Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупивакаин с дексмедетомидином или без него для послеоперационного обезболивания при абдоминальной хирургии

18 декабря 2025 г. обновлено: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

Сравнение обезболивающего эффекта бупивакаина с дексмедетомидином и только бупивакаина при блокаде поперечной мышцы живота для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших абдоминальные хирургические вмешательства.

В данном исследовании изучается эффективность добавления дексмедетомидина к бупивакаину для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших абдоминальные операции. Исследование сравнивает обезболивание в двух группах: одна получает комбинацию бупивакаина и дексмедетомидина посредством блокады поперечной мышцы живота (TAP-блокада), а другая — только бупивакаин. Цель исследования — оценить, усиливает ли дексмедетомидин обезболивание, снижает ли потребность в дополнительных обезболивающих препаратах, а также влияет ли он на седацию и побочные эффекты, такие как гипотензия, брадикардия и тошнота. Проведённое в Медицинском колледже Шейха Заида в Рахим-Яр-Хане, Пакистан, исследование будет включать 80 участников и оценивать боль с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а также мониторинг других жизненно важных параметров и осложнений в течение 12 часов после операции. Основная цель — определить, обеспечивает ли добавление дексмедетомидина превосходный контроль боли без значительного увеличения побочных эффектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование оценит сравнительную эффективность бупивакаина с дексмедетомидином и без него в управлении послеоперационной болью после абдоминальных операций. Исследование будет проводиться в Медицинском колледже и госпитале Шейха Зайда, Рахим Яр Хан, Пакистан. Всего будет включено 80 пациентов в возрасте 21-45 лет, проходящих плановые абдоминальные операции. Эти участники будут случайным образом разделены на две группы: Группа А получит комбинацию бупивакаина и дексмедетомидина, а Группа Б получит только бупивакаин.

Первичным результатом является обезболивание, оцениваемое с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в несколько временных точек. Вторичные результаты включают Шкалу Седации Рамсея, частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление и возникновение побочных эффектов, таких как гипотензия, брадикардия и тошнота. Спасательная анальгезия будет предоставлена, если оценка ВАШ превысит 4. Обе группы получат ультразвуковое ТАП-блокирование в конце операций.

Исследование направлено на оценку того, улучшает ли добавление дексмедетомидина продолжительность анальгезии и снижает ли потребность в дополнительных анальгетиках без усиления побочных эффектов. Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет существенной разницы в обезболивании между двумя группами, тогда как альтернативная гипотеза предполагает, что дексмедетомидин обеспечит превосходную анальгезию.

Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS v23, с уровнем значимости, установленным на p < 0.05. Данные будут проанализированы как для количественных результатов (например, оценки боли, частота сердечных сокращений, артериальное давление), так и для качественных результатов (например, побочные эффекты). Стратификация по возрасту, полу и сопутствующим заболеваниям позволит контролировать потенциальные смешивающие переменные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: RAMEESHA MUSHARAF, FCPS ANESTHESIA (PGR)
  • Номер телефона: 0092-334-5038000
  • Электронная почта: rameeshamusharaf96@gmail.com

Места учебы

    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Пакистан, 64200
        • Рекрутинг
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Контакт:
          • RAMEESHA MUSHARAF, FCPS ANESTHESIA (PGR)
          • Номер телефона: 0092-334-5038000
          • Электронная почта: rameeshamusharaf96@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 21 до 45 лет.
  2. Планируемая плановая абдоминальная хирургия (эксплоративная лапаротомия, закрытие илеостомы, лапароскопическая/открытая холецистэктомия, пластика параумбиликальных грыж сетчатым имплантом).
  3. Пациент должен быть способен дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Беременность.
  2. Тяжелые аллергические реакции на местные анестетики.
  3. Предшествующие хронические болевые синдромы.
  4. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаин + Дексмедетомидин (ТАП-блок)
Участники этой группы получат комбинацию 20 мл 0,25% бупивакаина и 1 мкг/кг дексмедетомидина, вводимых с помощью ультразвукового контроля блокады поперечной мышцы живота (TAP) для послеоперационного обезболивания после абдоминальной хирургии
10 мл 0.25% бупивакаина, введённого билатерально с помощью ультразвукового контроля в поперечной плоскости живота (TAP-блок) для обеспечения послеоперационной анальгезии при абдоминальной хирургии
Активный компаратор: Только бупивакаин (блокада поперечной мышцы живота)
Участники в этой группе получат 20 мл 0,25% бупивакаина, вводимого с помощью ультразвукового блока поперечной мышцы живота (TAP-блока) для послеоперационного обезболивания после абдоминальной хирургии
Комбинация 0,25% бупивакаина и 1 мкг/кг дексмедетомидина, вводимая билатерально с помощью ультразвуковой блокады поперечной мышцы живота (TAP-блокада) для обеспечения послеоперационной анальгезии при абдоминальной хирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное обезболивание (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: Временной интервал: 1-12 часов после операции.
Основным критерием оценки является уровень послеоперационной боли, измеряемый с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — 10-балльной шкалы от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально возможная боль. Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Оценки боли будут регистрироваться через 1, 3, 6, 9 и 12 часов после операции.
Временной интервал: 1-12 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень седации (Шкала седации Рамзи)
Временное ограничение: Период времени: до 12 часов после операции.
Уровень седации будет оцениваться по шкале седации Рамсея, которая варьируется от 1 до 6, где 1 = тревожное/возбужденное состояние, а 6 = отсутствие реакции на раздражители. Более высокие баллы указывают на более глубокую седацию. Измерения будут регистрироваться через 15 минут, 30 минут, 1, 3, 6, 9 и 12 часов после операции.
Период времени: до 12 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование не будет делиться индивидуальными данными участников (IPD) из-за конфиденциального характера данных и отсутствия формального соглашения о совместном использовании данных. Цель исследования — защитить конфиденциальность и приватность пациентов. Таким образом, данные будут использоваться только в целях данного испытания и не будут предоставляться внешним исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин (TAP-блокада)

Подписаться