelateerde morbiditeit en mortaliteit aangetoond. Vanwege de bewezen werkzaamheid, de lage kosten en het minimale bijwerkingenprofiel van metformine wordt het grotendeels aanbevolen als eerstelijnsbehandeling, initiële monotherapie en als onderdeel van elke combinatietherapie (inbegrepen bij insuline) voor de behandeling en preventie van diabetes type II.

Metformine veroorzaakt euglycemie door de insulineresistentie te verminderen, de insulinegevoeligheid te verbeteren, de hepatische gluconeogenese te verminderen en de opname en het gebruik van perifere glucose te verhogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Om te bepalen of de toevoeging van metformine aan een standaardregime van insuline effectiever is in glykemische controle, foetale en neonatale uitkomst dan conventionele insuline alleen bij ongecontroleerde diabetespatiënten tijdens het derde trimester van de zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Diabetische zwangere patiënten met een enkele levende foetus

    • Patiënten met zwangerschapsdiabetes of diabetes type 2
    • Patiënten die insuline gebruiken in het 3e trimester van de zwangerschap HbA1c-waarde tussen 7% en 11%
    • Alle patiënten hebben een datingecho nodig om de zwangerschapsduur en levensvatbaarheid te bevestigen en meerdere uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1

    • Patiënten met congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
    • Patiënten met nierinsufficiëntie
    • Patiënten met intolerantie of overgevoeligheid voor metformine
    • Patiënten die momenteel aanzienlijke gastro-intestinale problemen hebben, zoals ernstig braken waarvoor intraveneuze vloeistoffen nodig zijn of ziekenhuisopname
    • Aanwezigheid van acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose, een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of voorgeschiedenis van lactaatacidose
    • Patiënten met leverinsufficiëntie
    • Patiënten met bekende zwangerschappen van hogere orde (tweeling, drieling, etc.)
    • Patiënten met een bekende potentieel foetale dodelijke afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine Groep
zal 75 patiënten omvatten die zullen worden behandeld met metformine (1 gm bij de 2 hoofdmaaltijden) in combinatie met insulinetherapie
1g tablet bij de 2 hoofdmaaltijden
subcutane insuline dagelijkse toediening
Experimenteel: Insuline alleen groep
zal 75 patiënten omvatten die alleen met insuline zullen worden behandeld
subcutane insuline dagelijkse toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale glykemische controle 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
bloedglucosewaarden
3 maanden
Maternale insulinebehoefte
Tijdsspanne: 3 maanden
Vereisten voor dagelijkse insulinedoses
3 maanden
Maternale bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: 3 maanden
vasten en 2 uur na de prandiale bloedsuikerspiegel.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten in kilogram
3 maanden
wekelijkse gewichtstoename van de foetus
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten door ultrageluid in grammen
3 maanden
toename van aanvallen van maternale hypoglykemie.
Tijdsspanne: 3 maanden
maternale hypoglykemie gedefinieerd door plasmaglucosespiegel lager dan 65 mg/dl
3 maanden
foetale uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
intra-uteriene foetale dood (IUFD)
3 maanden
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 week
RDS
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • reda-metformin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus Zwangerschap

Klinische onderzoeken op Metformine

3
Abonneren