Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacain med eller uten Dexmedetomidin for postoperativ smertelettelse ved abdominalkirurgi

18. desember 2025 oppdatert av: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

Sammenligning av smertelindring ved bruk av bupivacain med dexmedetomidin kontra bupivacain alene i transversus abdominis-planblokk for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi.

Denne studien undersøker effektiviteten av å tilsette dexmedetomidin til bupivacain for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi. Forskningen sammenligner smertelindring i to grupper: én som mottar en kombinasjon av bupivacain og dexmedetomidin via en transversus abdominis plane (TAP)-blokkering, og en annen som mottar kun bupivacain. Studien har som mål å vurdere om dexmedetomidin forbedrer smertelindring, reduserer behovet for ytterligere smertemedisin, og påvirker sedering og bivirkninger som hypotensjon, bradykardi og kvalme. Gjennomført ved Sheikh Zayed Medical College i Rahim Yar Khan, Pakistan, vil forsøket involvere 80 deltakere og vil måle smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), sammen med overvåking av andre vitale parametere og komplikasjoner over 12 timer etter operasjonen. Det primære målet er å fastslå om tilsatsen av dexmedetomidin gir overlegen smertedemping uten å øke bivirkningene betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil vurdere den sammenlignende effektiviteten av bupivacain med og uten dexmedetomidin for behandling av postoperativ smerte etter abdominalkirurgi. Studien vil bli gjennomført ved Sheikh Zayed Medical College og Hospital i Rahim Yar Khan, Pakistan. Totalt 80 pasienter i alderen 21–45 år som gjennomgår elektiv abdominalkirurgi vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe A vil motta en kombinasjon av bupivacain og dexmedetomidin, og Gruppe B vil kun motta bupivacain.

Primært utfallsmål er smertelindring, vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) på flere tidspunkter. Sekundære utfallsmål inkluderer Ramsay Sedation Score, hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk og forekomst av bivirkninger som hypotensjon, bradykardi og kvalme. Redningsanalgesi vil bli gitt dersom VAS-scoren overstiger 4. Begge grupper vil motta ultralydstyrt TAP-blokkering etter operasjonen.

Studien har som mål å evaluere om tillegg av dexmedetomidin forbedrer varigheten av analgesi og reduserer behovet for ytterligere analgetika uten å forverre bivirkninger. Nullhypotesen er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i smertelindring mellom de to gruppene, mens alternativhypotesen er at dexmedetomidin vil gi overlegen analgesi.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS v23, med signifikansnivå satt til p < 0,05. Data vil bli analysert for både kvantitative utfall (f.eks. smertescorer, hjertefrekvens, blodtrykk) og kvalitative utfall (f.eks. bivirkninger). Stratifisering etter alder, kjønn og komorbiditeter vil kontrollere for potensielle forvirrende variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Rekruttering
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 21 og 45 år.
  2. Skal gjennomgå elektiv abdominalkirurgi (eksplorativ laparotomi, ileostomireversering, laparoskopisk/åpen kolecystektomi, nettplastikk av paraumbilikale hernier).
  3. Pasienten må være i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Alvorlige allergier mot lokalanestetika.
  3. Forutgående kroniske smerteforhold.
  4. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivacain + Dexmedetomidin (TAP-blokk)
Deltakerne i denne gruppen vil motta en kombinasjon av 20 ml 0,25% bupivacain og 1 mcg/kg dexmedetomidin administrert via en ultralydstyrt transversus abdominis plane (TAP)-blokk for postoperativ smertebehandling etter abdominalkirurgi
Legemiddel: Bupivacain (TAP-blokk)
10 ml av 0,25 % bupivakain administrert bilateralt via ultralydveiledet transversus abdominis plane (TAP)-blokk for å gi postoperativ analgesi ved abdominalkirurgi
Aktiv komparator: Bupivacain Kun (TAP-blokk)
Deltakere i denne gruppen vil motta 20 ml 0,25% bupivacain administrert via en ultralydveiledet transversus abdominis plane (TAP) blokk for postoperativ smertebehandling etter abdominalkirurgi
Legemiddel: Bupivakain med Dexmedetomidin (TAP-blokk)
En kombinasjon av 0,25% bupivakain og 1 mcg/kg dexmedetomidin gitt bilateralt via ultralydstyrt transversus abdominis plane (TAP)-blokk for å gi postoperativ analgesi ved abdominalkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertelindring (Visuell analog skala - VAS)
Tidsramme: Tidsramme: 1-12 timer etter operasjon.
Hovedutfallsmålet er postoperativ smertegrad, målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), en 10-punkts skala fra 0 til 10, der 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter.
Høyere poengsummer indikerer verre smerter.
Smertepoengsummer vil bli registrert 1, 3, 6, 9 og 12 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 1-12 timer etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsnivå (Ramsay Sedasjonsskala)
Tidsramme: Tidsramme: Opptil 12 timer etter operasjon.
Sedasjonsnivå vil bli vurdert ved hjelp av Ramsay Sedasjonsskala, som varierer fra 1 til 6, der 1 = engstelig/urolig og 6 = ingen respons på stimuli. Høyere skår indikerer dypere sedasjon. Målingene vil bli registrert 15 minutter, 30 minutter, og 1, 3, 6, 9 og 12 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Opptil 12 timer etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Etterforskere

  • Studiestol: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 696/IRB/SZMC/SZH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien vil ikke dele individuelle deltakerdata (IPD) på grunn av dataenes sensitive natur og mangelen på en formell dataavtale. Studien har som mål å beskytte pasientkonfidensialitet og personvern. Derfor vil dataene kun bli brukt til formålet med denne studien og vil ikke bli gjort tilgjengelig for eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Bupivacain (TAP-blokk)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere