Dalpiciclib v HR+/HER2- ABC
1. února 2026 aktualizováno: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Účinnost a bezpečnost Dalpiciclibu u HR+/HER2- Pokročilý karcinom prsu: Studie z reálného světa
Zhodnotit účinnost a bezpečnost dalpiciclibu u pacientek s HR-pozitivním/HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenjin Yin
- Telefonní číslo: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Wenjin Yin
- Telefonní číslo: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pokročilá rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená pokročilá rakovina prsu
- Pozitivní na hormonální receptor a negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru
- ECOG 0-1
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Historie imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dalpiciclib
dalpiciclib perorálně den 1-21, každých 28 dní
|
dalpiciclib perorálně den 1-21, každých 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení dalpiciclibu do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (až přibližně 1 rok)
|
Čas od data zahájení dalpiciclibu do data progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data zahájení dalpiciclibu do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (až přibližně 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zahájení dalpiciclibu do konce léčby (až přibližně 1 rok)
|
Nežádoucí účinky během léčby dalpiciclibem budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0.
|
Od data zahájení dalpiciclibu do konce léčby (až přibližně 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenjin Yin, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY2024-022-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .