Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bupivacain Dexmedetomidinnal vagy anélkül a postoperatív fájdalomcsillapításra hasi műtétek után

2025. december 18. frissítette: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

A bupivakain és dexmedetomidin kombinációjának és a tiszta bupivakainnak a fájdalomcsillapításban betöltött szerepének összehasonlítása transversus abdominis sík blokkban posztoperatív analgéziára hasi műtéten átesett betegeknél.

Ez a tanulmány a dexmedetomidin bupivakainhoz adásának hatékonyságát vizsgálja postoperatív analgéziában hasműtéten átesett betegeknél. A kutatás a fájdalomcsillapítást hasonlítja össze két csoportban: az egyik a bupivakain és dexmedetomidin kombinációját kapja transversus abdominis sík (TAP) blokk révén, a másik pedig csak bupivakaint. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a dexmedetomidin fokozza-e a fájdalomcsillapítást, csökkenti-e a további fájdalomcsillapító szükségességét, és befolyásolja-e a szedációt és a mellékhatásokat, mint például a hypotenziót, bradykardiát és hányingert. A Pakisztánbeli Rahim Yar Khan városában található Sheikh Zayed Medical College-ban végzett vizsgálat 80 résztvevőt fog magában foglalni, és a fájdalmat a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével méri, egyéb létfontosságú paraméterek és szövődmények 12 órás posztoperatív monitorozásával együtt. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a dexmedetomidin hozzáadása jobb fájdalomkontrollt biztosít-e anélkül, hogy jelentősen növelné a mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja a bupivakain és a bupivakain dexmedetomidinnal kombinációjának hatékonyságát a hasi műtétek utáni fájdalom kezelésében. A vizsgálatot a pakisztáni Rahim Yar Khan városában található Sheikh Zayed Medical College and Hospital kórházban végezzük. Összesen 80, 21-45 éves, elektív hasi műtéten áteső beteget veszünk fel a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztjuk: az A csoport bupivakain és dexmedetomidin kombinációját kapja, míg a B csoport csak bupivakaint.

A primer kimenetel a fájdalomcsillapítás, amelyet a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékelünk több időpontban. A szekunder kimenetelek közé tartozik a Ramsay Szedációs Pontszám, a szívfrekvencia, az átlagos artériás nyomás, valamint a mellékhatások előfordulása, mint például hipotónia, bradikardia és hányinger. Mentő fájdalomcsillapítást adunk, ha a VAS pontszám meghaladja a 4-et. Mindkét csoport ultrahangvezérléses TAP blokkot kap a műtét végén.

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a dexmedetomidin hozzáadása javítja-e az analgézia időtartamát és csökkenti-e a további fájdalomcsillapítók igényét anélkül, hogy fokozná a mellékhatásokat. A nullhipotézis szerint nincs szignifikáns különbség a fájdalomcsillapításban a két csoport között, míg az alternatív hipotézis szerint a dexmedetomidin jobb analgéziát biztosít.

A statisztikai elemzést SPSS v23 szoftverrel végezzük, a szignifikancia szintje p < 0,05. Az adatokat mind kvantitatív kimenetelek (pl. fájdalompontszámok, szívfrekvencia, vérnyomás), mind kvalitatív kimenetelek (pl. mellékhatások) szempontjából elemezzük. Az életkor, a nem és a társbetegségek szerinti rétegzés szabályozza a lehetséges zavaró változókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakisztán, 64200
        • Toborzás
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 21 és 45 év között.
  2. Elektív hasi műtét alatt áll (exploratív laparotomia, ileostómia visszaállítása, laparoszkópos/nyitott cholecystectomia, paraumbilicális sérv mesh-es javítása).
  3. A beteg képes legyen tájékozott beleegyezés adására.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség.
  2. Súlyos helyi érzéstelenítőszerekre való allergia.
  3. Meglévő krónikus fájdalmi állapotok.
  4. Más klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bupivakain + Dexmedetomidin (TAP-blokk)
Az ezen csoportba tartozó résztvevők 20 ml 0,25%-os bupivakaint és 1 mcg/kg dexmedetomidint kapnak kombinációban ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk útján a hasi műtét utáni fájdalomkezelés céljából
Drog: Bupivakain (TAP blokk)
10 ml 0,25%-os bupivakaint alkalmaztak mindkét oldalon ultrahang-vezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk révén, hogy hasi műtét utáni fájdalomcsillapítást biztosítsanak
Aktív összehasonlító: Csak bupivakain (TAP blokk)
A résztvevők ebben a csoportban 20 ml 0,25%-os bupivakaint kapnak ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk útján a hasműtét utáni fájdalomkezelés érdekében
Drog: Bupivakain Dexmedetomidinnal (TAP blokk)
A hasi műtétek utáni fájdalomcsillapítás érdekében ultrahang-vezérlésű transversus abdominis sík (TAP) blokk révén kétoldali alkalmazásra szánt 0,25% bupivakain és 1 mcg/kg dexmedetomidin kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív fájdalomcsillapítás (Vizuális analóg skála - VAS)
Időkeret: Időkeret: 1-12 óra a műtét után.
Az elsődleges eredmény a műtét utáni fájdalom szintje, amelyet a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérnek, egy 0-tól 10-ig terjedő 10 pontos skálával, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
Magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek.
A fájdalom pontszámokat 1, 3, 6, 9 és 12 órával a műtét után rögzítik.
Időkeret: 1-12 óra a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtató hatás szintje (Ramsay Nyugtató Skála)
Időkeret: Időkeret: Akár 12 órával a műtét után.
A szedáció szintjét a Ramsay Szedációs Skála segítségével értékeljük, amely 1-től 6-ig terjed, ahol 1 = szorongó/izgatott és 6 = nincs reakció a ingerekre. A magasabb pontszámok mélyebb szedációt jeleznek. A méréseket 15 perc, 30 perc, valamint 1, 3, 6, 9 és 12 órával a műtét után rögzítik.
Időkeret: Akár 12 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheikh Zayed Medical College

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 696/IRB/SZMC/SZH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat nem osztja meg az egyes résztvevők adatait (IPD) az adatok érzékeny jellege és a formális adatmegosztási megállapodás hiánya miatt. A vizsgálat célja a betegek bizalmának és magánéletének védelme. Ezért az adatokat kizárólag ennek a vizsgálatnak a céljára használják fel, és nem állnak rendelkezésre külső kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain (TAP blokk)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel