- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07285083
Bupivacaina con o senza Dexmedetomidina per il sollievo dal dolore postoperatorio nella chirurgia addominale
Confronto dell'effetto analgesico della bupivacaina con dexmedetomidina e della bupivacaina da sola nel blocco del piano trasverso dell'addome per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia comparativa della bupivacaina con e senza dexmedetomidina nella gestione del dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici addominali. Lo studio sarà condotto presso lo Sheikh Zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan. Saranno inclusi un totale di 80 pazienti, di età compresa tra 21 e 45 anni, sottoposti a interventi chirurgici addominali elettivi. Questi partecipanti saranno suddivisi casualmente in due gruppi: il Gruppo A riceverà una combinazione di bupivacaina e dexmedetomidina, mentre il Gruppo B riceverà solo bupivacaina.
L'esito primario è il sollievo dal dolore, valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in più momenti. Gli esiti secondari includono il punteggio di sedazione di Ramsay, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media e l'insorgenza di effetti collaterali come ipotensione, bradicardia e nausea. Sarà fornita analgesia di soccorso se il punteggio VAS supera 4. Entrambi i gruppi riceveranno blocchi TAP guidati da ultrasuoni al termine degli interventi chirurgici.
Lo studio mira a valutare se l'aggiunta di dexmedetomidina migliora la durata dell'analgesia e riduce la necessità di analgesici aggiuntivi senza aggravare gli effetti collaterali. L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza significativa nel sollievo dal dolore tra i due gruppi, mentre l'ipotesi alternativa è che la dexmedetomidina fornirà un'analgesia superiore.
L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SPSS v23, con un livello di significatività impostato a p < 0.05. I dati saranno analizzati sia per gli esiti quantitativi (ad esempio, punteggi del dolore, frequenza cardiaca, pressione sanguigna) sia per gli esiti qualitativi (ad esempio, effetti collaterali). La stratificazione per età, sesso e comorbidità controllerà le potenziali variabili confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: RAMEESHA MUSHARAF, FCPS ANESTHESIA (PGR)
- Numero di telefono: 0092-334-5038000
- Email: rameeshamusharaf96@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Reclutamento
- Sheikh Zayed Medical College
-
Contatto:
- RAMEESHA MUSHARAF, FCPS ANESTHESIA (PGR)
- Numero di telefono: 0092-334-5038000
- Email: rameeshamusharaf96@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 45 anni.
- Sottoporsi a chirurgia addominale elettiva (laparotomia esplorativa, ripristino dell'ileostomia, colecistectomia laparoscopica/a cielo aperto, riparazione con rete di ernie paraombelicali).
- Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Gravi allergie agli anestetici locali.
- Condizioni di dolore cronico preesistenti.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bupivacaina + Dexmedetomidina (Blocco TAP)
I partecipanti in questo braccio riceveranno una combinazione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 1 mcg/kg di dexmedetomidina somministrati mediante un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ultrasuoni per la gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico addominale
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10 ml di bupivacaina allo 0,25% somministrati bilateralmente mediante blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia per fornire analgesia postoperatoria per interventi chirurgici addominali
|
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Comparatore attivo: Bupivacaina Sola (Blocco TAP)
I partecipanti in questo braccio riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,25% somministrata tramite blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ultrasuoni per la gestione del dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici addominali
|
Una combinazione di 0,25% di bupivacaina e 1 mcg/kg di dexmedetomidina somministrata bilateralmente mediante blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ultrasuoni per fornire analgesia postoperatoria per chirurgia addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal Dolore Postoperatorio (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1-12 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
L'esito primario è il livello di dolore postoperatorio, misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala a 10 punti che va da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile.
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
I punteggi del dolore saranno registrati a 1, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'intervento.
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Periodo di tempo: 1-12 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Sedazione (Scala di Sedazione di Ramsay)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Il livello di sedazione sarà valutato utilizzando la Scala di Sedazione di Ramsay, che varia da 1 a 6, dove 1 = ansioso/agitato e 6 = nessuna risposta agli stimoli.
Punteggi più alti indicano una sedazione più profonda. Le misurazioni saranno registrate a 15 minuti, 30 minuti e 1, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico. |
Periodo di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Disturbi indotti chimicamente
- Avvelenamento
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Morsi e punture
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Imidazoli
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Bupivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 696/IRB/SZMC/SZH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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