Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain s dexmedetomidinem nebo bez něj pro pooperační úlevu od bolesti při břišní chirurgii

18. prosince 2025 aktualizováno: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

Srovnání úlevy od bolesti bupivakainem s dexmedetomidinem a samotným bupivakainem při blokádě transversus abdominis pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících břišní operace.

Tato studie zkoumá účinnost přidání dexmedetomidinu k bupivakainu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících břišní operace. Výzkum porovnává úlevu od bolesti ve dvou skupinách: jedna dostává kombinaci bupivakainu a dexmedetomidinu prostřednictvím blokády transversus abdominis plane (TAP), zatímco druhá dostává pouze bupivakain. Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda dexmedetomidin zlepšuje úlevu od bolesti, snižuje potřebu další medikace proti bolesti a ovlivňuje sedaci a vedlejší účinky, jako je hypotenze, bradykardie a nevolnost. Studie, prováděná na Sheikh Zayed Medical College v Rahim Yar Khan v Pákistánu, zahrne 80 účastníků a bude měřit bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) spolu s monitorováním dalších vitálních parametrů a komplikací po dobu 12 hodin po operaci. Hlavním cílem je zjistit, zda přidání dexmedetomidinu poskytuje lepší kontrolu bolesti bez výrazného zvýšení vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude posuzovat srovnávací účinnost bupivakainu s dexmedetomidinem a bez něj při zvládání pooperační bolesti po břišních operacích. Studie bude provedena na Sheikh Zayed Medical College and Hospital v Rahim Yar Khan v Pákistánu. Bude zahrnuto celkem 80 pacientů ve věku 21–45 let podstupujících plánované břišní operace. Tito účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A dostane kombinaci bupivakainu a dexmedetomidinu a skupina B dostane pouze bupivakain.

Primárním výsledkem je úleva od bolesti, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v několika časových bodech. Sekundární výsledky zahrnují skóre sedace podle Ramsaye, tepovou frekvenci, střední arteriální tlak a výskyt vedlejších účinků, jako je hypotenze, bradykardie a nevolnost. Záchranná analgezie bude poskytnuta, pokud skóre VAS překročí 4. Obě skupiny obdrží na konci operace blokádu TAP pod ultrazvukovou kontrolou.

Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání dexmedetomidinu prodlužuje dobu analgezie a snižuje potřebu dalších analgetik, aniž by zhoršovalo vedlejší účinky. Nulová hypotéza předpokládá, že nebude existovat významný rozdíl v úlevě od bolesti mezi oběma skupinami, zatímco alternativní hypotéza předpokládá, že dexmedetomidin poskytne lepší analgezii.

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS v23 s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05. Data budou analyzována pro kvantitativní výsledky (např. skóre bolesti, tepová frekvence, krevní tlak) i kvalitativní výsledky (např. vedlejší účinky). Stratifikace podle věku, pohlaví a komorbidit bude kontrolovat potenciální matoucí proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pákistán, 64200
        • Nábor
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 21 a 45 lety.
  2. Plánovaný elektivní břišní výkon (explorativní laparotomie, uzavření ileostomie, laparoskopická/otevřená cholecystektomie, síťková plastika paraumbilikálních kýl).
  3. Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Závažné alergie na lokální anestetika.
  3. Předchozí chronické bolestivé stavy.
  4. Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain + Dexmedetomidin (TAP Blok)
Účastníci v této skupině obdrží kombinaci 20 ml 0,25% bupivakainu a 1 mcg/kg dexmedetomidinu podanou pomocí ultrazvukem naváděné blokády příčného svalu břišního (TAP) pro pooperační léčbu bolesti po břišní operaci.
Lék: Bupivakain (TAP blok)
10 ml 0,25% bupivakainu podávaného oboustranně pomocí ultrazvukem vedeného bloku transversus abdominis plane (TAP) k zajištění pooperační analgezie pro břišní chirurgii
Aktivní komparátor: Bupivakain samotný (TAP blok)
Účastníci v této skupině obdrží 20 ml 0,25% bupivakainu podaného pomocí ultrazvukem vedené blokády příčného svalu břišního (TAP blok) pro pooperační léčbu bolesti po břišní operaci
Lék: Bupivakain s Dexmedetomidinem (TAP Blokáda)
Kombinace 0,25 % bupivakainu a 1 mcg/kg dexmedetomidinu podávaná oboustranně pomocí ultrazvukem vedeného bloku transversus abdominis plane (TAP) k zajištění pooperační analgezie pro břišní chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od pooperační bolesti (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: Časový rámec: 1-12 hodin po operaci.
Primárním výsledkem je úroveň pooperační bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10bodová škála od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre indikuje horší bolest. Skóre bolesti bude zaznamenáno 1, 3, 6, 9 a 12 hodin po operaci.
Časový rámec: 1-12 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace (Ramsayova stupnice sedace)
Časové okno: Časový rámec: Až 12 hodin po operaci.
Úroveň sedace bude hodnocena pomocí Ramsayho škály sedace, která se pohybuje od 1 do 6, kde 1 = úzkostný/agitovaný a 6 = žádná reakce na podněty. Vyšší skóre indikuje hlubší sedaci. Měření budou zaznamenána 15 minut, 30 minut a 1, 3, 6, 9 a 12 hodin po operaci.
Časový rámec: Až 12 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheikh Zayed Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 696/IRB/SZMC/SZH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie nebude sdílet individuální data účastníků (IPD) kvůli citlivé povaze dat a absenci formální dohody o sdílení dat. Studie si klade za cíl chránit důvěrnost a soukromí pacientů. Z tohoto důvodu budou data použita pouze pro účely této studie a nebudou zpřístupněna externím výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Bupivakain (TAP blok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit