Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на определенные сети мозга для лечения конкретных симптомов депрессии

17 октября 2023 г. обновлено: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Исследование функционального и поведенческого воздействия прецизионной модуляции цепи при нейропсихиатрических заболеваниях

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой способ неинвазивной стимуляции определенных сетей мозга и является признанным методом лечения большого депрессивного расстройства (БДР). Это предложение раскроет сетевые механизмы терапевтического эффекта rTMS, исследуя, как стимуляция каждой сети конкретно изменяет сетевое взаимодействие и поведение. Это будет проводиться очень индивидуально для депрессивных и здоровых пациентов, что приведет к более эффективному и более индивидуализированному лечению депрессии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сетевые модели все чаще используются для описания нейробиологических основ психических заболеваний. Дисфункция в определенных цепях способствует формированию специфических симптомов. Это предполагает возможность лечения определенных симптомов путем модуляции определенных цепей. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) способна к специфической нейромодуляции. Это также признанный метод лечения большого депрессивного расстройства (БДР). Клинический опыт показывает, что rTMS лечит различные конструкты симптомов, стимулируя разные цепи. Тем не менее, по-прежнему крайне не хватает механистических доказательств в поддержку предполагаемых сетевых механизмов rTMS, что ограничивает его способность лечить пациентов с помощью более персонализированных и оптимизированных подходов. В этом механистическом предложении сначала будет использоваться МРТ с функциональной связью в состоянии покоя (FC) и настроенные аналитические конвейеры для характеристики топографии функциональной сети у здоровых людей и людей с депрессией с высоким разрешением. Эти данные будут использоваться для получения целей rTMS, функционально расположенных в дискретных префронтальных сетях (например, , контроль, значение по умолчанию, заметность, лимбическая система/вознаграждение). Затем пациенты примут участие в внутрисубъектном дизайне, в котором они проходят rTMS для каждой цели в отдельные дни. Каждая мишень будет стимулироваться четыре раза в определенный день, и после каждой стимуляции изменения будут измеряться с помощью: (1) МРТ REST-BOLD (для оценки изменений FC), (2) МРТ TASK-BOLD (для оценки изменений в активации BOLD). на парадигмах, утвержденных для тестирования конструкций RDoC), (3) анкеты на основе состояния или (4) нейропсихологические тесты. Эта работа облегчит индивидуальные подходы к нейромодуляции, основанные на топографии сети. Это положит начало крупномасштабным клиническим испытаниям, оценивающим эффекты модуляции дифференциальной цепи. Это также прольет свет на взаимосвязь контуров при нейропсихиатрических расстройствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для здоровых участников:

  • 18-65 лет
  • Возможность предоставить форму информированного согласия на участие в исследовании

Критерии включения для участников с большим депрессивным расстройством (БДР):

  • 18-65 лет
  • Возможность предоставить форму информированного согласия на участие в исследовании
  • В настоящее время в большом депрессивном эпизоде. Коморбидные тревожные расстройства и расстройства личности допускаются при условии, что основным диагнозом является БДР.

Критерии исключения для всех участников:

  • Соответствие критериям биполярного аффективного расстройства, гипомании или мании в прошлом или в настоящее время.
  • Соответствие критериям в прошлом или в настоящее время первичного психотического расстройства (например, шизофрении).
  • Неврологические состояния с известными структурными поражениями головного мозга, например, внутричерепные новообразования, рассеянный склероз.
  • Любая личная история приступов или семейная история эпилепсии у родственника первой степени родства.
  • Металл в теле, который является ферромагнитным или металлическим повреждением глаз.
  • Имплантированные кардиостимуляторы, медицинские помпы, стимуляторы блуждающего нерва, стимуляторы глубокого мозга или вентрикулоперитонеальные шунты и т. д.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, которая была актуальной и активной в течение последних шести месяцев, как указано в самоотчете (например, героин, кокаин, метамфетамины).
  • Неспособность соответствовать критериям безопасности МРТ-сканирования по любой другой причине.
  • Тяжелое или нестабильное заболевание.
  • В настоящее время беременна, что подтверждается тестом мочи на беременность у женщин детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целевая сеть DLPFC Salience
iTBS доставляется четыре раза в день в индивидуально определенное представительство сети значимости в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC).
Устройство: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
iTBS — это форма неинвазивной стимуляции мозга, используемая для лечения депрессии. Он работает на принципах электромагнитной индукции.
Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Экспериментальный: Целевая сеть управления DLPFC
iTBS доставляется четыре раза в день в индивидуально определенное представительство контрольной сети в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC).
Устройство: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
iTBS — это форма неинвазивной стимуляции мозга, используемая для лечения депрессии. Он работает на принципах электромагнитной индукции.
Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Экспериментальный: DLPFC Сеть по умолчанию Цель
iTBS доставляется четыре раза в день в индивидуально определенное представление сети A по умолчанию в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC).
Устройство: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
iTBS — это форма неинвазивной стимуляции мозга, используемая для лечения депрессии. Он работает на принципах электромагнитной индукции.
Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Экспериментальный: dmPFC Целевая сеть B по умолчанию
iTBS доставляется четыре раза в день в индивидуально определенное представление сети B по умолчанию в левой дорсомедиальной префронтальной коре (DMPFC).
Устройство: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
iTBS — это форма неинвазивной стимуляции мозга, используемая для лечения депрессии. Он работает на принципах электромагнитной индукции.
Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Экспериментальный: Целевая сеть лимбической системы вознаграждения vmPFC
iTBS доставлялся четыре раза в день в индивидуально определенное представительство сети вознаграждения в левой вентромедиальной префронтальной коре (vMPFC).
Устройство: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
iTBS — это форма неинвазивной стимуляции мозга, используемая для лечения депрессии. Он работает на принципах электромагнитной индукции.
Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Фальшивый компаратор: ИМИТАЦИЯ стимуляции
SHAM iTBS доставляли четыре раза в день в индивидуально определенную область SHAM в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC).
Устройство: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
iTBS — это форма неинвазивной стимуляции мозга, используемая для лечения депрессии. Он работает на принципах электромагнитной индукции.
Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связность в состоянии покоя (FC)
Временное ограничение: 1 час
Изменения в связности внутри и между сетями мозга
1 час
Активация, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: 1 час
Изменения в активации в результате выполнения конкретной задачи функциональной МРТ (фМРТ)
1 час
Шкала прикладного познания - общие проблемы
Временное ограничение: 10 минут
Испытуемые оценивают, насколько применимы к ним утверждения о познании и внимании, например, «Мышление туманно». Диапазон баллов составляет 8-40, при этом более высокие баллы указывают на меньшие когнитивные проблемы.
10 минут
Профиль подшкалы напряжения состояний настроения
Временное ограничение: 5 минут
Испытуемых просят оценить, насколько определенные прилагательные, характеризующие их настроение, применимы к ним в данный момент, например, «напряженный», «нервный», «шаткий». Диапазон баллов: 0-28, более высокие баллы указывают на большее напряжение.
5 минут
Профиль подшкалы состояния настроения
Временное ограничение: 5 минут
Субъекты оценивают, насколько прилагательные, относящиеся к настроению, относятся к ним в данный момент, например, «полный бодрости духа», «энергичный», «энергичный». Диапазон баллов 0-28, более высокие баллы указывают на большую энергию.
5 минут
Профиль субшкалы состояний настроения уныния
Временное ограничение: 5 минут
Субъекты оценивают, насколько прилагательные, относящиеся к настроению, применимы к ним в данный момент, например, «недостойный». Диапазон баллов 0-28, более высокие баллы указывают на более сильное уныние.
5 минут
Шкала чувства стыда и вины
Временное ограничение: 5-10 минут
Субъекты оценивают, насколько применимы к ним определенные утверждения, например: «Я сожалею». Диапазон баллов 10-50, более высокие баллы указывают на большее чувство стыда/вины.
5-10 минут
Шкала вместимости удовольствия Фосетта-Кларка
Временное ограничение: 5-10 минут
Субъекты предвидят, насколько им понравится определенный сценарий, например, «вы сидите и смотрите на красивый закат в изолированной части мира». Диапазон баллов составляет от 36 до 180, более высокие баллы указывают на более высокую способность получать удовольствие.
5-10 минут
Тест диапазона цифр
Временное ограничение: 5 минут
Субъекты повторяют списки чисел в прямом или обратном порядке (максимальный балл составляет 8 вперед и 8 назад, более высокие баллы указывают на лучшую производительность).
5 минут
Лондонский Тауэр Задача
Временное ограничение: 5-10 минут
Субъекты планируют серию ходов, чтобы сопоставить начальный набор с поставленной целью.
5-10 минут
Отложенное совпадение с образцом задачи
Временное ограничение: 5 минут
Субъекты сопоставляют шаблоны с недавно просмотренным образцом шаблона. Оценка варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
5 минут
Тест Саймона
Временное ограничение: 5 минут
Субъекты нажимают разные кнопки в зависимости от несовместимых пространственных и/или цветовых сигналов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
5 минут
Ассоциативная парадигма имени лица
Временное ограничение: 30 минут
Субъекты должны помнить имена в паре с определенными лицами (DN-A). Баллы варьируются от 0 до 32, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
30 минут
Чтение мыслей глазами Тест
Временное ограничение: 10 минут
Субъекты судят о психическом состоянии другого человека, глядя только на изображения своих глаз. Оценка варьируется от 0 до 41, более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P002110
  • 1R01MH129367-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Этот проект будет соответствовать Политике грантов NIH в отношении совместного использования уникальных исследовательских ресурсов, включая Принципы и рекомендации для получателей исследовательских грантов и контрактов NIH на получение и распространение ресурсов биомедицинских исследований. Результаты этого исследования будут доступны через публикации в научных журналах и на научных встречах, на которых сообщаются наши выводы. Публикация данных должна происходить во время проекта, если это уместно, или в конце проекта, в соответствии с обычной научной практикой. Все публикации будут размещены в открытом доступе в соответствии с политикой NIH. Такие исследовательские данные будут отредактированы, чтобы предотвратить раскрытие личных идентификаторов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться