Дальпициклиб в HR+/HER2-ABC
13 апреля 2024 г. обновлено: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Эффективность и безопасность далпициклиба при HR+/HER2-распространенном раке молочной железы: исследование в реальном мире
Оценить эффективность и безопасность далпициклиба у пациентов с HR-положительным/HER2-положительным распространенным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenjin Yin
- Номер телефона: 86(21)68385569
- Электронная почта: yinwenjin@renji.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Положительный по рецептору гормонов и 2-отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста человека распространенный рак молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы на поздней стадии
- Положительный по рецептору гормонов и 2-отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста человека
- ЭКОГ 0-1
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- История иммунодефицита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
далпициклиб
далпициклиб перорально, день 1–21, каждые 28 дней
|
далпициклиб перорально, день 1–21, каждые 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты начала далпициклиба до даты первого подтверждения прогрессирования или смерти (примерно до 1 года)
|
Время от даты начала приема далпициклиба до даты прогрессирования заболевания согласно RECIST версии 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты начала далпициклиба до даты первого подтверждения прогрессирования или смерти (примерно до 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От даты начала далпициклиба до окончания лечения (примерно до 1 года)
|
Нежелательные явления во время лечения далпициклибом будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
От даты начала далпициклиба до окончания лечения (примерно до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenjin Yin, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2024-022-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессирующий рак молочной железы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования далпициклиб
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набираютHER2 Низкопрогрессирующий или метастатический рак молочной железы