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Bupivacaina con o senza Dexmedetomidina per il sollievo dal dolore postoperatorio nella chirurgia addominale

18 dicembre 2025 aggiornato da: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

Confronto dell'effetto analgesico della bupivacaina con dexmedetomidina e della bupivacaina da sola nel blocco del piano trasverso dell'addome per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali.

Questo studio indaga l'efficacia dell'aggiunta di dexmedetomidina alla bupivacaina per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali. La ricerca confronta il sollievo dal dolore in due gruppi: uno riceve una combinazione di bupivacaina e dexmedetomidina tramite blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), e l'altro riceve solo bupivacaina. Lo studio mira a valutare se la dexmedetomidina migliora il sollievo dal dolore, riduce la necessità di ulteriori farmaci per il dolore e influisce sulla sedazione e sugli effetti collaterali come ipotensione, bradicardia e nausea. Condotto presso lo Sheikh Zayed Medical College di Rahim Yar Khan, in Pakistan, lo studio coinvolgerà 80 partecipanti e misurerà il dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), monitorando anche altri parametri vitali e complicazioni per 12 ore dopo l'intervento. L'obiettivo principale è determinare se l'aggiunta di dexmedetomidina fornisce un controllo del dolore superiore senza aumentare significativamente gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia comparativa della bupivacaina con e senza dexmedetomidina nella gestione del dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici addominali. Lo studio sarà condotto presso lo Sheikh Zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan. Saranno inclusi un totale di 80 pazienti, di età compresa tra 21 e 45 anni, sottoposti a interventi chirurgici addominali elettivi. Questi partecipanti saranno suddivisi casualmente in due gruppi: il Gruppo A riceverà una combinazione di bupivacaina e dexmedetomidina, mentre il Gruppo B riceverà solo bupivacaina.

L'esito primario è il sollievo dal dolore, valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in più momenti. Gli esiti secondari includono il punteggio di sedazione di Ramsay, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media e l'insorgenza di effetti collaterali come ipotensione, bradicardia e nausea. Sarà fornita analgesia di soccorso se il punteggio VAS supera 4. Entrambi i gruppi riceveranno blocchi TAP guidati da ultrasuoni al termine degli interventi chirurgici.

Lo studio mira a valutare se l'aggiunta di dexmedetomidina migliora la durata dell'analgesia e riduce la necessità di analgesici aggiuntivi senza aggravare gli effetti collaterali. L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza significativa nel sollievo dal dolore tra i due gruppi, mentre l'ipotesi alternativa è che la dexmedetomidina fornirà un'analgesia superiore.

L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SPSS v23, con un livello di significatività impostato a p < 0.05. I dati saranno analizzati sia per gli esiti quantitativi (ad esempio, punteggi del dolore, frequenza cardiaca, pressione sanguigna) sia per gli esiti qualitativi (ad esempio, effetti collaterali). La stratificazione per età, sesso e comorbidità controllerà le potenziali variabili confondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Reclutamento
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 21 e 45 anni.
  2. Sottoporsi a chirurgia addominale elettiva (laparotomia esplorativa, ripristino dell'ileostomia, colecistectomia laparoscopica/a cielo aperto, riparazione con rete di ernie paraombelicali).
  3. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Gravi allergie agli anestetici locali.
  3. Condizioni di dolore cronico preesistenti.
  4. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina + Dexmedetomidina (Blocco TAP)
I partecipanti in questo braccio riceveranno una combinazione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 1 mcg/kg di dexmedetomidina somministrati mediante un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ultrasuoni per la gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico addominale
10 ml di bupivacaina allo 0,25% somministrati bilateralmente mediante blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia per fornire analgesia postoperatoria per interventi chirurgici addominali
Comparatore attivo: Bupivacaina Sola (Blocco TAP)
I partecipanti in questo braccio riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,25% somministrata tramite blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ultrasuoni per la gestione del dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici addominali
Una combinazione di 0,25% di bupivacaina e 1 mcg/kg di dexmedetomidina somministrata bilateralmente mediante blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ultrasuoni per fornire analgesia postoperatoria per chirurgia addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal Dolore Postoperatorio (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1-12 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'esito primario è il livello di dolore postoperatorio, misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala a 10 punti che va da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I punteggi del dolore saranno registrati a 1, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'intervento.
Periodo di tempo: 1-12 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Sedazione (Scala di Sedazione di Ramsay)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il livello di sedazione sarà valutato utilizzando la Scala di Sedazione di Ramsay, che varia da 1 a 6, dove 1 = ansioso/agitato e 6 = nessuna risposta agli stimoli.
Punteggi più alti indicano una sedazione più profonda.
Le misurazioni saranno registrate a 15 minuti, 30 minuti e 1, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Periodo di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio non condividerà i dati individuali dei partecipanti (IPD) a causa della natura sensibile dei dati e della mancanza di un accordo formale per la condivisione dei dati. Lo studio mira a proteggere la riservatezza e la privacy dei pazienti. Pertanto, i dati saranno utilizzati solo per lo scopo di questo studio e non saranno resi disponibili a ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina (Blocco TAP)

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