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Bupivacain mit oder ohne Dexmedetomidin zur postoperativen Schmerzlinderung bei Bauchoperationen

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

Vergleich der Schmerzlinderung durch Bupivacain mit Dexmedetomidin und Bupivacain allein im Transversus-Abdominis-Ebenen-Block zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich Bauchoperationen unterziehen.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich Bauchoperationen unterziehen. Die Forschung vergleicht die Schmerzlinderung in zwei Gruppen: eine erhält eine Kombination aus Bupivacain und Dexmedetomidin über einen transversus abdominis plane (TAP)-Block, die andere erhält nur Bupivacain. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob Dexmedetomidin die Schmerzlinderung verbessert, den Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln reduziert und Sedierung sowie Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie und Übelkeit beeinflusst. Durchgeführt am Sheikh Zayed Medical College in Rahim Yar Khan, Pakistan, wird die Studie 80 Teilnehmer umfassen und den Schmerz mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) messen, zusammen mit der Überwachung anderer Vitalparameter und Komplikationen über 12 Stunden nach der Operation. Das Hauptziel ist festzustellen, ob die Zugabe von Dexmedetomidin eine überlegene Schmerzkontrolle bietet, ohne die Nebenwirkungen signifikant zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die vergleichende Wirksamkeit von Bupivacain mit und ohne Dexmedetomidin bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach Bauchoperationen bewerten. Die Studie wird am Sheikh Zayed Medical College and Hospital in Rahim Yar Khan, Pakistan, durchgeführt. Insgesamt werden 80 Patienten im Alter von 21 bis 45 Jahren, die sich elektiven Bauchoperationen unterziehen, eingeschlossen. Diese Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhält eine Kombination aus Bupivacain und Dexmedetomidin, und Gruppe B erhält nur Bupivacain.

Das primäre Ergebnis ist die Schmerzlinderung, bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Ramsay-Sedationsscore, die Herzfrequenz, den mittleren arteriellen Druck und das Auftreten von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie und Übelkeit. Rettungsanalgesie wird bereitgestellt, wenn der VAS-Score 4 überschreitet. Beide Gruppen erhalten am Ende ihrer Operationen ultraschallgeführte TAP-Blöcke.

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Zugabe von Dexmedetomidin die Dauer der Analgesie verbessert und den Bedarf an zusätzlichen Analgetika reduziert, ohne Nebenwirkungen zu verschlimmern. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Schmerzlinderung zwischen den beiden Gruppen geben wird, während die Alternativhypothese besagt, dass Dexmedetomidin eine überlegene Analgesie bietet.

Die statistische Analyse wird mit SPSS v23 durchgeführt, wobei das Signifikanzniveau auf p < 0,05 festgelegt ist. Die Daten werden sowohl für quantitative Ergebnisse (z. B. Schmerzscores, Herzfrequenz, Blutdruck) als auch für qualitative Ergebnisse (z. B. Nebenwirkungen) analysiert. Eine Schichtung nach Alter, Geschlecht und Begleiterkrankungen wird potenzielle Störvariablen kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Rekrutierung
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 21 und 45 Jahren.
  2. Elektiver Bauchchirurgie unterziehen (Explorationslaparotomie, Ileostomie-Rückverlegung, laparoskopische/offene Cholezystektomie, Netzreparatur paraumbilikaler Hernien).
  3. Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Schwere Allergien gegen Lokalanästhetika.
  3. Vorbestehende chronische Schmerzzustände.
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain + Dexmedetomidin (TAP-Block)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Kombination aus 20 ml 0,25 %igem Bupivacain und 1 mcg/kg Dexmedetomidin, die über einen ultraschallgeführten Transversus-abdominis-Ebenen-(TAP)-Block zur postoperativen Schmerztherapie nach Bauchoperationen verabreicht wird.
Arzneimittel: Bupivacain (TAP-Block)
10 ml 0,25%iges Bupivacain, bilateral über einen ultraschallgeführten Transversus-abdominis-Ebenen-Block (TAP-Block) verabreicht, zur postoperativen Analgesie nach abdominalchirurgischen Eingriffen
Aktiver Komparator: Bupivacain nur (TAP-Block)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 20 ml 0,25 %iges Bupivacain, verabreicht über einen ultraschallgeführten Transversus-abdominis-Ebenen (TAP)-Block zur postoperativen Schmerztherapie nach Bauchoperationen.
Arzneimittel: Bupivacain mit Dexmedetomidin (TAP-Block)
Eine Kombination aus 0,25 % Bupivacain und 1 µg/kg Dexmedetomidin, die beidseitig über einen ultraschallgeführten Transversus-abdominis-Ebenen-(TAP)-Block verabreicht wird, um postoperative Analgesie bei Bauchoperationen zu gewährleisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzlinderung (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: Zeitraum: 1-12 Stunden nach der Operation.
Das primäre Ergebnis ist das postoperative Schmerzniveau, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), einer 10-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen bedeutet. Höhere Werte zeigen stärkere Schmerzen an. Die Schmerzscores werden 1, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Zeitraum: 1-12 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsebene (Ramsay Sedation Scale)
Zeitfenster: Zeitraum: Bis zu 12 Stunden nach der Operation.
Das Sedierungsniveau wird anhand der Ramsay-Sedierungsskala bewertet, die von 1 bis 6 reicht, wobei 1 = ängstlich/erregt und 6 = keine Reaktion auf Reize bedeutet. Höhere Werte deuten auf eine tiefere Sedierung hin. Die Messungen werden 15 Minuten, 30 Minuten sowie 1, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Zeitraum: Bis zu 12 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 696/IRB/SZMC/SZH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) teilen, da die Daten sensibel sind und es keine formelle Vereinbarung zur Datenteilung gibt. Die Studie zielt darauf ab, die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Patienten zu schützen. Daher werden die Daten nur für den Zweck dieser Studie verwendet und stehen externen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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