- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05808998
En observationell klinisk studie med ett centrum av stereootaktisk strålbehandling på metastaserande ryggradstumörer med användning av tomoterapi (SM-SBRT)
11 april 2023 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
En klinisk prövning av stereootaktisk strålbehandling på spinal metastaser
En klinisk observationsstudie med ett centrum kommer att utföras för metastaserande ryggradstumörer genom stereotaktisk strålbehandling med TomoTherapy.
I denna studie kommer vi att undersöka lokal kontrollfrekvens (LCR), sjukdomsfri progressionstid (PFS), total överlevnadstid (OS) och smärtlindring hos patienter med spinal metastaser, för att ge en grund för att utveckla relevanta riktlinjer eller konsensus.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna observationella enarmade studie kommer totalt 45 patienter med metastaserande ryggradstumörer att inkluderas.
Patienterna var mellan 18 och 75 år gamla.
Och alla ämnen bör uppfylla inklusionskriterierna och underteckna det informerade samtycket.
Samtidigt, patienternas sjukdomshistoria, inklusive kön, ålder, bilddata (röntgen, CT, MRI eller PET-CT, etc.), primär tumörtyp, patologisk typ, tidigare behandling, tidigare sjukdomshistoria, tumörmarkörer och benmetabolismindex samlades in och registrerades på CRF.
Metastaserande ryggradstumörer genom stereotaktisk strålbehandling (SBRT) med TomoTherapy.
Adioterapidosen är 6Gy×5Fx, 5Gy×5Fx eller 4Gy×5Fx beroende på bestrålningsstället.
Behandlingen ska avbrytas om det finns allvarlig benmärgsdämpning, kotkompressionsfraktur eller strålningsmyelit.
De angränsande normala vävnadsbegränsningarna hänvisar till UK SABR Consortium Guidelines (2022 version).
Uppföljning gjordes 1 månad efter strålbehandling, därefter var 3:e månad under 1-4 år.
Parametrarna inkluderar blodrutin, lever- och njurfunktion, blödnings- och koagulationsfunktion, benmetabolismindex, tumörmarkörer, bildundersökning av benmetastaser.
Tumörsvar kommer att hänvisa till cancerresponskriterierna och benmetastaser: RECIST 1.1, MDA och PERCIST.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li Zhang, MD
- Telefonnummer: 17821701209
- E-post: zhang.li12@zs-hospital.sh.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 45 patienter med spinalmetastaser inkluderades i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spinal metastasering diagnostiserad genom emissionsdatortomografi, röntgenundersökning, datortomografi, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller 18F-fluorodeoxi-glukos-positronemissionstomografi inom 6 veckor före inskrivning;
- Patienter med ooperbara spinalmetastaser;
- SBRT var för patienter med smärtsamma ryggmärgsmetastaser, fysiologisk hypofunktion, nedsatt beteendeförmåga och livskvalitet. Och SBRT användes för att förhindra eller fördröja skelettrelaterade händelser (SRE). Inklusive postoperativ strålbehandling (särskilt efter separation), singel- eller räddningsstrålning;
- ålder 18-75 år gammal;
- KPS poäng lika med 70 poäng eller mer;
- Patienterna krävdes att ha histologiskt bekräftad metastaserande sjukdom från solida tumörer, såsom bröstcancer, njurcancer eller levercancer;
- Avståndet mellan metastaserande lesion och ryggmärg var mer än 3 mm;
- Hemoglobin >90g/L, antal vita blodkroppar≥3,5×109/L, trombocytantal ≥80×109/L, inom 1 vecka före behandling;
- Inga födelseplaner under hela studiedeltagandet och upp till 3 månader efter avslutad terapi;
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kompression av ryggmärgen eller cauda equina, den snabba minskningen av neurologisk funktion eller förlamning;
- En kompressionsfraktur i ryggraden, spinal instabilitet och efterföljande oförmåga att ligga på rygg;
- Metastaserande lesioner mer än 5 cm;
- Flernivåsegment involvering, inklusive fler än 5 metastaserande segment, eller 3 isolerade lesioner, eller överstiga två intilliggande kotor;
- Behandlingsstället hade tidigare fått strålbehandling innan studien påbörjades;
- Komplicerat med andra maligna tumörer eller allvarliga inre sjukdomar påverkade prognosen;
- Kan inte tolerera strålbehandling, inklusive de med sklerodermi eller bindvävssjukdomar, eller kan inte slutföra strålbehandlingen enligt forskningen;
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar;
- Systemisk radionuklidbehandling inom 30 dagar före SBRT, eller extern strålbehandling inom 90 dagar före SBRT;
- Patologiskt bekräftad som myelom eller lymfom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1-års lokal kontrolltakt
Tidsram: 2024.4-2025.4
|
Andelen fullständig remission, partiell remission, stabil sjukdom och sjukdomsprogression patienter i det totala antalet inskrivna fall.
Tumörsvar kommer att hänvisa till cancerresponskriterierna och benmetastaser: RECIST 1.1, MDA och PERCIST.
|
2024.4-2025.4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1- och 2-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 2024.4-2026.4
|
års total överlevnad (OS): Från dagen för strålbehandling till dödsdatumet eller slutet på 1 år, 2-års OS: Från dagen för strålbehandlingen till dödsdatumet eller slutet på 2 år
|
2024.4-2026.4
|
1- och 2-års progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2024.4-2026.4
|
1-års progressionsfri överlevnad (PFS): Från dag för strålbehandling till progression av benmetastaser på 1 år, 2-års PFS: Från dag för strålbehandling till progression av benmetastaser om 2 år
|
2024.4-2026.4
|
Smärtlindring
Tidsram: 2024.4-2026.4
|
Bedömning av smärta kommer att ske enligt Numerical Rating Scale (NRS).
|
2024.4-2026.4
|
Skelettmetastasrelaterade händelser (SRE)
Tidsram: 2024.4-2026.4
|
Skelettmetastasrelaterade händelser kommer att registreras, inklusive patologisk fraktur och ryggmärgskompression, etc.
|
2024.4-2026.4
|
Graden epidural ryggmärgskompression (ESCC).
Tidsram: 2024.4-2026.4
|
Graden av epidural ryggmärgskompression (ESCC) kommer att bedömas enligt ESCC-skalan.
|
2024.4-2026.4
|
Negativa reaktioner
Tidsram: 2024.4-2026.4
|
1-Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
|
2024.4-2026.4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS-SM-SBRT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strålterapi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Taipei City HospitalAvslutadPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadRescue Therapy för Helicobacter PyloriKina
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
University Hospital HeidelbergRekryteringLevermetastaserTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndromFörenta staterna
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAvslutad
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering