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Dalpiciclib bei HR+/HER2- ABC

1. Februar 2026 aktualisiert von: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Dalpiciclib bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs: eine praxisnahe Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dalpiciclib bei Patientinnen mit HR-positivem/HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hormonrezeptor-positiver und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener Brustkrebs
  • Hormonrezeptor-positiv und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ
  • ECOG 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dalpiciclib
Dalpiciclib oral, Tag 1–21, alle 28 Tage
Arzneimittel: Dalpiciclib
Dalpiciclib oral, Tag 1–21, alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit Dalpiciclib bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes (bis zu etwa einem Jahr)
Die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Dalpiciclib bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Behandlung mit Dalpiciclib bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes (bis zu etwa einem Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Dalpiciclib bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 1 Jahr)
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung mit Dalpiciclib werden gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet.
Vom Beginn der Behandlung mit Dalpiciclib bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenjin Yin, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2024-022-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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