- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06084806
Повторное тестирование Оценка [18F]F-AraG ПЭТ
Оценка повторного тестирования [18F]F-AraG ПЭТ у пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия ингибиторами контрольных точек привела к впечатляющим клиническим успехам, обеспечив объективные и длительные результаты у пациентов с поздними стадиями рака, у которых ранее было очень мало вариантов лечения. К сожалению, иммунотерапия эффективна лишь у относительно небольшой части пациентов с солидными опухолями.
Текущий стандарт анатомической визуализации адекватно оценивал эффективность лечения в эпоху до иммунотерапии, когда объем опухоли напрямую коррелировал с клиническими результатами. Однако анатомическая визуализация ограничена из-за клеточной и молекулярной природы ранних ответов на иммунотерапию. ПЭТ-визуализация — это чувствительный метод, в котором используются радиоактивно меченные агенты для визуализации распределения определенных молекулярных мишеней в организме. Благодаря своей способности точно определять молекулярную активность агенты ПЭТ-визуализации, нацеленные на ключевых игроков иммунного ответа, могут стать мощным неинвазивным инструментом для оценки сложных иммунологических процессов в организме.
[18F]F-AraG был разработан как агент для визуализации активированных Т-клеток (Namavari et al., 2011)). [18F]F-AraG представляет собой 18F-меченный аналог 9-b-D-арабинофуранозилгуанина, соединения, которое демонстрирует селективное накопление в Т-клетках (Eriksson, et al., 1994) и чье пролекарство, неларабин, одобрено FDA для лечения пациенты с острым Т-клеточным лимфобластным лейкозом и Т-клеточной лимфобластной лимфомой. [18F]F-AraG не зависит от типа применяемой схемы иммунотерапии, адоптивной клеточной терапии, ингибиторов контрольных точек, противораковых вакцин или комбинации иммунотерапии и традиционных лекарств. In vivo визуализация активированных Т-клеток в солидных опухолях в реальном времени до и в определенный момент времени во время и после терапии CkIT может помочь понять эффекты терапии блокадой контрольных точек. Повторяемость, как оценка величины изменений, которая отличает нормальную физиологическую вариабельность и вариабельность измерений от истинных биологических изменений, важна для интерпретации изменений, обнаруженных при ПЭТ-сканировании в условиях реакции на лечение.
Это исследование позволит установить вариабельность поглощения [18F]F-AraG в опухолях (первичных и метастатических участках) и лимфоидной ткани у пациентов с НМРЛ до начала терапии. Результаты приводят к лучшему пониманию параметров, влияющих на количественный анализ сигнала.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy Mundisev
- Номер телефона: 319-356-1445
- Электронная почта: amy-mundisev@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Контакт:
- Amy Mundisev
- Номер телефона: 319-356-1445
- Электронная почта: amy-mundisev@uiowa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (>18 лет) с гистологически подтвержденным НМРЛ и кандидаты на получение иммунотерапии в качестве монотерапии или комбинированной терапии при распространенном/метастатическом заболевании.
- Измеримое заболевание.
- Состояние производительности ECOG: 0, 1 или 2.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя/спонсора, могут поставить под угрозу цели протокола.
- Беременные женщины или кормящие матери.
- Пациенты с тяжелой клаустрофобией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ)
Пациенты пройдут два ПЭТ/КТ-сканирования с [18F]F AraG с интервалом в 7 дней перед началом лечения.
|
Два сеанса визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
[18F]Тест F-AraG — повторный тест
Временное ограничение: 7 дней
|
• Количественная оценка поглощения индикатора с помощью измерений на основе стандартизированного значения поглощения (SUV) в интересующих объемах при двух последовательных ПЭТ-сканированиях [18F]F AraG
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Furqan, M.D., Holden Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CST-FARAG-IO-UIOW-201-TRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [18F]F-ARAG ПЭТ
-
Amsterdam UMC, location VUmcBoehringer IngelheimРекрутингПродвинутая стадия немелкоклеточного рака легкогоНидерланды
-
Amsterdam UMC, location VUmcРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоНидерланды
-
University of California, DavisCellSight Technologies, Inc.Запись по приглашениюРак легкого, немелкоклеточныйСоединенные Штаты
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Stand Up To Cancer; CellSight Technologies, Inc.ПрекращеноНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoРекрутинг
-
CellSight Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California...Рекрутинг
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.РекрутингНеходжкинской лимфомыСоединенные Штаты
-
CellSight Technologies, Inc.Stanford UniversityЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Diwakar DavarCellSight Technologies, Inc.; Checkmate PharmaceuticalsПриостановленныйМеланомаСоединенные Штаты