Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na specifické mozkové sítě k léčbě specifických příznaků deprese

17. října 2023 aktualizováno: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Zkoumání funkčního a behaviorálního dopadu přesné modulace obvodu u neuropsychiatrických onemocnění

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je způsob neinvazivní stimulace specifických mozkových sítí a je zavedenou léčbou velké depresivní poruchy (MDD). Tento návrh odhalí síťové mechanismy terapeutických účinků rTMS zkoumáním toho, jak stimulace každé sítě specificky mění konektivitu a chování sítě. To bude provedeno vysoce individualizovaným způsobem u depresivních a zdravých pacientů, což povede k účinnější a individualizovanější léčbě deprese.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síťové modely jsou stále častěji používány k charakterizaci neurobiologických základů duševních chorob. Dysfunkce ve specifických okruzích podporuje tvorbu specifických symptomů. To naznačuje příležitost k léčbě specifických symptomů modulací specifických obvodů. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je schopna okruhově specifické neuromodulace. Je to také zavedená léčba velké depresivní poruchy (MDD). Klinické zkušenosti naznačují, že rTMS léčí různé konstrukty symptomů stimulací různých okruhů. Přetrvává však kritický nedostatek mechanistických důkazů na podporu domnělých síťových mechanismů rTMS, což omezuje její schopnost léčit pacienty více personalizovanými a optimalizovanými přístupy. Tento mechanický návrh nejprve využije MRI funkční konektivity (FC) v klidovém stavu a přizpůsobená analytická potrubí k charakterizaci funkční topografie sítě u zdravých a depresivních jedinců ve vysokém rozlišení. Tato data budou použita k odvození cílů rTMS funkčně umístěných v diskrétních prefrontálních sítích (např. , kontrola, výchozí, význačnost, limbický/odměna). Dále se pacienti zúčastní návrhu v rámci subjektu, ve kterém podstoupí rTMS pro každý cíl v samostatných dnech. Každý cíl bude stimulován čtyřikrát v daný den a po každé stimulaci budou měřeny změny pomocí: (1) REST-BOLD MRI (k posouzení změn FC), (2) TASK-BOLD MRI (k posouzení změn v aktivaci BOLD o paradigmatech ověřených pro testování konstruktů RDoC), (3) státních dotazníkech nebo (4) neuropsychologických testech. Tato práce usnadní individualizované neuromodulační přístupy založené na topografii sítě. To opylí rozsáhlé klinické studie hodnotící účinky modulace diferenciálního okruhu. Rovněž osvětlí vztahy mezi konstrukty okruhů napříč neuropsychiatrickými poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  • 18-65 let věku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro zařazení pro účastníky s velkou depresivní poruchou (MDD):

  • 18-65 let věku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Momentálně v těžké depresivní epizodě. Komorbidní úzkostné poruchy a poruchy osobnosti budou povoleny za předpokladu, že primární diagnózou je MDD.

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Splnění kritérií, v minulosti nebo v současnosti, pro bipolární afektivní poruchu, hypománii nebo mánii.
  • Splnění kritérií, v minulosti nebo v současnosti, pro primární psychotickou poruchu (např. schizofrenie).
  • Neurologické stavy se známými strukturálními lézemi mozku, např. intrakraniální masy, roztroušená skleróza.
  • Jakákoli osobní anamnéza záchvatů nebo rodinná anamnéza epilepsie u příbuzného prvního stupně.
  • Kov v těle, který je feromagnetický nebo kovové poranění očí.
  • Implantované kardiostimulátory, lékové pumpy, vagové stimulátory, hluboké mozkové stimulátory nebo ventrikuloperitoneální zkraty atd.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost, která je aktuální a aktivní během posledních šesti měsíců, jak je uvedeno v self-reportu (např. heroin, kokain, metamfetaminy).
  • Neschopnost splnit bezpečnostní kritéria pro MRI skenování z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění.
  • V současné době těhotná, jak bylo hodnoceno těhotenským testem z moči u žen ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cíl sítě DLPFC Salience
iTBS dodávané čtyřikrát denně do individuálně definované reprezentace význačné sítě v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC).
Přístroj: Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)
iTBS je forma neinvazivní mozkové stimulace používaná k léčbě deprese. Funguje na principech elektromagnetické indukce.
Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: Cíl sítě řízení DLPFC
iTBS dodávaný čtyřikrát denně do individuálně definovaného kontrolního zastoupení sítě v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC).
Přístroj: Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)
iTBS je forma neinvazivní mozkové stimulace používaná k léčbě deprese. Funguje na principech elektromagnetické indukce.
Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: DLPFC Výchozí cíl sítě A
iTBS dodávaný čtyřikrát denně do individuálně definované výchozí reprezentace sítě A v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC).
Přístroj: Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)
iTBS je forma neinvazivní mozkové stimulace používaná k léčbě deprese. Funguje na principech elektromagnetické indukce.
Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: dmPFC Výchozí cíl sítě B
iTBS dodávané čtyřikrát denně do individuálně definované výchozí reprezentace sítě B v levém dorzomediálním prefrontálním kortexu (DMPFC).
Přístroj: Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)
iTBS je forma neinvazivní mozkové stimulace používaná k léčbě deprese. Funguje na principech elektromagnetické indukce.
Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: Cíl sítě limbic-reward vmPFC
iTBS dodává čtyřikrát denně do individuálně definované reprezentace sítě odměn v levé ventromediálním prefrontálním kortexu (vMPFC).
Přístroj: Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)
iTBS je forma neinvazivní mozkové stimulace používaná k léčbě deprese. Funguje na principech elektromagnetické indukce.
Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: SHAM stimulace
SHAM iTBS dodávaný čtyřikrát denně do individuálně definované oblasti SHAM v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC).
Přístroj: Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)
iTBS je forma neinvazivní mozkové stimulace používaná k léčbě deprese. Funguje na principech elektromagnetické indukce.
Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita v klidovém stavu (FC)
Časové okno: 1 hodina
Změny konektivity v rámci mozkových sítí a mezi nimi
1 hodina
Aktivace závislá na úrovni okysličení krve (BOLD).
Časové okno: 1 hodina
Změny v aktivaci vyplývající z provádění specifického funkčního úkolu MRI (fMRI).
1 hodina
Aplikovaná stupnice Cognition-General Concerns
Časové okno: 10 minut
Subjekty hodnotí, jak se na ně vztahují výroky o poznání a pozornosti, např. „Myšlení je mlhavé“. Rozsah skóre je 8-40, přičemž vyšší skóre naznačuje menší kognitivní problémy.
10 minut
Profil subškály napětí stavů nálady
Časové okno: 5 minut
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily, jak moc se na ně v tu chvíli vztahují určitá přídavná jména o jejich náladě, např. „napjatý“, „nervózní“, „roztřesený“. Rozsah skóre: 0-28, vyšší skóre znamená větší napětí.
5 minut
Profil subškály stavů nálady Vigor
Časové okno: 5 minut
Subjekty hodnotí, jak moc se na ně v tu chvíli vztahují přídavná jména, např. „plný síly“, „energický“, „energický“. Rozsah skóre 0-28, vyšší skóre znamená větší sílu.
5 minut
Profil subškály Dejekce stavů nálady
Časové okno: 5 minut
Subjekty hodnotí, jak moc se na ně v tu chvíli vztahují přídavná jména, např. „nedůstojný“. Rozsah skóre 0-28, vyšší skóre znamená vyšší sklíčenost.
5 minut
Stupnice hanby a viny státu
Časové okno: 5-10 minut
Subjekty hodnotí, jak moc se na ně vztahují určitá tvrzení, např. „Cítím lítost“. Rozsah skóre je 10-50, vyšší skóre znamená větší hanbu/vinu.
5-10 minut
Fawcett-Clark Pleasure Capacity Scale
Časové okno: 5-10 minut
Subjekty předvídají, jak moc by se jim líbil určitý scénář, např. „sedíte a díváte se na krásný západ slunce v izolované části světa“. Rozsah skóre je 36 až 180, vyšší skóre znamená vyšší schopnost potěšení.
5-10 minut
Test rozpětí číslic
Časové okno: 5 minut
Subjekty opakují číselné seznamy v dopředném nebo obráceném pořadí (maximální skóre je 8 vpřed a 8 vzad, vyšší skóre znamená lepší výkon).
5 minut
Úkol Tower of London
Časové okno: 5-10 minut
Subjekty plánují sérii tahů tak, aby odpovídaly počátečnímu souboru stanovenému cíli.
5-10 minut
Zpožděné přiřazení k ukázkové úloze
Časové okno: 5 minut
Předměty odpovídají vzorům k nedávno zobrazenému vzorovému vzoru. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
5 minut
Simonův test
Časové okno: 5 minut
Subjekty stisknou různá tlačítka na základě nekongruentních prostorových a/nebo barevných podnětů. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
5 minut
Asociativní paradigma se jménem tváře
Časové okno: 30 minut
Subjekty si musí pamatovat jména spárovaná s určitými tvářemi (DN-A). Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
30 minut
Test čtení mysli očima
Časové okno: 10 minut
Subjekty posuzují duševní stav jiné osoby tak, že se dívají pouze na obrázky jejích očí. Skóre se pohybuje od 0 do 41, vyšší skóre znamená lepší výkon.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002110
  • 1R01MH129367-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento projekt bude dodržovat Grantovou politiku NIH pro sdílení jedinečných výzkumných zdrojů včetně Zásad a pokynů pro příjemce výzkumných grantů NIH a smluv o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu. Výsledky tohoto výzkumu budou zpřístupněny prostřednictvím publikace ve vědeckých časopisech a prostřednictvím vědeckých setkání, na kterých budou zveřejněny naše poznatky. Ke zveřejnění údajů dojde v průběhu projektu, je-li to vhodné, nebo na konci projektu v souladu s běžnými vědeckými postupy. Všechny publikace budou zveřejněny v souladu se zásadami NIH. Tyto výzkumné údaje budou redigovány, aby se zabránilo prozrazení osobních identifikátorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit