腹部手術後の疼痛緩和のためのブピバカイン単独またはデクスメデトミジン併用
腹部手術を受けた患者における術後鎮痛のための横腹筋筋膜ブロックにおけるブピバカイン単独とブピバカイン＋デクスメデトミジンの疼痛緩和効果の比較
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験では、腹部手術後の術後疼痛管理におけるブピバカイン単独およびデクスメデトミジン併用の比較有効性を評価します。 本研究はパキスタン、ラヒーム・ヤール・カーンにあるシェイク・ザイード医科大学病院で実施されます。 21歳から45歳までの選択的腹部手術を受ける合計80名の患者が対象となります。 参加者は無作為に2群に分けられます：群Aはブピバカインとデクスメデトミジンの併用投与を受け、群Bはブピバカインのみの投与を受けます。
主要評価項目は疼痛緩和であり、複数の時点で視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。 副次的評価項目には、ラムゼイ鎮静スコア、心拍数、平均動脈圧、および低血圧、徐脈、悪心などの副作用の発現が含まれます。 VASスコアが4を超えた場合にはレスキュー鎮痛薬が投与されます。両群とも手術終了時に超音波ガイド下TAPブロックを受けます。
本研究の目的は、デクスメデトミジンの追加投与が鎮痛持続時間を改善し、副作用を悪化させることなく追加鎮痛薬の必要性を減少させるかどうかを評価することです。 帰無仮説は両群間の疼痛緩和に有意差がないというものであり、対立仮説はデクスメデトミジンが優れた鎮痛効果を提供するというものです。
統計解析はSPSS v23を使用して行われ、有意水準はp < 0.05に設定されます。 データは定量的アウトカム（例：疼痛スコア、心拍数、血圧）および定性的アウトカム（例：副作用）の両方について分析されます。 年齢、性別、併存疾患による層別化により、潜在的な交絡変数が制御されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：RAMEESHA MUSHARAF, FCPS ANESTHESIA (PGR)
- 電話番号：0092-334-5038000
- メール：rameeshamusharaf96@gmail.com
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan、Punjab Province、パキスタン、64200
- 募集
- Sheikh Zayed Medical College
-
コンタクト：
- RAMEESHA MUSHARAF, FCPS ANESTHESIA (PGR)
- 電話番号：0092-334-5038000
- メール：rameeshamusharaf96@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢が21歳から45歳まで。
- 選択的腹部手術（開腹探査術、イレオストミー閉鎖術、腹腔鏡下／開腹胆嚢摘出術、臍傍ヘルニアメッシュ修復術）を受けること。
- 患者はインフォームドコンセントを提供できる能力を有すること。
除外基準：
- 妊娠中。
- 局所麻酔薬に対する重度のアレルギー。
- 既存の慢性疼痛疾患。
- 過去30日以内に他の臨床試験に参加していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブピバカイン + デクスメデトミジン（TAPブロック）
このアームの参加者は、腹部手術後の術後疼痛管理のため、超音波ガイド下腹横筋面（TAP）ブロックを介して投与される、0.25％ブピバカイン20mlと1mcg/kgのデクスメデトミジンの併用を受ける
|
腹部手術後の鎮痛を目的として、超音波ガイド下腹横筋面（TAP）ブロックにより、0.25％ブピバカイン10mlを両側に投与
|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカインのみ（TAPブロック）
このアームの参加者は、腹部手術後の術後疼痛管理のために、超音波ガイド下の横腹筋面（TAP）ブロックを介して、0.25％のブピバカイン20mlを投与されます
|
腹部手術の術後鎮痛のために、超音波ガイド下の腹横筋面（TAP）ブロックを介して両側に投与される、0.25% ブピバカインと 1 mcg/kg のデクスメデトミジンの併用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛緩和（視覚的アナログ尺度 - VAS）
時間枠：時間枠：手術後1〜12時間。
|
主要評価項目は、術後痛のレベルであり、Visual Analogue Scale（VAS）を用いて測定されます。VASは0から10までの10段階スケールで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
痛みスコアは、術後1時間、3時間、6時間、9時間、12時間に記録されます。
|
時間枠：手術後1〜12時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮静レベル（ラムゼー鎮静スケール）
時間枠：時間枠：手術後最大12時間まで。
|
鎮静レベルは、ラムジー鎮静スケールを用いて評価されます。このスケールは1から6の範囲で、1 = 不安／興奮状態、6 = 刺激に対する反応なしとなります。
スコアが高いほど鎮静が深いことを示します。
測定は、手術後15分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、12時に記録されます。
|
時間枠：手術後最大12時間まで。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA、Shaheed Ziaur Rahman Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 696/IRB/SZMC/SZH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
ブピバカイン（TAPブロック）の臨床試験
-
Cairo Universityわからない
-
Erzurum Regional Training & Research Hospital完了
-
Sahiwal medical college sahiwal完了徐脈 | 術後鎮痛 | オピオイド節約麻酔 | 低血圧、制御 | ストーマ反転手術パキスタン