- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06267690
Модель радиомики на основе КТ для прогнозирования фиброза степени выживаемости при PDAC
13 февраля 2024 г. обновлено: Siya Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Разработка и проверка радиомикальной модели на основе КТ для прогнозирования фиброза выживаемости при аденокарциноме протоков поджелудочной железы
Фиброз опухоли играет важную роль в резистентности к химиотерапии при аденокарциноме протоков поджелудочной железы (PDAC), однако остается противоречие в прогностической ценности фиброза.
Мы стремились изучить взаимосвязь между опухолевым фиброзом и выживаемостью у пациентов с PDAC, классифицировать пациентов на группы с высоким и низким фиброзом, а также разработать и утвердить радиомикологическую модель на основе КТ для неинвазивного прогнозирования фиброза перед лечением.
Обзор исследования
Подробное описание
В это ретроспективное бицентрическое исследование были включены 295 пациентов с PDAC, ранее проходивших лечение.
Фиброз опухоли оценивали с использованием фракции коллагена (CF).
Были собраны клинико-патологические переменные, а радиологические характеристики были оценены тремя рентгенологами на основе консенсуса.
Пациенты наблюдались через 1, 3, 6 и 9 месяцев после операции и каждые 3-6 месяцев в дальнейшем.
Все последующие обследования включали измерение углеводного антигена 19-9 (CA 19-9) и визуализацию (КТ с контрастным усилением, МРТ с контрастным усилением, ультразвуковое исследование или позитронно-эмиссионная томография).
Также регистрировали общую выживаемость (OS) и безрецидивную выживаемость (DFS).
Регрессионный анализ Кокса использовался для оценки связи CF с ОВ и СДС.
Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) использовался для определения округленного порога CF.
Интегрированная модель (ИМ) была разработана путем включения избранных радиомических особенностей и клинико-рентгенологических характеристик.
Прогностическая эффективность была подтверждена в тестовой когорте (Центр 2).
Была выдвинута гипотеза, что опухолевый фиброз можно разделить на две группы по степени выживаемости и что учет радиомикологических и клинико-рентгенологических признаков поможет предсказать статус фиброза.
Таким образом, была определена связь между фиброзом и общей выживаемостью (ОВ)/выживаемостью без заболеваний (БВС), и в этом исследовании пациенты с PDAC были разделены на группы с высоким и низким CF.
Кроме того, в двух центрах была разработана и проверена радиомикроная модель на основе КТ для неинвазивного прогнозирования фиброза перед лечением у пациентов с PDAC.
Было высказано предположение, что эффективность интегрированной модели будет выше, чем клинико-радиологической модели.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
295
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Shi Siya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подозрением на опухоли поджелудочной железы, прошедшие КТ с контрастированием и патологоанатомические исследования в Центре 1 и Центре 2, подходили для включения в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на опухоли поджелудочной железы, прошедшие КТ с контрастированием и патологоанатомические исследования в Центре 1 и Центре 2, подходили для включения в это исследование.
Критерий исключения:
- (а) патологически диагностированный PDAC путем резекции; (б) временные интервалы между КТ с контрастированием и патологией менее 2 недель; (в) отсутствие предыдущего лечения, такого как резекция, химиотерапия или лучевая терапия. Пациенты были исключены следующим образом: (а) недоступные патологические срезы для оценки фиброза; (б) неполные клинические записи; (в) отсутствие КТ-изображений или плохое качество КТ-изображений; (г) совпадение с другими злокачественными опухолями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
группа с высоким фиброзом
Во время лечения пациентов никаких вмешательств не применялось.
|
Пациенты с подозрением на рак поджелудочной железы, которым после операции была проведена КТ с контрастированием и патологоанатомическое исследование.
|
группа с низким фиброзом
Во время лечения пациентов никаких вмешательств не применялось.
|
Пациенты с подозрением на рак поджелудочной железы, которым после операции была проведена КТ с контрастированием и патологоанатомическое исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
фиброз
Временное ограничение: после операции
|
процент
|
после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Shi-Ting Feng, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUFAH2021025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные, полученные для этого исследования, предоставлены соответствующим автором по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования операция
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика