Оценка устойчивости к ГУ у взрослых пациентов с истинной полицитемией, отвечающих предикторам PV-AIM (HU-F-AIM)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
2. Подтвержденный диагноз истинной полицитемии (по критериям ВОЗ 2008, 2016 или 2022 г.)
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2
4. Отсутствие предшествующей фармакологической циторедуктивной терапии (включая исследуемые препараты)
5. Отсутствие флеботомии за последние 28 дней

6. HU-право

   • Высокий риск: возраст ≥ 60 лет и/или тромбоз в анамнезе

   • Низкий риск: наличие хотя бы одного из определенных критериев

     • Признаки прогрессирования заболевания (миелопролиферация)
     • Повышение риска тромбоэмболии и кровотечения:
7. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Пациенты с постполицитемическим истинным миелофиброзом (пост-ИП МФ) или миелопролиферативным новообразованием в фазе акселерации/бластной фазе острого миелоидного лейкоза (ОП/БП-МПН ОМЛ)
2. Пациенты с противопоказанием к ГУ согласно SmPC (тяжелая депрессия костного мозга, лейкопения (< 2,5 x 109 лейкоцитов/л), тромбоцитопения (< 100 x 109 тромбоцитов/л), тяжелая анемия (< 10 г/дл HGB)
3. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией в анамнезе.
4. Активная неконтролируемая инфекция, которая рассматривается исследователем как причина для исключения
5. Активные злокачественные новообразования (за исключением рака кожи, рака предстательной железы и молочной железы в стадии ремиссии и, при необходимости, продолжающейся гормональной терапии)
6. Неадекватная функция печени по оценке исследователя
7. Неадекватная функция почек, подтвержденная изменением диеты при почечной недостаточности, оценивает скорость клубочковой фильтрации (MDRDeGFR) < 30 мл/мин/1,73 м2. или на диализе
8. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
9. Сексуально активные мужчины, не желающие использовать презерватив во время полового акта во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
10. Пациенты с ВИЧ, получавшие нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как диданозин и ставудин

Могут применяться другие критерии включения/исключения