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Bewertung der HU-Resistenz bei erwachsenen Patienten mit Polycythemia Vera, die PV-AIM-Prädiktoren erfüllen (HU-F-AIM)

29. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

HU-F-AIM – Eine prospektive, interventionelle Studie zur Bewertung der HU-Resistenz bei Patienten mit Polyzythämie Vera, die prädiktive Parameter erfüllen, die im Projekt PV-AIM für maschinelles Lernen identifiziert wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die prädiktiven Faktoren für das Versagen von Hydroxyharnstoff (HU) (Hämoglobin (HGB) <15,5 g/dl (9,62 mmol/l) und Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) ≥17 %) zu bestätigen, die durch maschinelles Lernen identifiziert wurden das Polycythemia vera Advanced Integrated Model (PV-AIM)-Projekt im realen Umfeld

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, einarmige Interventionsstudie der Phase IV zur Bewertung der HU-Resistenz/-Intoleranz bei PV-Patienten, die prädiktive Parameter erfüllen, die im maschinellen Lernprojekt PV-AIM identifiziert wurden.

Die Studie besteht aus drei Zeiträumen: Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum (Beobachtung auf HU-Resistenz/-Intoleranz) und Follow-up-Zeitraum (FU). Berechtigte Teilnehmer treten in den Behandlungszeitraum ein (Beobachtung auf HU-Resistenz/-Intoleranz) und beginnen mit der De-novo-HU-Behandlung. Die maximale Behandlungsdauer für jeden Studienteilnehmer beträgt bis zu 15 Monate.

Diese Studie wird an insgesamt 300 erwachsenen PV-Patienten und etwa 30 Standorten in Deutschland durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10407
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwörth, Deutschland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erding, Deutschland, 85435
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Deutschland, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Kronach, Bavaria, Deutschland, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Bavaria, Deutschland, 94315
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Deutschland, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Deutschland, 49808
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50674
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Merseburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06217
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Bestätigte Diagnose von Polycythemia vera (gemäß WHO-Kriterien 2008, 2016 oder 2022)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  4. Keine vorherige pharmakologische zytoreduktive Therapie (einschließlich Prüfpräparate)
  5. Keine Aderlass in den letzten 28 Tagen

  6. HU-berechtigt

    • Hohes Risiko: Alter ≥ 60 Jahre und/oder Thrombose in der Vorgeschichte

    • Geringes Risiko: Es weist mindestens eines der definierten Kriterien auf

      • Anzeichen einer Krankheitsprogression (Myeloproliferation)
      • Erhöhtes Risiko für Thromboembolien und Blutungen:
  7. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Myelofibrose nach Polyzythämie vera (Post-PV MF) oder akuter myeloischer Leukämie mit myeloproliferativem Neoplasma in der akzelerierten Phase/Blastenphase (AP/BP-MPN AML)
  2. Patienten mit einer Kontraindikation für HU gemäß SmPC (schwere Knochenmarkdepression, Leukopenie (< 2,5 x 109 Leukozyten/l), Thrombozytopenie (< 100 x 109 Thrombozyten/l), schwere Anämie (< 10 g/dl HGB)
  3. Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, völligem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption in der Krankengeschichte
  4. Aktive unkontrollierte Infektion, die vom Prüfer als Ausschlussgrund angesehen wird
  5. Aktive bösartige Erkrankungen (außer Hautkrebs; Prostatakrebs und Brustkrebs in Remission und – sofern erforderlich – laufende Hormontherapie)
  6. Unzureichende Leberfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes
  7. Unzureichende Nierenfunktion, wie durch eine Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen nachgewiesen, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (MDRDeGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder auf Dialyse
  8. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG).
  9. Sexuell aktive Männer, die während der Studienmedikation und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studienmedikation kein Kondom beim Geschlechtsverkehr verwenden möchten.
  10. HIV-Patienten, die mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Didanosin und Stavudin behandelt werden

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxyharnstoff (HU)
Die Teilnehmer werden maximal 15 Monate lang mit oral eingenommenen HU-Kapseln behandelt.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Hydroxyharnstoff ist in Deutschland im Handel erhältlich und wird nach klinischer Beurteilung verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der PV-Patienten mit HU-Resistenz/-Intoleranz innerhalb von 6–9 Monaten nach Beginn der De-novo-HU-Behandlung bei Vorhandensein der PV-AIM-HU-Resistenz-Prädiktoren zu Beginn der HU-Behandlung.
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate nach Beginn der De-novo-HU-Behandlung
Anteil der PV-Teilnehmer mit HU-Resistenz/-Intoleranz innerhalb von 6–9 Monaten nach Beginn der De-novo-HU-Behandlung bei Vorhandensein der PV-AIM-HU-Resistenz-Prädiktoren zu Beginn der HU-Behandlung. Der Anteil wird durch Berechnung der Rate zusammen mit dem jeweiligen 95 %-Konfidenzintervall (KI) ermittelt.
6 bis 9 Monate nach Beginn der De-novo-HU-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der PV-Patienten, die vor Beginn der HU-Behandlung die PV-AIM-HU-Resistenz-Prädiktoren erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der PV-Patienten, die vor Beginn der HU-Behandlung die PV-AIM-HU-Resistenz-Prädiktoren erfüllen. Der Anteil wird durch Berechnung der Rate zusammen mit dem jeweiligen 95 %-Konfidenzintervall (KI) ermittelt.
Grundlinie
Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der maximalen Behandlungsdauer von 15 Monaten eine HU-Resistenz/-Intoleranz entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der maximalen Behandlungsdauer von 15 Monaten eine HU-Resistenz/-Intoleranz entwickeln. Der Anteil wird durch Berechnung der Rate zusammen mit dem jeweiligen 95 %-Konfidenzintervall (KI) ermittelt.
Bis zu 15 Monate
Anteil der „Nicht-Umsteiger“
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Für alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des maximalen Behandlungszeitraums von 15 Monaten eine HU-Resistenz/-Intoleranz gemäß den modifizierten European LeukemiaNet (ELN)-Kriterien entwickeln, ist der Anteil der „Nicht-Umsteiger“ (d. h. Patienten, die weiterhin auf HU bleiben, obwohl sie die HU erfüllen). -Resistenz-/Unverträglichkeitskriterien) bewertet. Die Rate wird zusammen mit dem jeweiligen 95 %-Konfidenzintervall (KI) berechnet.
Bis zu 15 Monate
Gründe für Therapiewechsel/Nichtwechsel
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Für alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der maximalen Behandlungsdauer von 15 Monaten eine HU-Resistenz/-Intoleranz nach modifizierten ELN-Kriterien entwickeln, werden die Gründe für einen Therapiewechsel oder Nichtwechsel zusammengefasst
Bis zu 15 Monate
Während der Nachbeobachtungszeit angewendete Therapien
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Absetzen der Behandlung
Für alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der maximalen Behandlungsdauer von 15 Monaten eine HU-Resistenz/-Intoleranz nach modifizierten ELN-Kriterien entwickeln, werden die im Nachbeobachtungszeitraum angewendeten Therapien zusammengefasst
Bis zu 3 Monate nach Absetzen der Behandlung
Zeitpunkt des Therapiewechsels (nach Bestätigung der HU-Resistenz/-Unverträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Für alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der maximalen Behandlungsdauer von 15 Monaten eine HU-Resistenz/-Intoleranz gemäß modifizierten ELN-Kriterien entwickeln, wird der Zeitpunkt des Therapiewechsels (nach Bestätigung der HU-Resistenz/-Intoleranz) beurteilt.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC424BDE15
  • 2022-502338-20-00 (Andere Kennung: EU CTIS number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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