Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое обсервационное клиническое исследование стереотаксической лучевой терапии метастатических опухолей позвоночника с использованием томотерапии (SM-SBRT)

11 апреля 2023 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Клинические испытания стереотаксической лучевой терапии при метастазах в позвоночник

Будет проведено одноцентровое обсервационное клиническое исследование метастатических опухолей позвоночника с помощью стереотаксической лучевой терапии с использованием томотерапии. В этом исследовании мы изучим частоту местного контроля (LCR), время безрецидивного прогрессирования (PFS), общее время выживания (OS) и облегчение боли у пациентов с метастазами в позвоночник, чтобы обеспечить основу для разработки соответствующих руководств. или консенсус.

Обзор исследования

Подробное описание

В это обсервационное одногрупповое исследование будет включено в общей сложности 45 пациентов с метастатическими опухолями позвоночника. Пациенты были в возрасте от 18 до 75 лет. И все субъекты должны соответствовать критериям включения и подписать информированное согласие. Между тем, характеристики истории болезни пациентов, включая пол, возраст, данные визуализации (рентген, КТ, МРТ или ПЭТ-КТ и т. д.), первичный тип опухоли, патологический тип, предыдущее лечение, предыдущую историю болезни, опухолевые маркеры и индексы костного метаболизма были собраны и записаны в CRF. Метастатические опухоли позвоночника стереотаксической лучевой терапией (SBRT) с использованием томотерапии. Доза лучевой терапии составляет 6 Гр × 5Fx, 5 Гр × 5Fx или 4 Гр × 5Fx в зависимости от места облучения. Лечение следует прервать, если имеется тяжелое угнетение функции костного мозга, компрессионный перелом позвонков или лучевой миелит. Ограничения смежных нормальных тканей относятся к Руководству консорциума UK SABR (версия 2022 г.). Последующее наблюдение проводили через 1 месяц после лучевой терапии, затем каждые 3 месяца в течение 1-4 лет. Параметры включали общий анализ крови, функцию печени и почек, функцию кровотечения и свертывания крови, индекс костного метаболизма, онкомаркеры, визуализирующее исследование костных метастазов. Ответ опухоли будет относиться к критериям ответа рака и метастазам в кости: RECIST 1.1, MDA и PERCIST.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследование было включено 45 пациентов с метастазами в позвоночник.

Описание

Критерии включения:

  1. метастазы в позвоночник, диагностированные с помощью эмиссионной компьютерной томографии, рентгенологического исследования, компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордеоксиглюкозой в течение 6 недель до зачисления;
  2. Пациенты с нерезектабельными метастазами в позвоночник;
  3. SBRT была для пациентов с болезненными метастазами в позвоночник, физиологической гипофункцией, снижением поведенческих способностей и качества жизни. И SBRT использовался, чтобы помочь предотвратить или отсрочить событие, связанное со скелетом (SRE). Включая послеоперационную лучевую терапию (особенно после разделения), однократную или резервную лучевую терапию;
  4. возраст 18-75 лет;
  5. оценка KPS, равная 70 баллам или более;
  6. Пациенты должны были иметь гистологически подтвержденное метастатическое заболевание солидных опухолей, таких как рак молочной железы, почечная карцинома или рак печени;
  7. Расстояние между метастатическим поражением и спинным мозгом было более 3 мм;
  8. Гемоглобин> 90 г / л, количество лейкоцитов ≥ 3,5 × 109 / л, количество тромбоцитов ≥80×109/л в течение 1 недели до лечения;
  9. Нет планов родов на время участия в исследовании и до 3 месяцев после завершения терапии;
  10. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Компрессия спинного мозга или конского хвоста, быстрое снижение неврологической функции или паралич;
  2. Компрессионный перелом позвоночника, нестабильность позвоночника и последующая невозможность лежать на спине;
  3. Метастатические поражения более 5 см;
  4. Многоуровневое поражение сегментов, включая более 5 метастатических сегментов, или 3 изолированных очага, или более двух соседних позвонков;
  5. Место лечения подвергалось предшествующей лучевой терапии до начала исследования;
  6. Осложненные другими злокачественными опухолями или тяжелыми заболеваниями внутренних органов влияли на прогноз;
  7. не переносит лучевую терапию, в том числе при склеродермии и заболеваниях соединительной ткани, либо не может завершить лучевое лечение по данным исследования;
  8. Беременные женщины или кормящие матери;
  9. Системная радионуклидная терапия в течение 30 дней до SBRT или дистанционная лучевая терапия в течение 90 дней до SBRT;
  10. Патологически подтверждено как миелома или лимфома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя местная контрольная ставка
Временное ограничение: 2024.4-2025.4
Доля пациентов с полной ремиссией, частичной ремиссией, стабильным заболеванием и прогрессированием заболевания в общем числе зарегистрированных случаев. Ответ опухоли будет относиться к критериям ответа рака и метастазам в кости: RECIST 1.1, MDA и PERCIST.
2024.4-2025.4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1- и 2-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2024.4-2026.4
Годовая общая выживаемость (ОВ): со дня лучевой терапии до даты смерти или окончания через 1 год, 2-летняя ОВ: со дня лучевой терапии до даты смерти или окончания через 2 года
2024.4-2026.4
1- и 2-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 2024.4-2026.4
1-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП): со дня лучевой терапии до прогрессирования очагов метастазов в кости в течение 1 года, 2-летняя ВБП: со дня лучевой терапии до прогрессирования очагов метастазов в кости в течение 2 лет
2024.4-2026.4
Облегчение боли
Временное ограничение: 2024.4-2026.4
Оценка боли будет проводиться в соответствии с числовой шкалой оценки (NRS).
2024.4-2026.4
События, связанные с метастазами в кости (SRE)
Временное ограничение: 2024.4-2026.4
Будут регистрироваться события, связанные с метастазами в кости, включая патологические переломы и компрессию спинного мозга и т. д.
2024.4-2026.4
Эпидуральная компрессия спинного мозга (ESCC) степени
Временное ограничение: 2024.4-2026.4
Степень эпидуральной компрессии спинного мозга (ESCC) будет оцениваться по шкале ESCC.
2024.4-2026.4
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 2024.4-2026.4
1-Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
2024.4-2026.4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-SM-SBRT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиационная терапия

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела

Подписаться