- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06267690
Um modelo radiômico baseado em CT para prever fibrose com grau de sobrevivência em PDAC
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Siya Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Desenvolvimento e validação de um modelo radiômico baseado em TC para prever fibrose com grau de sobrevivência em adenocarcinoma ductal pancreático
A fibrose tumoral desempenha um papel importante na resistência à quimioterapia no adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), no entanto, permanece uma contradição no valor prognóstico da fibrose.
Nosso objetivo foi investigar a relação entre fibrose tumoral e sobrevida em pacientes com PDAC, classificar os pacientes em grupos de alta e baixa fibrose e desenvolver e validar um modelo radiômico baseado em TC para prever de forma não invasiva a fibrose antes do tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo e bicêntrico incluiu 295 pacientes pré-tratados com PDAC.
A fibrose tumoral foi avaliada utilizando a fração de colágeno (FC).
Variáveis clínico-patológicas foram coletadas e as características radiológicas foram avaliadas por três radiologistas em consenso.
Os pacientes foram acompanhados em 1, 3, 6 e 9 meses de pós-operatório e a cada 3-6 meses a partir de então.
Todos os exames de acompanhamento incluíram medições e imagens do antígeno carboidrato 19-9 (CA 19-9) (TC com contraste, ressonância magnética com contraste, ultrassonografia ou tomografia por emissão de pósitrons).
A sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de doença (SLD) também foram registradas.
A análise de regressão de Cox foi utilizada para avaliar as associações de FC com OS e SLD.
Análises de característica operacional do receptor (ROC) foram utilizadas para determinar o limiar arredondado de CF.
Um modelo integrado (MI) foi desenvolvido incorporando características radiômicas e características clínico-radiológicas selecionadas.
O desempenho preditivo foi validado na coorte de teste (Centro 2).
Foi levantada a hipótese de que a fibrose tumoral poderia ser classificada em dois grupos com classificação de sobrevivência e que a incorporação de características radiômicas e características clínico-radiológicas ajudaria a prever o estado da fibrose.
Assim, a associação entre fibrose e sobrevida global (SG)/sobrevida livre de doença (SLD) foi determinada, e os pacientes com PDAC foram divididos em grupos de alta e baixa FC neste estudo.
Além disso, um modelo radiômico baseado em TC foi desenvolvido e validado para prever fibrose de forma não invasiva antes do tratamento em pacientes com PDAC de dois centros.
Foi levantada a hipótese de que o desempenho do modelo integrado seria superior ao do modelo clínico-radiológico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
295
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Shi Siya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de tumores pancreáticos submetidos a TC com contraste e exames anatomopatológicos no Centro 1 e Centro 2 foram elegíveis para inclusão neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de tumores pancreáticos submetidos a TC com contraste e exames anatomopatológicos no Centro 1 e Centro 2 foram elegíveis para inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- (a) PDAC diagnosticado patologicamente por ressecção; (b) intervalos de tempo entre a TC com contraste e a patologia inferiores a 2 semanas; (c) sem história de tratamento anterior, como ressecção, quimioterapia ou radioterapia. Os pacientes foram excluídos da seguinte forma: (a) cortes patológicos indisponíveis para avaliação da fibrose; (b) registros clínicos incompletos; (c) falta de imagens de TC ou má qualidade de imagem de TC; (d) coincidência de outros tumores malignos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo de alta fibrose
Nenhuma intervenção foi administrada durante o tratamento dos pacientes.
|
Pacientes com suspeita de câncer de pâncreas submetidos a tomografia computadorizada com contraste e exames anatomopatológicos após a cirurgia.
|
grupo de baixa fibrose
Nenhuma intervenção foi administrada durante o tratamento dos pacientes.
|
Pacientes com suspeita de câncer de pâncreas submetidos a tomografia computadorizada com contraste e exames anatomopatológicos após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fibrose
Prazo: depois da cirurgia
|
percentagem
|
depois da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shi-Ting Feng, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYSUFAH2021025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados gerados para este estudo são do autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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