- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06267690
Un modelo radiómico basado en TC para predecir la fibrosis con grado de supervivencia en PDAC
13 de febrero de 2024 actualizado por: Siya Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Desarrollo y validación de un modelo radiómico basado en TC para predecir la fibrosis con clasificación de supervivencia en el adenocarcinoma ductal pancreático
La fibrosis tumoral desempeña un papel importante en la resistencia a la quimioterapia en el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC); sin embargo, sigue existiendo una contradicción en el valor pronóstico de la fibrosis.
Nuestro objetivo era investigar la relación entre la fibrosis tumoral y la supervivencia en pacientes con PDAC, clasificar a los pacientes en grupos de alta y baja fibrosis y desarrollar y validar un modelo radiómico basado en TC para predecir de forma no invasiva la fibrosis antes del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio bicéntrico retrospectivo incluyó a 295 pacientes con PDAC pretratados.
La fibrosis tumoral se evaluó mediante la fracción de colágeno (FC).
Se recogieron variables clínico-patológicas y las características radiológicas fueron evaluadas por consenso de tres radiólogos.
Los pacientes fueron seguidos al mes, 3, 6 y 9 meses después de la operación y posteriormente cada 3-6 meses.
Todos los exámenes de seguimiento incluyeron mediciones e imágenes del antígeno carbohidrato 19-9 (CA 19-9) (TC con contraste, resonancia magnética con contraste, ecografía o tomografía por emisión de positrones).
También se registraron la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (SSE).
Se utilizó el análisis de regresión de Cox para evaluar las asociaciones de la FQ con la SG y la SSE.
Se utilizaron análisis de las características operativas del receptor (ROC) para determinar el umbral redondeado de la FQ.
Se desarrolló un modelo integrado (IM) incorporando características radiómicas seleccionadas y características clínico-radiológicas.
El rendimiento predictivo se validó en la cohorte de prueba (Centro 2).
Se planteó la hipótesis de que la fibrosis tumoral podría clasificarse en dos grupos de supervivencia y que la incorporación de características radiómicas y características clínico-radiológicas ayudaría a predecir el estado de la fibrosis.
Por lo tanto, se determinó la asociación entre la fibrosis y la supervivencia general (SG)/supervivencia libre de enfermedad (SSE), y en este estudio los pacientes con PDAC se dividieron en grupos con FQ alta y baja.
Además, se desarrolló y validó un modelo radiómico basado en TC para predecir de forma no invasiva la fibrosis antes del tratamiento en pacientes con PDAC de dos centros.
Se planteó la hipótesis de que el rendimiento del modelo integrado sería superior al del modelo clínico-radiológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
295
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Shi Siya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con sospecha de tumores pancreáticos que se sometieron a TC con contraste y exámenes patológicos en el Centro 1 y el Centro 2 fueron elegibles para su inclusión en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con sospecha de tumores pancreáticos que se sometieron a TC con contraste y exámenes patológicos en el Centro 1 y el Centro 2 fueron elegibles para su inclusión en este estudio.
Criterio de exclusión:
- (a) PDAC diagnosticado patológicamente mediante resección; (b) intervalos de tiempo entre la TC con contraste y la patología inferiores a 2 semanas; (c) sin antecedentes de tratamientos previos como resección, quimioterapia o radioterapia. Los pacientes fueron excluidos de la siguiente manera: (a) secciones patológicas no disponibles para evaluar la fibrosis; (b) registros clínicos incompletos; (c) imágenes de TC faltantes o calidad de imagen de TC deficiente; (d) coincidencia de otros tumores malignos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de alta fibrosis
No se había administrado ninguna intervención durante el tratamiento de los pacientes.
|
Pacientes con sospecha de cáncer de páncreas a los que se les realizó una tomografía computarizada con contraste y exámenes patológicos después de la cirugía.
|
grupo de baja fibrosis
No se había administrado ninguna intervención durante el tratamiento de los pacientes.
|
Pacientes con sospecha de cáncer de páncreas a los que se les realizó una tomografía computarizada con contraste y exámenes patológicos después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fibrosis
Periodo de tiempo: después de la cirugía
|
porcentaje
|
después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shi-Ting Feng, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYSUFAH2021025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos generados para este estudio provienen del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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