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Bupivacaína con o sin Dexmedetomidina para el Alivio del Dolor Postoperatorio en Cirugía Abdominal

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

Comparación del Alivio del Dolor con Bupivacaína y Dexmedetomidina frente a Bupivacaína Sola en el Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen para Analgesia Postoperatoria en Pacientes Sometidos a Cirugías Abdominales.

Este estudio investiga la eficacia de añadir dexmedetomidina a la bupivacaína para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugías abdominales. La investigación compara el alivio del dolor en dos grupos: uno que recibe una combinación de bupivacaína y dexmedetomidina mediante un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), y otro que recibe solo bupivacaína. El estudio tiene como objetivo evaluar si la dexmedetomidina mejora el alivio del dolor, reduce la necesidad de medicación adicional para el dolor e influye en la sedación y los efectos secundarios, como hipotensión, bradicardia y náuseas. Realizado en el Sheikh Zayed Medical College de Rahim Yar Khan, Pakistán, el ensayo incluirá a 80 participantes y medirá el dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA), junto con el monitoreo de otros parámetros vitales y complicaciones durante las 12 horas posteriores a la cirugía. El objetivo principal es determinar si la adición de dexmedetomidina proporciona un control del dolor superior sin aumentar significativamente los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado evaluará la eficacia comparativa de la bupivacaína con y sin dexmedetomidina en el manejo del dolor postoperatorio tras cirugías abdominales. El estudio se llevará a cabo en el Sheikh Zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistán. Se incluirá un total de 80 pacientes, de 21 a 45 años, sometidos a cirugías abdominales electivas. Estos participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el Grupo A recibirá una combinación de bupivacaína y dexmedetomidina, y el Grupo B recibirá únicamente bupivacaína.

El resultado principal es el alivio del dolor, evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en múltiples puntos temporales. Los resultados secundarios incluyen la Puntuación de Sedación de Ramsay, la frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la aparición de efectos secundarios como hipotensión, bradicardia y náuseas. Se proporcionará analgesia de rescate si la puntuación EVA supera 4. Ambos grupos recibirán bloqueos TAP guiados por ecografía al final de sus cirugías.

El estudio pretende evaluar si la adición de dexmedetomidina mejora la duración de la analgesia y reduce la necesidad de analgésicos adicionales sin exacerbar los efectos secundarios. La hipótesis nula es que no habrá diferencias significativas en el alivio del dolor entre los dos grupos, mientras que la hipótesis alternativa es que la dexmedetomidina proporcionará una analgesia superior.

El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS v23, con un nivel de significación establecido en p < 0,05. Los datos se analizarán tanto para resultados cuantitativos (por ejemplo, puntuaciones de dolor, frecuencia cardíaca, presión arterial) como cualitativos (por ejemplo, efectos secundarios). La estratificación por edad, género y comorbilidades controlará las posibles variables de confusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistán, 64200
        • Reclutamiento
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 21 y 45 años.
  2. Someterse a cirugía abdominal electiva (laparotomía exploratoria, reversión de ileostomía, colecistectomía laparoscópica/abierta, reparación con malla de hernias paraumbilicales).
  3. El paciente debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo.
  2. Alergias graves a anestésicos locales.
  3. Condiciones de dolor crónico preexistentes.
  4. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína + Dexmedetomidina (Bloqueo TAP)
Los participantes en este brazo recibirán una combinación de 20 ml de bupivacaína al 0,25% y 1 mcg/kg de dexmedetomidina administrada mediante un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido para el manejo del dolor postoperatorio tras una cirugía abdominal
Droga: Bupivacaína (Bloqueo TAP)
10 ml de bupivacaína al 0,25% administrados bilateralmente mediante bloqueo del plano transverso abdominal (TAP) guiado por ecografía para proporcionar analgesia postoperatoria en cirugía abdominal
Comparador activo: Bupivacaína Sola (Bloqueo TAP)
Los participantes en este brazo recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,25% administrada mediante un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía para el manejo del dolor postoperatorio tras cirugía abdominal
Droga: Bupivacaína con Dexmedetomidina (Bloqueo TAP)
Una combinación de bupivacaína al 0,25% y dexmedetomidina 1 mcg/kg administrada bilateralmente mediante bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía para proporcionar analgesia postoperatoria en cirugía abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del Dolor Postoperatorio (Escala Visual Analógica - EVA)
Periodo de tiempo: Plazo: 1-12 horas después de la cirugía.
El criterio de valoración principal es el nivel de dolor postoperatorio, medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 puntos que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Las puntuaciones de dolor se registrarán a las 1, 3, 6, 9 y 12 horas después de la cirugía.
Plazo: 1-12 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de Sedación (Escala de Sedación de Ramsay)
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta 12 horas después de la cirugía.
El nivel de sedación se evaluará utilizando la Escala de Sedación de Ramsay, que va de 1 a 6, donde 1 = ansioso/agitado y 6 = sin respuesta a estímulos. Las puntuaciones más altas indican una sedación más profunda. Las mediciones se registrarán a los 15 minutos, 30 minutos, y a 1, 3, 6, 9 y 12 horas después de la cirugía.
Plazo: Hasta 12 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheikh Zayed Medical College

Investigadores

  • Silla de estudio: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 696/IRB/SZMC/SZH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio no compartirá los datos individuales de los participantes (IPD) debido a la naturaleza sensible de los datos y a la falta de un acuerdo formal de intercambio de datos. El estudio tiene como objetivo proteger la confidencialidad y privacidad del paciente. Por lo tanto, los datos solo se utilizarán para el propósito de este ensayo y no estarán disponibles para investigadores externos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína (Bloqueo TAP)

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