Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiettyjen aivoverkostojen kohdistaminen masennuksen tiettyjen oireiden hoitoon

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Tarkkuuspiirimodulaation toiminnallisten ja käyttäytymisvaikutusten tutkiminen neuropsykiatrisissa sairauksissa

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on tapa stimuloida ei-invasiivisesti tiettyjä aivoverkostoja, ja se on vakiintunut hoito vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa. Tämä ehdotus paljastaa rTMS:n terapeuttisten vaikutusten verkkomekanismeja tutkimalla, kuinka kunkin verkon stimulointi muuttaa erityisesti verkon yhteyksiä ja käyttäytymistä. Tämä tehdään erittäin yksilöllisesti masentuneille ja terveille potilaille, mikä johtaa tehokkaampiin ja yksilöllisempiin masennuksen hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkostomalleja käytetään yhä enemmän luonnehtimaan mielenterveyssairauksien neurobiologisia perusteita. Toimintahäiriöt tietyissä piireissä edistävät erityisten oireiden muodostumista. Tämä ehdottaa mahdollisuutta hoitaa tiettyjä oireita moduloimalla tiettyjä piirejä. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) pystyy piirikohtaiseen neuromodulaatioon. Se on myös vakiintunut hoito vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon. Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että rTMS hoitaa erilaisia ​​oirerakenteita stimuloimalla erilaisia ​​piirejä. RTMS:n oletettuja verkkomekanismeja tukevista mekanistisista todisteista on kuitenkin edelleen kriittinen puute, mikä rajoittaa sen kykyä hoitaa potilaita yksilöllisemmillä ja optimoiduilla lähestymistavoilla. Tässä mekanistisessa ehdotuksessa käytetään ensin lepotilan toiminnallisen liitettävyyden (FC) MRI:tä ja räätälöityjä analyyttisiä putkilinjoja toiminnallisen verkon topografian karakterisointiin terveillä ja masentuneilla yksilöillä korkealla resoluutiolla. Näitä tietoja käytetään rTMS-kohteiden johtamiseen, jotka sijaitsevat toiminnallisesti erillisissä prefrontaaliverkoissa (esim. , kontrolli, oletus, näkyvyys, limbinen/palkkio). Seuraavaksi potilaat osallistuvat aiheen sisäiseen suunnitteluun, jossa heille suoritetaan rTMS jokaiselle kohteelle eri päivinä. Jokaista kohdetta stimuloidaan neljä kertaa tiettynä päivänä, ja jokaisen stimulaation jälkeen muutokset mitataan: (1) REST-BOLD MRI:llä (FC-muutosten arvioimiseksi), (2) TASK-BOLD MRI:llä (BOLD-aktivaation muutosten arvioimiseksi) paradigmoissa, jotka on validoitu testaamaan RDoC-konstruktioita, (3) tilapohjaisia ​​kyselylomakkeita tai (4) neuropsykologisia testejä. Tämä työ helpottaa verkkotopografiaan perustuvia yksilöllisiä neuromodulaatiomenetelmiä. Tämä pölyttää laajamittaisia ​​kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan differentiaalipiirin modulaation vaikutuksia. Se myös valaisee piirien rakentamisen välisiä suhteita neuropsykiatristen häiriöiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • Kyky toimittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten

Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD):

  • 18-65 vuoden iässä
  • Kyky toimittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten
  • Tällä hetkellä vakavassa masennusjaksossa. Samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt ja persoonallisuushäiriöt sallitaan, jos MDD on ensisijainen diagnoosi.

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää aiemmin tai tällä hetkellä kaksisuuntaisen mielialahäiriön, hypomanian tai manian kriteerit.
  • Primaarisen psykoottisen häiriön (esim. skitsofrenian) kriteerien täyttyminen menneisyydessä tai tällä hetkellä.
  • Neurologiset sairaudet, joissa tunnetaan rakenteellisia aivovaurioita, esim. kallonsisäiset massat, multippeliskleroosi.
  • Henkilökohtaiset kohtaukset tai suvussa esiintynyt epilepsia ensimmäisen asteen sukulaisella.
  • Metalli kehossa, joka on ferromagneettinen tai metallivaurio silmissä.
  • Implantoidut sydämentahdistimet, lääkepumput, vagaalistimulaattorit, syväaivostimulaattorit tai ventriculoperitoneaaliset shuntit jne.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka on ollut nykyistä ja aktiivista viimeisen kuuden kuukauden aikana, kuten itseraportista ilmenee (esim. heroiini, kokaiini, metamfetamiinit).
  • Kyvyttömyys täyttää MRI-skannauksen turvallisuuskriteerit jostain muusta syystä.
  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus.
  • Tällä hetkellä raskaana, arvioituna virtsaraskaustestillä hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DLPFC Salience -verkoston kohde
iTBS toimitetaan neljä kertaa päivässä yksilöllisesti määriteltyyn painopisteverkostoon vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC).
Laite: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (iTBS)
iTBS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, jota käytetään masennuksen hoitoon. Se toimii sähkömagneettisen induktion periaatteilla.
Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kokeellinen: DLPFC Ohjaa verkon kohdetta
iTBS toimitetaan neljä kertaa päivässä yksilöllisesti määriteltyyn kontrolliverkoston esitykseen vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC).
Laite: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (iTBS)
iTBS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, jota käytetään masennuksen hoitoon. Se toimii sähkömagneettisen induktion periaatteilla.
Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kokeellinen: DLPFC Oletusverkko Kohde
iTBS toimitetaan neljä kertaa päivässä yksilöllisesti määriteltyyn oletusverkkoon. Esitys vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC).
Laite: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (iTBS)
iTBS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, jota käytetään masennuksen hoitoon. Se toimii sähkömagneettisen induktion periaatteilla.
Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kokeellinen: dmPFC Oletusverkko B -kohde
iTBS toimitetaan neljä kertaa päivässä yksilöllisesti määritettyyn oletusverkon B-esitykseen vasemmassa dorsomediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DMPFC).
Laite: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (iTBS)
iTBS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, jota käytetään masennuksen hoitoon. Se toimii sähkömagneettisen induktion periaatteilla.
Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kokeellinen: vmPFC limbisen palkkion verkon kohde
iTBS toimitetaan neljä kertaa päivässä yksilöllisesti määriteltyyn palkkioverkostoon vasemmassa ventromediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (vMPFC).
Laite: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (iTBS)
iTBS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, jota käytetään masennuksen hoitoon. Se toimii sähkömagneettisen induktion periaatteilla.
Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Huijausvertailija: SHAM-stimulaatio
SHAM iTBS toimitetaan neljä kertaa päivässä yksilöllisesti määritellylle SHAM-alueelle vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC).
Laite: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (iTBS)
iTBS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, jota käytetään masennuksen hoitoon. Se toimii sähkömagneettisen induktion periaatteilla.
Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan toiminnallinen liitettävyys (FC)
Aikaikkuna: 1 tunti
Muutokset yhteyksissä aivoverkostojen sisällä ja niiden välillä
1 tunti
Veren hapetustasosta riippuva (BOLD) aktivointi
Aikaikkuna: 1 tunti
Aktivaatiomuutokset, jotka johtuvat tietyn toiminnallisen MRI (fMRI) -tehtävän suorittamisesta
1 tunti
Sovellettu kognition yleisten huolenaiheiden asteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Koehenkilöt arvioivat, kuinka kognitiota ja huomiota koskevat lausunnot koskevat heitä, esim. "Ajatteleminen on sumuista". Pisteiden vaihteluväli on 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kognitiivisia huolia.
10 minuuttia
Mielialatilojen jännitysala-asteikon profiili
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka paljon tietyt heidän mielialaansa kuvaavat adjektiivit sopivat heihin sillä hetkellä, esim. "kireä", "hermostunut", "järistynyt". Pisteiden vaihteluväli: 0-28, korkeammat pisteet osoittavat enemmän jännitystä.
5 minuuttia
Mielialatilanteiden profiili Vigor-alaasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Koehenkilöt arvioivat, kuinka paljon mielialan adjektiivit sopivat heihin sillä hetkellä, esim. "täynnä piristystä", "energinen", "voimakas". Pisteiden vaihteluväli 0-28, korkeammat pisteet osoittavat enemmän tarmoa.
5 minuuttia
Mielialatilojen profiili Dejection-alaasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Koehenkilöt arvioivat, kuinka paljon mielialaadjektiivit sopivat heihin sillä hetkellä, esim. "arvoton". Pisteiden vaihteluväli 0–28, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä.
5 minuuttia
Valtion häpeän ja syyllisyyden asteikko
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Koehenkilöt arvioivat, kuinka paljon tietyt lausunnot koskevat heitä, esim. "Katuilen". Pisteiden vaihteluväli on 10-50, korkeammat pisteet osoittavat enemmän häpeää/syyllisyyttä.
5-10 minuuttia
Fawcett-Clark Pleasure Kapasiteettiasteikko
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Koehenkilöt ennakoivat, kuinka paljon he nauttivat tietystä skenaariosta, esimerkiksi "istut katsomassa kaunista auringonlaskua syrjäisessä osassa maailmaa". Pisteiden vaihteluväli on 36-180, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintokykyä.
5-10 minuuttia
Numerovälitesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Koehenkilöt toistavat numeroluetteloita eteenpäin tai taaksepäin (maksimipistemäärä on 8 eteenpäin ja 8 taaksepäin, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
5 minuuttia
Tower of London -tehtävä
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Koehenkilöt suunnittelevat sarjan liikkeitä sovittaakseen aloitussarjan asetettuun tavoitteeseen.
5-10 minuuttia
Viivästynyt sovitus näytetehtävään
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kohteet yhdistävät kuviot äskettäin katsomaan mallikuvioon. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
5 minuuttia
Simon testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kohteet painavat erilaisia ​​painikkeita epäyhtenäisten tila- ja/tai värivihjeiden perusteella. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
5 minuuttia
Face-name-assosiatiivinen paradigma
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Koehenkilöiden on muistettava nimet, jotka on yhdistetty tiettyihin kasvoihin (DN-A). Pisteet vaihtelevat 0-32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
30 minuuttia
Mielen lukeminen silmien kautta -testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Koehenkilöt arvioivat toisen ihmisen henkisen tilan katsomalla kuvia vain heidän silmistään. Pisteet vaihtelevat 0-41, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P002110
  • 1R01MH129367-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä projekti noudattaa NIH:n apurahapolitiikkaa ainutlaatuisten tutkimusresurssien jakamisesta, mukaan lukien periaatteet ja ohjeet NIH:n tutkimusapurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusresurssien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten saajille. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tieteellisissä julkaisuissa ja tieteellisissä kokouksissa, joissa tulokset raportoidaan. Tiedot on julkaistava hankkeen aikana, jos se on tarkoituksenmukaista, tai hankkeen lopussa normaalin tieteellisen käytännön mukaisesti. Kaikki julkaisut asetetaan julkisesti saataville NIH:n käytäntöjen mukaisesti. Tällaiset tutkimustiedot poistetaan henkilötunnusten paljastamisen estämiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (iTBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa