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Effet de l'ajout de metformine à l'insuline chez les patientes diabétiques non contrôlées au cours du 3e trimestre de la grossesse

17 février 2023 mis à jour par: Ayman Hany, MD, Cairo University

Effet de l'ajout de metformine à l'insuline chez les patientes diabétiques non contrôlées au cours du 3e trimestre de la grossesse sur le contrôle glycémique, les résultats fœtaux et néonatals, essai contrôlé randomisé

Contexte Le diabète sucré (DM) contribue de manière significative aux issues obstétriques et périnatales indésirables. Il existe maintenant des preuves claires et sans équivoque que les résultats défavorables de la grossesse sont fortement liés à l'hyperglycémie maternelle, à la fois pendant la période de périconception et tout au long de la gestation. Bien qu'un contrôle strict de la glycémie améliore les résultats, il y a toujours un taux plus élevé de complications chez les femmes atteintes de diabète et des résultats périnatals moins bons.

L'incidence du diabète de type 2 augmente dans le monde à un rythme remarquable IDF Lorsqu'ils reçoivent de fortes doses d'insuline, les patients se plaignent de douleurs au site d'injection entraînant des problèmes d'observance et un mauvais contrôle glycémique. Cela peut s'expliquer par le fait que la prise de fortes doses d'insuline entraîne une altération de la cinétique d'absorption car de très fortes doses sont délivrées à un site, ce qui entraîne une incapacité à réduire l'hyperglycémie postprandiale, mais avec une hypoglycémie ultérieure une fois l'insuline absorbée. Ce mauvais contrôle glycémique chez les mères atteintes de diabète entraîne un risque accru de syndrome de détresse respiratoire sévère, de faibles scores d'Apgar, d'hypoglycémie néonatale et d'admissions en unité néonatale de soins intensifs (USIN) .

Les nourrissons de mères atteintes de diabète ont des taux élevés de naissances grandes pour l'âge gestationnel (GAG) et macrosomiques (> 4 ou 4,5 kg). La macrosomie est associée à des taux accrus d'asphyxie périnatale, d'aspiration de méconium, d'hypoglycémie, de dystocie des épaules, de lésions du plexus brachial, de lésions squelettiques et de mort fœtale .

La metformine est l'un des antihyperglycémiants oraux les plus anciens et les mieux étudiés. Son efficacité a été démontrée à la fois dans la prévention primaire de la maladie et dans la prévention secondaire de la morbidité et de la mortalité liées au diabète. En raison de son efficacité prouvée, de son faible coût et de son profil d'effets secondaires minimal, la metformine est largement recommandée en première intention, en monothérapie initiale et dans le cadre de toute thérapie combinée (incluse avec l'insuline) pour le traitement et la prévention du diabète de type II.

La metformine produit une euglycémie en réduisant la résistance à l'insuline, en améliorant la sensibilité à l'insuline, en réduisant la gluconéogenèse hépatique et en augmentant l'absorption et l'utilisation périphériques du glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs Déterminer si l'ajout de metformine à un régime standard d'insuline est plus efficace pour le contrôle glycémique, les résultats fœtaux et néonatals que l'insuline conventionnelle seule chez les patientes diabétiques non contrôlées au cours du 3e trimestre de la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Patientes enceintes diabétiques avec un seul fœtus vivant

    • Patientes atteintes de diabète gestationnel ou de type 2
    • Patients sous insuline au 3e trimestre de la grossesse Taux d'HbA1c entre 7 % et 11 %
    • Tous les patients ont besoin d'une échographie de datation pour confirmer l'âge gestationnel, la viabilité et exclure plusieurs.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1

    • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
    • Insuffisants rénaux
    • Patients présentant une intolérance ou une hypersensibilité à la metformine
    • Patients ayant des problèmes gastro-intestinaux importants actuels tels que des vomissements sévères nécessitant des fluides intraveineux ou une hospitalisation
    • Présence d'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris acidocétose diabétique, antécédents d'acidocétose diabétique ou antécédents d'acidose lactique
    • Patients atteints d'insuffisance hépatique
    • Les patientes ayant des grossesses connues d'ordre supérieur (jumeaux, triplés, etc.)
    • Patients ayant une anomalie potentiellement mortelle fœtale connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe metformine
comprendra 75 patients qui seront traités par la metformine ( 1 g aux 2 repas principaux ) associée à une insulinothérapie
Comprimé de 1 g avec les 2 repas principaux
administration quotidienne d'insuline sous-cutanée
Expérimental: Groupe insuline seule
comprendra 75 patients qui seront traités avec de l'insuline seule
administration quotidienne d'insuline sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique maternel 3 mois.
Délai: 3 mois
taux de glycémie
3 mois
Besoins maternels en insuline
Délai: 3 mois
Besoins quotidiens en doses d'insuline
3 mois
Lectures de glycémie maternelle
Délai: 3 mois
à jeun et 2 heures de glycémie post-prandiale.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids maternelle
Délai: 3 mois
mesuré en kilogrammes
3 mois
gain de poids fœtal hebdomadaire
Délai: 3 mois
mesuré par ultrasons en grammes
3 mois
augmentation des crises d'hypoglycémie maternelle.
Délai: 3 mois
hypoglycémie maternelle définie par une glycémie inférieure à 65 mg/dl
3 mois
résultats fœtaux
Délai: 3 mois
mort fœtale intra-utérine (IUFD)
3 mois
Résultats néonatals
Délai: 1 semaine
RDS
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • reda-metformin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Metformine

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