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Bupivacaína com ou sem Dexmedetomidina para Alívio da Dor Pós-Operatória em Cirurgia Abdominal

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

Comparação da Alívio da Dor por Bupivacaína com Dexmedetomidina e Bupivacaína Sozinha no Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen para Analgesia Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgias Abdominais.

Este estudo investiga a eficácia da adição de dexmedetomidina à bupivacaína para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias abdominais. A investigação compara o alívio da dor em dois grupos: um que recebe uma combinação de bupivacaína e dexmedetomidina através de um bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP), e outro que recebe apenas bupivacaína. O estudo visa avaliar se a dexmedetomidina melhora o alívio da dor, reduz a necessidade de medicação adicional para a dor e afeta a sedação e os efeitos secundários, como hipotensão, bradicardia e náuseas. Realizado no Sheikh Zayed Medical College em Rahim Yar Khan, Paquistão, o ensaio envolverá 80 participantes e medirá a dor usando a Escala Visual Analógica (VAS), juntamente com a monitorização de outros parâmetros vitais e complicações durante 12 horas após a cirurgia. O objetivo principal é determinar se a adição de dexmedetomidina proporciona um controlo superior da dor sem aumentar significativamente os efeitos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio controlado randomizado avaliará a eficácia comparativa da bupivacaína com e sem dexmedetomidina no controlo da dor pós-operatória após cirurgias abdominais. O estudo será realizado no Sheikh Zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Paquistão. Um total de 80 pacientes, com idades entre 21 e 45 anos, submetidos a cirurgias abdominais eletivas serão incluídos. Estes participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o Grupo A receberá uma combinação de bupivacaína e dexmedetomidina, e o Grupo B receberá apenas bupivacaína.

O resultado primário é o alívio da dor, avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (VAS) em vários momentos. Os resultados secundários incluem a Pontuação de Sedação de Ramsay, frequência cardíaca, pressão arterial média e a ocorrência de efeitos secundários como hipotensão, bradicardia e náuseas. Será fornecida analgesia de resgate se a pontuação VAS exceder 4. Ambos os grupos receberão bloqueios TAP guiados por ultrassom no final das suas cirurgias.

O estudo visa avaliar se a adição de dexmedetomidina melhora a duração da analgesia e reduz a necessidade de analgésicos adicionais sem exacerbar os efeitos secundários. A hipótese nula é que não haverá diferença significativa no alívio da dor entre os dois grupos, enquanto a hipótese alternativa é que a dexmedetomidina proporcionará analgesia superior.

A análise estatística será realizada utilizando o SPSS v23, com um nível de significância definido em p < 0,05. Os dados serão analisados tanto para resultados quantitativos (por exemplo, pontuações de dor, frequência cardíaca, pressão arterial) como para resultados qualitativos (por exemplo, efeitos secundários). A estratificação por idade, género e comorbilidades controlará potenciais variáveis de confusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Paquistão, 64200
        • Recrutamento
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 21 e 45 anos.
  2. Submeter-se a cirurgia abdominal eletiva (laparotomia exploratória, reversão de ileostomia, colecistectomia laparoscópica/aberta, reparação de hérnias paraumbilicais com malha).
  3. O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Gravidez.
  2. Alergias graves a anestésicos locais.
  3. Condições de dor crónica pré-existentes.
  4. Participação noutro ensaio clínico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína + Dexmedetomidina (Bloqueio TAP)
Os participantes neste braço receberão uma combinação de 20 ml de bupivacaína a 0,25% e 1 mcg/kg de dexmedetomidina administrada através de um bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ultrassom para o controlo da dor pós-operatória após cirurgia abdominal
Medicamento: Bupivacaína (Bloqueio TAP)
10 ml de bupivacaína a 0,25% administrados bilateralmente através de bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ecografia para fornecer analgesia pós-operatória para cirurgia abdominal
Comparador Ativo: Bupivacaína Apenas (Bloqueio TAP)
Os participantes neste braço receberão 20 ml de bupivacaína a 0,25% administrados através de um bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ecografia para o controlo da dor pós-operatória após cirurgia abdominal
Medicamento: Bupivacaína com Dexmedetomidina (Bloqueio TAP)
Uma combinação de 0,25% de bupivacaína e 1 mcg/kg de dexmedetomidina administrada bilateralmente através do bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ultrassom para fornecer analgesia pós-operatória para cirurgia abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da Dor Pós-Operatória (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: Tempo: 1-12 horas após a cirurgia.
O principal desfecho é o nível de dor pós-operatória, medido através da Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 pontos que varia de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa. As pontuações de dor serão registadas às 1, 3, 6, 9 e 12 horas após a cirurgia.
Tempo: 1-12 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Sedação (Escala de Sedação de Ramsay)
Prazo: Período de Tempo: Até 12 horas após a cirurgia.
O nível de sedação será avaliado utilizando a Escala de Sedação de Ramsay, que varia de 1 a 6, onde 1 = ansioso/agitado e 6 = sem resposta a estímulos.
Pontuações mais elevadas indicam sedação mais profunda.
As medições serão registadas aos 15 minutos, 30 minutos, e 1, 3, 6, 9 e 12 horas após a cirurgia.
Período de Tempo: Até 12 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheikh Zayed Medical College

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 696/IRB/SZMC/SZH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo não partilhará dados individuais dos participantes (IPD) devido à natureza sensível dos dados e à ausência de um acordo formal de partilha de dados.
O estudo visa proteger a confidencialidade e a privacidade dos pacientes.
Como tal, os dados serão utilizados apenas para os fins deste ensaio e não serão disponibilizados a investigadores externos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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