Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaine met of zonder Dexmedetomidine voor postoperatieve pijnverlichting bij buikchirurgie

18 december 2025 bijgewerkt door: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

Vergelijking van pijnverlichting door bupivacaine met dexmedetomidine en bupivacaine alleen in transversus abdominis plane-blokkade voor postoperatieve analgesie bij patiënten die abdominale chirurgie ondergaan.

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het toevoegen van dexmedetomidine aan bupivacaïne voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die abdominale chirurgie ondergaan. Het onderzoek vergelijkt pijnverlichting in twee groepen: één groep krijgt een combinatie van bupivacaïne en dexmedetomidine via een transversus abdominis plane (TAP)-blokkade, en de andere groep krijgt alleen bupivacaïne. De studie heeft tot doel te evalueren of dexmedetomidine de pijnverlichting verbetert, de behoefte aan aanvullende pijnmedicatie vermindert, en invloed heeft op sedatie en bijwerkingen zoals hypotensie, bradycardie en misselijkheid. Uitgevoerd aan het Sheikh Zayed Medical College in Rahim Yar Khan, Pakistan, zal de proef 80 deelnemers omvatten en pijn meten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), samen met het monitoren van andere vitale parameters en complicaties gedurende 12 uur na de operatie. Het primaire doel is te bepalen of de toevoeging van dexmedetomidine superieure pijncontrole biedt zonder de bijwerkingen significant te verhogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de vergelijkende effectiviteit beoordelen van bupivacaine met en zonder dexmedetomidine bij het beheren van postoperatieve pijn na abdominale chirurgie. De studie zal worden uitgevoerd in het Sheikh Zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan. In totaal zullen 80 patiënten, in de leeftijd van 21-45 jaar, die electieve abdominale chirurgie ondergaan, worden geïncludeerd. Deze deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: Groep A zal een combinatie van bupivacaine en dexmedetomidine ontvangen, en Groep B zal alleen bupivacaine ontvangen.

De primaire uitkomst is pijnverlichting, beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) op meerdere tijdstippen. Secundaire uitkomsten omvatten de Ramsay Sedatie Score, hartslag, gemiddelde arteriële druk en het optreden van bijwerkingen zoals hypotensie, bradycardie en misselijkheid. Reddingsanalgesie zal worden verstrekt als de VAS-score hoger is dan 4. Beide groepen zullen aan het einde van hun operaties echogeleide TAP-blokkades ontvangen.

De studie heeft tot doel te evalueren of de toevoeging van dexmedetomidine de duur van analgesie verbetert en de behoefte aan aanvullende analgetica vermindert zonder bijwerkingen te verergeren. De nulhypothese is dat er geen significant verschil in pijnverlichting zal zijn tussen de twee groepen, terwijl de alternatieve hypothese is dat dexmedetomidine superieure analgesie zal bieden.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met SPSS v23, met een significantieniveau ingesteld op p < 0.05. Gegevens zullen worden geanalyseerd voor zowel kwantitatieve uitkomsten (bijv. pijnscores, hartslag, bloeddruk) als kwalitatieve uitkomsten (bijv. bijwerkingen). Stratificatie op basis van leeftijd, geslacht en comorbiditeiten zal potentiële verstorende variabelen beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Werving
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 21 en 45 jaar.
  2. Onderhevig aan electieve abdominale chirurgie (exploratieve laparotomie, ileostomie reversie, laparoscopische/open cholecystectomie, mesh-reparatie van paraumbilicale hernia's).
  3. De patiënt moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Ernstige allergieën voor lokale anesthetica.
  3. Reeds bestaande chronische pijncondities.
  4. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaine + Dexmedetomidine (TAP-blokkade)
Deelnemers in deze arm zullen een combinatie van 20 ml 0,25% bupivacaine en 1 mcg/kg dexmedetomidine ontvangen, toegediend via een echogeleid transversus abdominis plane (TAP)-blokkade voor postoperatieve pijnbestrijding na buikchirurgie
10 ml van 0,25% bupivacaine bilateraal toegediend via echogeleide transversus abdominis plane (TAP)-blokkade om postoperatieve analgesie te bieden voor buikchirurgie
Actieve vergelijker: Bupivacaine Alleen (TAP-blokkade)
Deelnemers in deze groep zullen 20 ml van 0,25% bupivacaine ontvangen, toegediend via een echogeleide transversus abdominis vlak (TAP) blokkade voor postoperatieve pijnbehandeling na buikchirurgie
Een combinatie van 0,25% bupivacaïne en 1 mcg/kg dexmedetomidine, bilateraal toegediend via een echogeleide transversus abdominis plane (TAP)-blokkade om postoperatieve analgesie te bieden voor buikchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Pijnverlichting (Visueel Analoge Schaal - VAS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1-12 uur na de operatie.
Het primaire eindpunt is het postoperatieve pijnniveau, gemeten met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS), een 10-puntsschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op ergere pijn. Pijnscores worden geregistreerd op 1, 3, 6, 9 en 12 uur na de operatie.
Tijdsbestek: 1-12 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatieniveau (Ramsay Sedatie Schaal)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Tot 12 uur na de operatie.
Het sedatieniveau zal worden beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedatie Schaal, die loopt van 1 tot 6, waarbij 1 = angstig/geagiteerd en 6 = geen reactie op prikkels. Hogere scores duiden op diepere sedatie. Metingen worden geregistreerd op 15 minuten, 30 minuten en 1, 3, 6, 9 en 12 uur na de operatie.
Tijdsbestek: Tot 12 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie zal geen individuele deelnemersgegevens (IPD) delen vanwege de gevoelige aard van de gegevens en het ontbreken van een formeel gegevensdelingsovereenkomst. De studie heeft tot doel de vertrouwelijkheid en privacy van patiënten te beschermen. Daarom zullen de gegevens alleen worden gebruikt voor het doel van deze proef en zullen ze niet beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Bupivacaine (TAP-blokkade)

Abonneren