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Um modelo radiômico baseado em CT para prever fibrose com grau de sobrevivência em PDAC

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Siya Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Desenvolvimento e validação de um modelo radiômico baseado em TC para prever fibrose com grau de sobrevivência em adenocarcinoma ductal pancreático

A fibrose tumoral desempenha um papel importante na resistência à quimioterapia no adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), no entanto, permanece uma contradição no valor prognóstico da fibrose. Nosso objetivo foi investigar a relação entre fibrose tumoral e sobrevida em pacientes com PDAC, classificar os pacientes em grupos de alta e baixa fibrose e desenvolver e validar um modelo radiômico baseado em TC para prever de forma não invasiva a fibrose antes do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo retrospectivo e bicêntrico incluiu 295 pacientes pré-tratados com PDAC. A fibrose tumoral foi avaliada utilizando a fração de colágeno (FC). Variáveis ​​clínico-patológicas foram coletadas e as características radiológicas foram avaliadas por três radiologistas em consenso. Os pacientes foram acompanhados em 1, 3, 6 e 9 meses de pós-operatório e a cada 3-6 meses a partir de então. Todos os exames de acompanhamento incluíram medições e imagens do antígeno carboidrato 19-9 (CA 19-9) (TC com contraste, ressonância magnética com contraste, ultrassonografia ou tomografia por emissão de pósitrons). A sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de doença (SLD) também foram registradas. A análise de regressão de Cox foi utilizada para avaliar as associações de FC com OS e SLD. Análises de característica operacional do receptor (ROC) foram utilizadas para determinar o limiar arredondado de CF. Um modelo integrado (MI) foi desenvolvido incorporando características radiômicas e características clínico-radiológicas selecionadas. O desempenho preditivo foi validado na coorte de teste (Centro 2). Foi levantada a hipótese de que a fibrose tumoral poderia ser classificada em dois grupos com classificação de sobrevivência e que a incorporação de características radiômicas e características clínico-radiológicas ajudaria a prever o estado da fibrose. Assim, a associação entre fibrose e sobrevida global (SG)/sobrevida livre de doença (SLD) foi determinada, e os pacientes com PDAC foram divididos em grupos de alta e baixa FC neste estudo. Além disso, um modelo radiômico baseado em TC foi desenvolvido e validado para prever fibrose de forma não invasiva antes do tratamento em pacientes com PDAC de dois centros. Foi levantada a hipótese de que o desempenho do modelo integrado seria superior ao do modelo clínico-radiológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

295

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Shi Siya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita de tumores pancreáticos submetidos a TC com contraste e exames anatomopatológicos no Centro 1 e Centro 2 foram elegíveis para inclusão neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de tumores pancreáticos submetidos a TC com contraste e exames anatomopatológicos no Centro 1 e Centro 2 foram elegíveis para inclusão neste estudo.

Critério de exclusão:

  • (a) PDAC diagnosticado patologicamente por ressecção; (b) intervalos de tempo entre a TC com contraste e a patologia inferiores a 2 semanas; (c) sem história de tratamento anterior, como ressecção, quimioterapia ou radioterapia. Os pacientes foram excluídos da seguinte forma: (a) cortes patológicos indisponíveis para avaliação da fibrose; (b) registros clínicos incompletos; (c) falta de imagens de TC ou má qualidade de imagem de TC; (d) coincidência de outros tumores malignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de alta fibrose
Nenhuma intervenção foi administrada durante o tratamento dos pacientes.
Pacientes com suspeita de câncer de pâncreas submetidos a tomografia computadorizada com contraste e exames anatomopatológicos após a cirurgia.
grupo de baixa fibrose
Nenhuma intervenção foi administrada durante o tratamento dos pacientes.
Pacientes com suspeita de câncer de pâncreas submetidos a tomografia computadorizada com contraste e exames anatomopatológicos após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fibrose
Prazo: depois da cirurgia
percentagem
depois da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shi-Ting Feng, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SYSUFAH2021025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados gerados para este estudo são do autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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