Implementering af Spotlight AQ-platformen hos unge/unge voksne (16-25 år) Type 1-diabetikere (T1D)
13. maj 2024 opdateret af: Mark Clements, Children's Mercy Hospital Kansas City
Spotlight AQ Randomiseret kontrolleret afprøvning af Spotlight AQ Survey Platform for at evaluere dens effektivitet og anvendelighed i en klinik.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne Spotlight AQ-undersøgelsesplatformen med standardbehandlingen (SOC) præ-klinisk vurdering hos unge og unge voksne (16-25 år) med type 1-diabetes (T1D).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer brugen af Spotlight AQ-undersøgelsen i klinikken A1c hos de mennesker, der bruger den?
- Kan patienter og sundhedsudbydere lide at bruge spotlight AQ-undersøgelsen?
Deltagerne vil bruge Spotlight AQ-undersøgelsen, før de kommer til to standardbehandlings-T1D-klinikbesøg. Deltagerne vil udfylde undersøgelser, der beskriver, hvordan de har det med at bruge Spotlight AQ-undersøgelsen. Nogle deltagere kan blive bedt om at lave et interview for at fortælle om, hvordan de har det med Spotlight AQ-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Priscilla Connell, MPH
- Telefonnummer: 816-601-4543
- E-mail: pcconnell@cmh.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily DeWit
- Telefonnummer: 913-515-5173
- E-mail: eldewit@cmh.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- Children's Mercy
-
Kontakt:
- Priscilla Connell, MPH
- Telefonnummer: 816-601-4543
- E-mail: pcconnell@cmh.edu
-
Kontakt:
- Mark Clements, MD PhD
- Telefonnummer: 8169836982
- E-mail: maclements@cmh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16-25 år
- Patienter diagnosticeret med T1D i mindst 6 måneder
- På enhver diabetesbehandling
- Brug af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
- Vil/i stand til at bruge Spotlight AQ værktøj
- Kan give mundtligt samtykke
- Patienter og forældre/plejer taler engelsk/spansk flydende
- Patienter i netværket Children's Mercy Kansas City Hospital eller Boston Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- <16 år eller >25 år
- Psykisk sygdom, der alvorligt kan reducere deres mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Manglende kapacitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (Spotlight AQ)
Spotlight AQ er en kunstig intelligens (AI) drevet adaptiv undersøgelse, der identificerer de vigtigste bekymringer og huller hos patienter skræddersyet til deres specifikke behov som forberedelse til klinikbesøg
|
En psykosocial vurdering, der udpeger patienternes behov opdelt i fire domæner: Terapi, Psykologisk, Social, Viden, som leveres til sundhedsudbydere for at vejlede deres klinikbesøg
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Den præ-klinikundersøgelse, der typisk gives til patienter før klinikbesøg på hver institution
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder (ca.)
|
HbA1c-niveauer for pædiatriske deltagere i %
|
3 måneder (ca.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder (ca.)
|
Deltagertilfredshed med undersøgelsen målt ved afslutningsundersøgelses spørgeskemaer.
Deltagerne angiver i spørgeskemaerne at være utilfredse- tilfredse eller ikke hjulpet-hjulpet osv.
|
3 måneder (ca.)
|
|
HCP-tilfredshed med Spotlight-undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder (ca.)
|
Healthcare Provider (HCP) tilfredshed med Spotlight-undersøgelsen målt ved deres End of Study-spørgeskemaer.
HCP'er angiver at være utilfreds- tilfreds eller ikke hjulpet-hjulpet osv. i spørgeskemaerne
|
3 måneder (ca.)
|
|
T1D resultater
Tidsramme: 3 måneder (ca.)
|
T1D-resultater inklusive Time in Range
|
3 måneder (ca.)
|
|
T1D resultater
Tidsramme: 3 måneder (ca.)
|
T1D-resultater inklusive bolusscore
|
3 måneder (ca.)
|
|
Effektiviteten af interventionen
Tidsramme: 3 måneder (ca.)
|
Effektiviteten vurderet i kvalitative undersøgelser
|
3 måneder (ca.)
|
|
Godkendelse af deltagere
Tidsramme: 3 måneder (ca.)
|
Godkendelsen af deltagere evalueret i kvalitative undersøgelser
|
3 måneder (ca.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Foster NC, Beck RW, Miller KM, Clements MA, Rickels MR, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV, Bergenstal R, Smith E, Olson BA, Garg SK. State of Type 1 Diabetes Management and Outcomes from the T1D Exchange in 2016-2018. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):66-72. doi: 10.1089/dia.2018.0384. Epub 2019 Jan 18. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2019 Apr;21(4):230.
- Patton SR, Clements MA, Fridlington A, Cohoon C, Turpin AL, Delurgio SA. Frequency of mealtime insulin bolus as a proxy measure of adherence for children and youths with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2013 Feb;15(2):124-8. doi: 10.1089/dia.2012.0229. Epub 2013 Jan 14.
- Barnard KD, Lloyd CE, Dyson PA, Davies MJ, O'Neil S, Naresh K, Lawton J, Ziegler R, Holt RI. Kaleidoscope model of diabetes care: time for a rethink? Diabet Med. 2014 May;31(5):522-30. doi: 10.1111/dme.12400.
- Reith TP. Burnout in United States Healthcare Professionals: A Narrative Review. Cureus. 2018 Dec 4;10(12):e3681. doi: 10.7759/cureus.3681.
- Halbesleben JR, Rathert C. Linking physician burnout and patient outcomes: exploring the dyadic relationship between physicians and patients. Health Care Manage Rev. 2008 Jan-Mar;33(1):29-39. doi: 10.1097/01.HMR.0000304493.87898.72.
- Barnard-Kelly K. Utilizing eHealth and Telemedicine Technologies to Enhance Access and Quality of Consultations: It's Not What You Say, It's the Way You Say It. Diabetes Technol Ther. 2019 Jun;21(S2):S241-S247. doi: 10.1089/dia.2019.0015.
- Barnard-Kelly K, Kelly RC, Chernavvsky D, Lal R, Cohen L, Ali A. Feasibility of Spotlight Consultations Tool in Routine Care: Real-World Evidence. J Diabetes Sci Technol. 2022 Jul;16(4):939-944. doi: 10.1177/1932296821994088. Epub 2021 Mar 12.
- International Diabetes Federation Diabetes Atlas 9th Edition, 2019. https://diabetesatlas.org/en/sections/individual-social-and-economic-impact.html last accessed 16th November 2020
- Kelly RC, Phiri P, Price H, Ali A, Stratton I, Austin K, Neave A, Barnard-Kelly K. Protocol paper: multi-Centre randomised controlled trial evaluating a pre-clinic diabetes assessment and mapped care planning intervention amongst adults with type 1, type 2 or pre-diabetes. Trials. 2022 Jun 20;23(1):515. doi: 10.1186/s13063-022-06475-7.
- Patton SR, DeLurgio SA, Fridlington A, Cohoon C, Turpin AL, Clements MA. Frequency of mealtime insulin bolus predicts glycated hemoglobin in youths with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2014 Aug;16(8):519-23. doi: 10.1089/dia.2013.0356. Epub 2014 Apr 28.
- Clements MA, DeLurgio SA, Williams DD, Habib S, Halpin K, Patton SR. Association of HbA1c to BOLUS Scores Among Youths with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):351-9. doi: 10.1089/dia.2015.0352.
- McConville A, Noser AE, Clements MA, Patton SR. Mealtime insulin BOLUS score increases prior to clinic visits in youth with type 1 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001348. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001348.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
30. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002936
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina