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Avaliação da resistência à HU em pacientes adultos com policitemia Vera que atendem aos preditores de PV-AIM (HU-F-AIM)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

HU-F-AIM - Um estudo prospectivo e intervencional para avaliar a resistência a HU em pacientes com policitemia Vera que atendem aos parâmetros preditivos identificados no projeto de aprendizado de máquina PV-AIM

O objetivo deste estudo é confirmar os fatores preditivos para falha de hidroxiureia (HU) (hemoglobina (HGB) <15,5 g/dL (9,62 mmol/L) e largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) ≥17%) identificados por aprendizado de máquina em o projeto de modelo integrado avançado de policitemia vera (PV-AIM) no cenário da vida real

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional de Fase IV prospectivo, aberto e de braço único para avaliar a resistência/intolerância à HU em pacientes com PV que atendem aos parâmetros preditivos identificados no projeto de aprendizado de máquina PV-AIM.

O estudo consiste em três períodos: período de triagem, período de tratamento (observação para resistência/intolerância à HU) e período de acompanhamento (FU). Os participantes elegíveis entrarão no período de tratamento (observação para resistência/intolerância à HU) e começarão a receber o tratamento HU de novo. A duração máxima do tratamento para cada participante do estudo será de até 15 meses.

Este estudo será conduzido em um total de 300 pacientes adultos com PV e aproximadamente em 30 locais na Alemanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10407
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53113
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Alemanha, 86609
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Alemanha, 85435
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemanha, 99085
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemanha, 06110
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30161
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50671
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Alemanha, 96317
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemanha, 50674
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Alemanha, 06217
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Alemanha, 04683
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Alemanha, 77654
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Alemanha, 04860
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Alemanha, 52146
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69115
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Straubing, Bayern, Alemanha, 94315
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Alemanha, 63225
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lingen, Niedersachsen, Alemanha, 49808
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44309
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42551
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23563
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  2. Diagnóstico confirmado de policitemia vera (de acordo com os critérios da OMS 2008, 2016 ou 2022)
  3. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤ 2
  4. Nenhuma terapia citorredutora farmacológica anterior (incluindo drogas em investigação)
  5. Sem flebotomia nos últimos 28 dias

  6. elegível para HU

    • Alto risco: idade ≥ 60 anos e/ou história prévia de trombose

    • Baixo risco: apresentando pelo menos um dos critérios definidos

      • Sinais de progressão da doença (mieloproliferação)
      • Aumento do risco de tromboembolismo e sangramento:
  7. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com mielofibrose vera pós-policitemia (MF pós-PV) ou neoplasia mieloproliferativa de fase acelerada/blástica leucemia mielóide aguda (AP/BP-MPN AML)
  2. Pacientes com contraindicação para HU de acordo com o RCM (depressão grave da medula óssea, leucopenia (< 2,5 x 109 leucócitos/l), trombocitopenia (< 100 x 109 plaquetas/L), anemia grave (< 10 g/dL HGB)
  3. Pacientes com rara intolerância hereditária à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose em sua história médica pregressa
  4. Infecção ativa não controlada que é considerada pelo Investigador como motivo de exclusão
  5. Malignidades ativas (exceto câncer de pele; câncer de próstata e câncer de mama em remissão e - quando necessário - terapia hormonal contínua)
  6. Função hepática inadequada avaliada pelo investigador
  7. Função renal inadequada, conforme demonstrado pela modificação da dieta na estimativa da taxa de filtração glomerular (MDRDeGFR) < 30 mL/min/1,73m2 ou em diálise
  8. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo.
  9. Homens sexualmente ativos que não desejam usar preservativo durante a relação sexual durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após interromper o tratamento do estudo.
  10. Pacientes com HIV tratados com inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa, como didanosina e estavudina

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidroxiureia (HU)
Os participantes serão tratados com cápsulas de HU, por via oral, por um período máximo de 15 meses.
Medicamento: Hidroxiureia
A hidroxiureia está disponível comercialmente na Alemanha e será prescrita com base no julgamento clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com PV com resistência/intolerância a HU dentro de 6-9 meses após o início do tratamento de novo com HU na presença dos preditores de resistência a HU de PV-AIM no início do tratamento com HU.
Prazo: De 6 a 9 meses após o início do tratamento de novo com HU
Proporção de participantes PV com resistência/intolerância a HU dentro de 6-9 meses após o início do tratamento de novo HU na presença dos preditores de resistência PV-AIM HU no início do tratamento HU. A proporção será avaliada calculando-se a taxa juntamente com o respectivo intervalo de confiança (IC) de 95%.
De 6 a 9 meses após o início do tratamento de novo com HU

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com PV que atendem aos preditores de resistência PV-AIM HU antes do início do tratamento HU
Prazo: Linha de base
Proporção de pacientes com PV que atendem aos preditores de resistência a PV-AIM HU antes do início do tratamento com HU. A proporção será avaliada calculando-se a taxa juntamente com o respectivo intervalo de confiança (IC) de 95%.
Linha de base
Proporção de pacientes que desenvolveram resistência/intolerância à HU a qualquer momento dentro do período máximo de tratamento de 15 meses
Prazo: Até 15 meses
Proporção de pacientes que desenvolveram resistência/intolerância à HU em qualquer momento dentro do período máximo de tratamento de 15 meses. A proporção será avaliada calculando-se a taxa juntamente com o respectivo intervalo de confiança (IC) de 95%.
Até 15 meses
Proporção de "não migrantes"
Prazo: Até 15 meses
Para todos os pacientes que desenvolvem resistência/intolerância à HU de acordo com os critérios modificados da European LeukemiaNet (ELN) a qualquer momento durante o período máximo de tratamento de 15 meses, a proporção de "não trocadores" (ou seja, pacientes que permanecem na HU apesar de atenderem aos requisitos da HU -critérios de resistência/intolerância) serão avaliados. A taxa será calculada juntamente com o respectivo intervalo de confiança (IC) de 95%.
Até 15 meses
Ponto de tempo da troca de terapia (após a confirmação da resistência/intolerância HU)
Prazo: Até 15 meses
Para todos os pacientes que desenvolverem resistência/intolerância à HU de acordo com os critérios ELN modificados a qualquer momento durante o período máximo de tratamento de 15 meses, o momento da mudança de terapia (após a confirmação da resistência/intolerância à HU) será avaliado.
Até 15 meses
Motivos para mudança/não troca de terapia
Prazo: Até 15 meses
Para todos os pacientes que desenvolverem resistência/intolerância à HU de acordo com os critérios ELN modificados a qualquer momento durante o período máximo de tratamento de 15 meses, os motivos para troca ou não troca de terapia serão resumidos
Até 15 meses
Terapias aplicadas durante o período de acompanhamento
Prazo: Até 3 meses após a interrupção do tratamento
Para todos os pacientes que desenvolverem resistência/intolerância à HU de acordo com os critérios ELN modificados a qualquer momento durante o período máximo de tratamento de 15 meses, as terapias aplicadas durante o período de acompanhamento serão resumidas
Até 3 meses após a interrupção do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINC424BDE15
  • 2022-502338-20-00 (Outro identificador: EU CTIS number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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