- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07285083
Бупивакаин с дексмедетомидином или без него для послеоперационного обезболивания при абдоминальной хирургии
Сравнение обезболивающего эффекта бупивакаина с дексмедетомидином и только бупивакаина при блокаде поперечной мышцы живота для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших абдоминальные хирургические вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование оценит сравнительную эффективность бупивакаина с дексмедетомидином и без него в управлении послеоперационной болью после абдоминальных операций. Исследование будет проводиться в Медицинском колледже и госпитале Шейха Зайда, Рахим Яр Хан, Пакистан. Всего будет включено 80 пациентов в возрасте 21-45 лет, проходящих плановые абдоминальные операции. Эти участники будут случайным образом разделены на две группы: Группа А получит комбинацию бупивакаина и дексмедетомидина, а Группа Б получит только бупивакаин.
Первичным результатом является обезболивание, оцениваемое с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в несколько временных точек. Вторичные результаты включают Шкалу Седации Рамсея, частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление и возникновение побочных эффектов, таких как гипотензия, брадикардия и тошнота. Спасательная анальгезия будет предоставлена, если оценка ВАШ превысит 4. Обе группы получат ультразвуковое ТАП-блокирование в конце операций.
Исследование направлено на оценку того, улучшает ли добавление дексмедетомидина продолжительность анальгезии и снижает ли потребность в дополнительных анальгетиках без усиления побочных эффектов. Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет существенной разницы в обезболивании между двумя группами, тогда как альтернативная гипотеза предполагает, что дексмедетомидин обеспечит превосходную анальгезию.
Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS v23, с уровнем значимости, установленным на p < 0.05. Данные будут проанализированы как для количественных результатов (например, оценки боли, частота сердечных сокращений, артериальное давление), так и для качественных результатов (например, побочные эффекты). Стратификация по возрасту, полу и сопутствующим заболеваниям позволит контролировать потенциальные смешивающие переменные.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: RAMEESHA MUSHARAF, FCPS ANESTHESIA (PGR)
- Номер телефона: 0092-334-5038000
- Электронная почта: rameeshamusharaf96@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Пакистан, 64200
- Рекрутинг
- Sheikh Zayed Medical College
-
Контакт:
- RAMEESHA MUSHARAF, FCPS ANESTHESIA (PGR)
- Номер телефона: 0092-334-5038000
- Электронная почта: rameeshamusharaf96@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 45 лет.
- Планируемая плановая абдоминальная хирургия (эксплоративная лапаротомия, закрытие илеостомы, лапароскопическая/открытая холецистэктомия, пластика параумбиликальных грыж сетчатым имплантом).
- Пациент должен быть способен дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременность.
- Тяжелые аллергические реакции на местные анестетики.
- Предшествующие хронические болевые синдромы.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бупивакаин + Дексмедетомидин (ТАП-блок)
Участники этой группы получат комбинацию 20 мл 0,25% бупивакаина и 1 мкг/кг дексмедетомидина, вводимых с помощью ультразвукового контроля блокады поперечной мышцы живота (TAP) для послеоперационного обезболивания после абдоминальной хирургии
|
10 мл 0.25% бупивакаина, введённого билатерально с помощью ультразвукового контроля в поперечной плоскости живота (TAP-блок) для обеспечения послеоперационной анальгезии при абдоминальной хирургии
|
|
Активный компаратор: Только бупивакаин (блокада поперечной мышцы живота)
Участники в этой группе получат 20 мл 0,25% бупивакаина, вводимого с помощью ультразвукового блока поперечной мышцы живота (TAP-блока) для послеоперационного обезболивания после абдоминальной хирургии
|
Комбинация 0,25% бупивакаина и 1 мкг/кг дексмедетомидина, вводимая билатерально с помощью ультразвуковой блокады поперечной мышцы живота (TAP-блокада) для обеспечения послеоперационной анальгезии при абдоминальной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное обезболивание (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: Временной интервал: 1-12 часов после операции.
|
Основным критерием оценки является уровень послеоперационной боли, измеряемый с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — 10-балльной шкалы от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально возможная боль.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Оценки боли будут регистрироваться через 1, 3, 6, 9 и 12 часов после операции.
|
Временной интервал: 1-12 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень седации (Шкала седации Рамзи)
Временное ограничение: Период времени: до 12 часов после операции.
|
Уровень седации будет оцениваться по шкале седации Рамсея, которая варьируется от 1 до 6, где 1 = тревожное/возбужденное состояние, а 6 = отсутствие реакции на раздражители.
Более высокие баллы указывают на более глубокую седацию.
Измерения будут регистрироваться через 15 минут, 30 минут, 1, 3, 6, 9 и 12 часов после операции.
|
Период времени: до 12 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Химически индуцированные расстройства
- Отравление
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Укусы и укусы
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Бупивакаин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 696/IRB/SZMC/SZH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин (TAP-блокада)
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Pakistan Navy Station Shifa HospitalЗавершенный
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Ataturk UniversityЕще не набираютХолецистэктомия, лапароскопическая | Послеоперационное обезболиваниеТурция (Туркие)
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Анестезия местная | Абдоминальная хирургия | Регионарная анестезия | Детская хирургияТурция
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
Royal College of Surgeons, IrelandЕще не набираютБоль | Обезболивание | Операция | Аппендицит | Лапароскопический | Бупивакаин