- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07285083
Bupivacaine met of zonder Dexmedetomidine voor postoperatieve pijnverlichting bij buikchirurgie
Vergelijking van pijnverlichting door bupivacaine met dexmedetomidine en bupivacaine alleen in transversus abdominis plane-blokkade voor postoperatieve analgesie bij patiënten die abdominale chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de vergelijkende effectiviteit beoordelen van bupivacaine met en zonder dexmedetomidine bij het beheren van postoperatieve pijn na abdominale chirurgie. De studie zal worden uitgevoerd in het Sheikh Zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan. In totaal zullen 80 patiënten, in de leeftijd van 21-45 jaar, die electieve abdominale chirurgie ondergaan, worden geïncludeerd. Deze deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: Groep A zal een combinatie van bupivacaine en dexmedetomidine ontvangen, en Groep B zal alleen bupivacaine ontvangen.
De primaire uitkomst is pijnverlichting, beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) op meerdere tijdstippen. Secundaire uitkomsten omvatten de Ramsay Sedatie Score, hartslag, gemiddelde arteriële druk en het optreden van bijwerkingen zoals hypotensie, bradycardie en misselijkheid. Reddingsanalgesie zal worden verstrekt als de VAS-score hoger is dan 4. Beide groepen zullen aan het einde van hun operaties echogeleide TAP-blokkades ontvangen.
De studie heeft tot doel te evalueren of de toevoeging van dexmedetomidine de duur van analgesie verbetert en de behoefte aan aanvullende analgetica vermindert zonder bijwerkingen te verergeren. De nulhypothese is dat er geen significant verschil in pijnverlichting zal zijn tussen de twee groepen, terwijl de alternatieve hypothese is dat dexmedetomidine superieure analgesie zal bieden.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met SPSS v23, met een significantieniveau ingesteld op p < 0.05. Gegevens zullen worden geanalyseerd voor zowel kwantitatieve uitkomsten (bijv. pijnscores, hartslag, bloeddruk) als kwalitatieve uitkomsten (bijv. bijwerkingen). Stratificatie op basis van leeftijd, geslacht en comorbiditeiten zal potentiële verstorende variabelen beheersen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: RAMEESHA MUSHARAF, FCPS ANESTHESIA (PGR)
- Telefoonnummer: 0092-334-5038000
- E-mail: rameeshamusharaf96@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Werving
- Sheikh Zayed Medical College
-
Contact:
- RAMEESHA MUSHARAF, FCPS ANESTHESIA (PGR)
- Telefoonnummer: 0092-334-5038000
- E-mail: rameeshamusharaf96@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21 en 45 jaar.
- Onderhevig aan electieve abdominale chirurgie (exploratieve laparotomie, ileostomie reversie, laparoscopische/open cholecystectomie, mesh-reparatie van paraumbilicale hernia's).
- De patiënt moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap.
- Ernstige allergieën voor lokale anesthetica.
- Reeds bestaande chronische pijncondities.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivacaine + Dexmedetomidine (TAP-blokkade)
Deelnemers in deze arm zullen een combinatie van 20 ml 0,25% bupivacaine en 1 mcg/kg dexmedetomidine ontvangen, toegediend via een echogeleid transversus abdominis plane (TAP)-blokkade voor postoperatieve pijnbestrijding na buikchirurgie
|
10 ml van 0,25% bupivacaine bilateraal toegediend via echogeleide transversus abdominis plane (TAP)-blokkade om postoperatieve analgesie te bieden voor buikchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine Alleen (TAP-blokkade)
Deelnemers in deze groep zullen 20 ml van 0,25% bupivacaine ontvangen, toegediend via een echogeleide transversus abdominis vlak (TAP) blokkade voor postoperatieve pijnbehandeling na buikchirurgie
|
Een combinatie van 0,25% bupivacaïne en 1 mcg/kg dexmedetomidine, bilateraal toegediend via een echogeleide transversus abdominis plane (TAP)-blokkade om postoperatieve analgesie te bieden voor buikchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pijnverlichting (Visueel Analoge Schaal - VAS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-12 uur na de operatie.
|
Het primaire eindpunt is het postoperatieve pijnniveau, gemeten met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS), een 10-puntsschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op ergere pijn.
Pijnscores worden geregistreerd op 1, 3, 6, 9 en 12 uur na de operatie.
|
Tijdsbestek: 1-12 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatieniveau (Ramsay Sedatie Schaal)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Tot 12 uur na de operatie.
|
Het sedatieniveau zal worden beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedatie Schaal, die loopt van 1 tot 6, waarbij 1 = angstig/geagiteerd en 6 = geen reactie op prikkels.
Hogere scores duiden op diepere sedatie.
Metingen worden geregistreerd op 15 minuten, 30 minuten en 1, 3, 6, 9 en 12 uur na de operatie.
|
Tijdsbestek: Tot 12 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Vergiftiging
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Bijten en steken
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Imidazolen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Bupivacaïne
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 696/IRB/SZMC/SZH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Bupivacaine (TAP-blokkade)
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaVoltooidPostoperatieve pijnItalië
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...WervingPostoperatieve pijn | Erector Spinae vliegtuigblok | Buikwandcorrectie | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokKalkoen
-
Khon Kaen UniversityWervingMorbide obesitas | Opioïde gebruik | Laparoscopische sleeve gastrectomie | Transversus Abdominis-vlakblok | Lokale wondinfiltratie | BupivacineThailand
-
TC Erciyes UniversityVoltooidVerloskundigeTurkije (Türkiye)
-
Hvidovre University HospitalVoltooidPostoperatieve pijn en postoperatieve morfineconsumptie na abdominale hysterectomieDenemarken
-
Yuzuncu Yil UniversityVoltooidVergelijking | EvaluatieTurkije (Türkiye)
-
Mansoura UniversityOnbekendCholecystitis; GalsteenEgypte
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte