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Un modelo radiómico basado en TC para predecir la fibrosis con grado de supervivencia en PDAC

13 de febrero de 2024 actualizado por: Siya Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Desarrollo y validación de un modelo radiómico basado en TC para predecir la fibrosis con clasificación de supervivencia en el adenocarcinoma ductal pancreático

La fibrosis tumoral desempeña un papel importante en la resistencia a la quimioterapia en el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC); sin embargo, sigue existiendo una contradicción en el valor pronóstico de la fibrosis. Nuestro objetivo era investigar la relación entre la fibrosis tumoral y la supervivencia en pacientes con PDAC, clasificar a los pacientes en grupos de alta y baja fibrosis y desarrollar y validar un modelo radiómico basado en TC para predecir de forma no invasiva la fibrosis antes del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio bicéntrico retrospectivo incluyó a 295 pacientes con PDAC pretratados. La fibrosis tumoral se evaluó mediante la fracción de colágeno (FC). Se recogieron variables clínico-patológicas y las características radiológicas fueron evaluadas por consenso de tres radiólogos. Los pacientes fueron seguidos al mes, 3, 6 y 9 meses después de la operación y posteriormente cada 3-6 meses. Todos los exámenes de seguimiento incluyeron mediciones e imágenes del antígeno carbohidrato 19-9 (CA 19-9) (TC con contraste, resonancia magnética con contraste, ecografía o tomografía por emisión de positrones). También se registraron la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (SSE). Se utilizó el análisis de regresión de Cox para evaluar las asociaciones de la FQ con la SG y la SSE. Se utilizaron análisis de las características operativas del receptor (ROC) para determinar el umbral redondeado de la FQ. Se desarrolló un modelo integrado (IM) incorporando características radiómicas seleccionadas y características clínico-radiológicas. El rendimiento predictivo se validó en la cohorte de prueba (Centro 2). Se planteó la hipótesis de que la fibrosis tumoral podría clasificarse en dos grupos de supervivencia y que la incorporación de características radiómicas y características clínico-radiológicas ayudaría a predecir el estado de la fibrosis. Por lo tanto, se determinó la asociación entre la fibrosis y la supervivencia general (SG)/supervivencia libre de enfermedad (SSE), y en este estudio los pacientes con PDAC se dividieron en grupos con FQ alta y baja. Además, se desarrolló y validó un modelo radiómico basado en TC para predecir de forma no invasiva la fibrosis antes del tratamiento en pacientes con PDAC de dos centros. Se planteó la hipótesis de que el rendimiento del modelo integrado sería superior al del modelo clínico-radiológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

295

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Shi Siya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con sospecha de tumores pancreáticos que se sometieron a TC con contraste y exámenes patológicos en el Centro 1 y el Centro 2 fueron elegibles para su inclusión en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con sospecha de tumores pancreáticos que se sometieron a TC con contraste y exámenes patológicos en el Centro 1 y el Centro 2 fueron elegibles para su inclusión en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • (a) PDAC diagnosticado patológicamente mediante resección; (b) intervalos de tiempo entre la TC con contraste y la patología inferiores a 2 semanas; (c) sin antecedentes de tratamientos previos como resección, quimioterapia o radioterapia. Los pacientes fueron excluidos de la siguiente manera: (a) secciones patológicas no disponibles para evaluar la fibrosis; (b) registros clínicos incompletos; (c) imágenes de TC faltantes o calidad de imagen de TC deficiente; (d) coincidencia de otros tumores malignos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de alta fibrosis
No se había administrado ninguna intervención durante el tratamiento de los pacientes.
Pacientes con sospecha de cáncer de páncreas a los que se les realizó una tomografía computarizada con contraste y exámenes patológicos después de la cirugía.
grupo de baja fibrosis
No se había administrado ninguna intervención durante el tratamiento de los pacientes.
Pacientes con sospecha de cáncer de páncreas a los que se les realizó una tomografía computarizada con contraste y exámenes patológicos después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fibrosis
Periodo de tiempo: después de la cirugía
porcentaje
después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Shi-Ting Feng, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SYSUFAH2021025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos generados para este estudio provienen del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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