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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05479214
Effet de l'ajout de metformine à l'insuline chez les patientes diabétiques non contrôlées au cours du 3e trimestre de la grossesse
Effet de l'ajout de metformine à l'insuline chez les patientes diabétiques non contrôlées au cours du 3e trimestre de la grossesse sur le contrôle glycémique, les résultats fœtaux et néonatals, essai contrôlé randomisé
Contexte Le diabète sucré (DM) contribue de manière significative aux issues obstétriques et périnatales indésirables. Il existe maintenant des preuves claires et sans équivoque que les résultats défavorables de la grossesse sont fortement liés à l'hyperglycémie maternelle, à la fois pendant la période de périconception et tout au long de la gestation. Bien qu'un contrôle strict de la glycémie améliore les résultats, il y a toujours un taux plus élevé de complications chez les femmes atteintes de diabète et des résultats périnatals moins bons.
L'incidence du diabète de type 2 augmente dans le monde à un rythme remarquable IDF Lorsqu'ils reçoivent de fortes doses d'insuline, les patients se plaignent de douleurs au site d'injection entraînant des problèmes d'observance et un mauvais contrôle glycémique. Cela peut s'expliquer par le fait que la prise de fortes doses d'insuline entraîne une altération de la cinétique d'absorption car de très fortes doses sont délivrées à un site, ce qui entraîne une incapacité à réduire l'hyperglycémie postprandiale, mais avec une hypoglycémie ultérieure une fois l'insuline absorbée. Ce mauvais contrôle glycémique chez les mères atteintes de diabète entraîne un risque accru de syndrome de détresse respiratoire sévère, de faibles scores d'Apgar, d'hypoglycémie néonatale et d'admissions en unité néonatale de soins intensifs (USIN) .
Les nourrissons de mères atteintes de diabète ont des taux élevés de naissances grandes pour l'âge gestationnel (GAG) et macrosomiques (> 4 ou 4,5 kg). La macrosomie est associée à des taux accrus d'asphyxie périnatale, d'aspiration de méconium, d'hypoglycémie, de dystocie des épaules, de lésions du plexus brachial, de lésions squelettiques et de mort fœtale .
La metformine est l'un des antihyperglycémiants oraux les plus anciens et les mieux étudiés. Son efficacité a été démontrée à la fois dans la prévention primaire de la maladie et dans la prévention secondaire de la morbidité et de la mortalité liées au diabète. En raison de son efficacité prouvée, de son faible coût et de son profil d'effets secondaires minimal, la metformine est largement recommandée en première intention, en monothérapie initiale et dans le cadre de toute thérapie combinée (incluse avec l'insuline) pour le traitement et la prévention du diabète de type II.
La metformine produit une euglycémie en réduisant la résistance à l'insuline, en améliorant la sensibilité à l'insuline, en réduisant la gluconéogenèse hépatique et en augmentant l'absorption et l'utilisation périphériques du glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patientes enceintes diabétiques avec un seul fœtus vivant
- Patientes atteintes de diabète gestationnel ou de type 2
- Patients sous insuline au 3e trimestre de la grossesse Taux d'HbA1c entre 7 % et 11 %
- Tous les patients ont besoin d'une échographie de datation pour confirmer l'âge gestationnel, la viabilité et exclure plusieurs.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de diabète de type 1
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisants rénaux
- Patients présentant une intolérance ou une hypersensibilité à la metformine
- Patients ayant des problèmes gastro-intestinaux importants actuels tels que des vomissements sévères nécessitant des fluides intraveineux ou une hospitalisation
- Présence d'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris acidocétose diabétique, antécédents d'acidocétose diabétique ou antécédents d'acidose lactique
- Patients atteints d'insuffisance hépatique
- Les patientes ayant des grossesses connues d'ordre supérieur (jumeaux, triplés, etc.)
- Patients ayant une anomalie potentiellement mortelle fœtale connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe metformine
comprendra 75 patients qui seront traités par la metformine ( 1 g aux 2 repas principaux ) associée à une insulinothérapie
|
Comprimé de 1 g avec les 2 repas principaux
administration quotidienne d'insuline sous-cutanée
|
|
Expérimental: Groupe insuline seule
comprendra 75 patients qui seront traités avec de l'insuline seule
|
administration quotidienne d'insuline sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle glycémique maternel 3 mois.
Délai: 3 mois
|
taux de glycémie
|
3 mois
|
|
Besoins maternels en insuline
Délai: 3 mois
|
Besoins quotidiens en doses d'insuline
|
3 mois
|
|
Lectures de glycémie maternelle
Délai: 3 mois
|
à jeun et 2 heures de glycémie post-prandiale.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prise de poids maternelle
Délai: 3 mois
|
mesuré en kilogrammes
|
3 mois
|
|
gain de poids fœtal hebdomadaire
Délai: 3 mois
|
mesuré par ultrasons en grammes
|
3 mois
|
|
augmentation des crises d'hypoglycémie maternelle.
Délai: 3 mois
|
hypoglycémie maternelle définie par une glycémie inférieure à 65 mg/dl
|
3 mois
|
|
résultats fœtaux
Délai: 3 mois
|
mort fœtale intra-utérine (IUFD)
|
3 mois
|
|
Résultats néonatals
Délai: 1 semaine
|
RDS
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 1997 Jul;20(7):1183-97. doi: 10.2337/diacare.20.7.1183. No abstract available.
- Madiraju AK, Erion DM, Rahimi Y, Zhang XM, Braddock DT, Albright RA, Prigaro BJ, Wood JL, Bhanot S, MacDonald MJ, Jurczak MJ, Camporez JP, Lee HY, Cline GW, Samuel VT, Kibbey RG, Shulman GI. Metformin suppresses gluconeogenesis by inhibiting mitochondrial glycerophosphate dehydrogenase. Nature. 2014 Jun 26;510(7506):542-6. doi: 10.1038/nature13270. Epub 2014 May 21.
- Feig DS, Hwee J, Shah BR, Booth GL, Bierman AS, Lipscombe LL. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: a large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1590-6. doi: 10.2337/dc13-2717. Epub 2014 Apr 4.
- Ainuddin JA, Karim N, Zaheer S, Ali SS, Hasan AA. Metformin treatment in type 2 diabetes in pregnancy: an active controlled, parallel-group, randomized, open label study in patients with type 2 diabetes in pregnancy. J Diabetes Res. 2015;2015:325851. doi: 10.1155/2015/325851. Epub 2015 Mar 22.
- Gibbons A, Flatley C, Kumar S. Cerebroplacental ratio in pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Aug;50(2):200-206. doi: 10.1002/uog.17242.
- Langer O. Type 2 diabetes in pregnancy: exposing deceptive appearances. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Mar;21(3):181-9. doi: 10.1080/14767050801929497.
- Lipscombe LL, Hux JE. Trends in diabetes prevalence, incidence, and mortality in Ontario, Canada 1995-2005: a population-based study. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):750-756. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60361-4.
- Murphy HR, Steel SA, Roland JM, Morris D, Ball V, Campbell PJ, Temple RC; East Anglia Study Group for Improving Pregnancy Outcomes in Women with Diabetes (EASIPOD). Obstetric and perinatal outcomes in pregnancies complicated by Type 1 and Type 2 diabetes: influences of glycaemic control, obesity and social disadvantage. Diabet Med. 2011 Sep;28(9):1060-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03333.x.
- Salber GJ, Wang YB, Lynch JT, Pasquale KM, Rajan TV, Stevens RG, Grady JJ, Kenny AM. Metformin Use in Practice: Compliance With Guidelines for Patients With Diabetes and Preserved Renal Function. Clin Diabetes. 2017 Jul;35(3):154-161. doi: 10.2337/cd15-0045.
- Shobha P, Mathen S, Abraham J. Glycosylated hemoglobin values in nondiabetic pregnant women in the third trimester and adverse fetal outcomes: An observational study. J Family Med Prim Care. 2016 Jul-Sep;5(3):646-651. doi: 10.4103/2249-4863.197313.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- reda-metformin
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