Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное тестирование Оценка [18F]F-AraG ПЭТ

10 октября 2023 г. обновлено: CellSight Technologies, Inc.

Оценка повторного тестирования [18F]F-AraG ПЭТ у пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ)

Это пилотное исследование направлено на оценку вариабельности результатов повторных тестов [18F]F-AraG-ПЭТ у пациентов с распространенными опухолями НМРЛ. Основными целями исследования являются количественная оценка поглощения [18F]F-AraG в опухолях и лимфоидной ткани при двух последовательных сканированиях с интервалом не более 7 дней друг от друга, чтобы оценить величину физиологической вариабельности и вариабельности измерений. Для достижения этих целей подходящие субъекты пройдут два ПЭТ/КТ [18F]F-AraG с интервалом в 7 дней до начала лечения. Настоящее исследование представляет собой одноцентровое открытое нерандомизированное пилотное исследование с участием одной группы. Пациенты и поставщики медицинских услуг не будут скрыты от какой-либо части исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия ингибиторами контрольных точек привела к впечатляющим клиническим успехам, обеспечив объективные и длительные результаты у пациентов с поздними стадиями рака, у которых ранее было очень мало вариантов лечения. К сожалению, иммунотерапия эффективна лишь у относительно небольшой части пациентов с солидными опухолями.

Текущий стандарт анатомической визуализации адекватно оценивал эффективность лечения в эпоху до иммунотерапии, когда объем опухоли напрямую коррелировал с клиническими результатами. Однако анатомическая визуализация ограничена из-за клеточной и молекулярной природы ранних ответов на иммунотерапию. ПЭТ-визуализация — это чувствительный метод, в котором используются радиоактивно меченные агенты для визуализации распределения определенных молекулярных мишеней в организме. Благодаря своей способности точно определять молекулярную активность агенты ПЭТ-визуализации, нацеленные на ключевых игроков иммунного ответа, могут стать мощным неинвазивным инструментом для оценки сложных иммунологических процессов в организме.

[18F]F-AraG был разработан как агент для визуализации активированных Т-клеток (Namavari et al., 2011)). [18F]F-AraG представляет собой 18F-меченный аналог 9-b-D-арабинофуранозилгуанина, соединения, которое демонстрирует селективное накопление в Т-клетках (Eriksson, et al., 1994) и чье пролекарство, неларабин, одобрено FDA для лечения пациенты с острым Т-клеточным лимфобластным лейкозом и Т-клеточной лимфобластной лимфомой. [18F]F-AraG не зависит от типа применяемой схемы иммунотерапии, адоптивной клеточной терапии, ингибиторов контрольных точек, противораковых вакцин или комбинации иммунотерапии и традиционных лекарств. In vivo визуализация активированных Т-клеток в солидных опухолях в реальном времени до и в определенный момент времени во время и после терапии CkIT может помочь понять эффекты терапии блокадой контрольных точек. Повторяемость, как оценка величины изменений, которая отличает нормальную физиологическую вариабельность и вариабельность измерений от истинных биологических изменений, важна для интерпретации изменений, обнаруженных при ПЭТ-сканировании в условиях реакции на лечение.

Это исследование позволит установить вариабельность поглощения [18F]F-AraG в опухолях (первичных и метастатических участках) и лимфоидной ткани у пациентов с НМРЛ до начала терапии. Результаты приводят к лучшему пониманию параметров, влияющих на количественный анализ сигнала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Mundisev
  • Номер телефона: 319-356-1445
  • Электронная почта: amy-mundisev@uiowa.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты (>18 лет) с гистологически подтвержденным НМРЛ и кандидаты на получение иммунотерапии в качестве монотерапии или комбинированной терапии при распространенном/метастатическом заболевании.
  2. Измеримое заболевание.
  3. Состояние производительности ECOG: 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

  1. Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя/спонсора, могут поставить под угрозу цели протокола.
  2. Беременные женщины или кормящие матери.
  3. Пациенты с тяжелой клаустрофобией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ)
Пациенты пройдут два ПЭТ/КТ-сканирования с [18F]F AraG с интервалом в 7 дней перед началом лечения.
Два сеанса визуализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F]Тест F-AraG — повторный тест
Временное ограничение: 7 дней
• Количественная оценка поглощения индикатора с помощью измерений на основе стандартизированного значения поглощения (SUV) в интересующих объемах при двух последовательных ПЭТ-сканированиях [18F]F AraG
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Furqan, M.D., Holden Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]F-ARAG ПЭТ

Подписаться