- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07285083
Bupivacaine avec ou sans dexmédétomidine pour le soulagement de la douleur postopératoire en chirurgie abdominale
Comparaison de l'effet antalgique de la bupivacaïne associée à la dexmédétomidine et de la bupivacaïne seule dans le bloc du plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des chirurgies abdominales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'efficacité comparative de la bupivacaïne avec et sans dexmédétomidine dans la prise en charge de la douleur postopératoire après des chirurgies abdominales. L'étude sera menée au Sheikh Zayed Medical College and Hospital, à Rahim Yar Khan, au Pakistan. Un total de 80 patients, âgés de 21 à 45 ans, subissant des chirurgies abdominales programmées seront inclus. Ces participants seront répartis aléatoirement en deux groupes : le Groupe A recevra une combinaison de bupivacaïne et de dexmédétomidine, et le Groupe B recevra uniquement de la bupivacaïne.
Le critère principal est le soulagement de la douleur, évalué à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) à plusieurs moments. Les critères secondaires incluent le Score de Sédation de Ramsay, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, et la survenue d'effets secondaires tels que l'hypotension, la bradycardie et les nausées. Une analgésie de secours sera administrée si le score EVA dépasse 4. Les deux groupes recevront des blocs TAP guidés par échographie à la fin de leurs chirurgies.
L'étude vise à évaluer si l'ajout de dexmédétomidine améliore la durée de l'analgésie et réduit le besoin d'analgésiques supplémentaires sans aggraver les effets secondaires. L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence significative dans le soulagement de la douleur entre les deux groupes, tandis que l'hypothèse alternative est que la dexmédétomidine fournira une analgésie supérieure.
L'analyse statistique sera réalisée avec SPSS v23, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05. Les données seront analysées pour les critères quantitatifs (par exemple, les scores de douleur, la fréquence cardiaque, la pression artérielle) et qualitatifs (par exemple, les effets secondaires). Une stratification par âge, sexe et comorbidités contrôlera les variables confondantes potentielles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: RAMEESHA MUSHARAF, FCPS ANESTHESIA (PGR)
- Numéro de téléphone: 0092-334-5038000
- E-mail: rameeshamusharaf96@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Recrutement
- Sheikh Zayed Medical College
-
Contact:
- RAMEESHA MUSHARAF, FCPS ANESTHESIA (PGR)
- Numéro de téléphone: 0092-334-5038000
- E-mail: rameeshamusharaf96@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 21 et 45 ans.
- Subir une chirurgie abdominale programmée (laparotomie exploratrice, rétablissement d'iléostomie, cholécystectomie laparoscopique/ouverte, réparation avec treillis des hernies para-ombilicales).
- Le patient doit être capable de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Grossesse.
- Allergies sévères aux anesthésiques locaux.
- Affections douloureuses chroniques préexistantes.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bupivacaïne + Dexmédétomidine (Bloc TAP)
Les participants de ce groupe recevront une combinaison de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et de 1 mcg/kg de dexmédétomidine administrée par un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie pour la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale
|
10 ml de bupivacaïne à 0,25 % administrés bilatéralement par bloc du plan transverse abdominal (TAP) sous guidage échographique pour assurer l'analgésie postopératoire en chirurgie abdominale
|
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Comparateur actif: Bupivacaïne uniquement (Bloc TAP)
Les participants de ce groupe recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % administrés via un bloc du plan transverse abdominal (TAP) guidé par échographie pour la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale
|
Une combinaison de 0,25% de bupivacaïne et de 1 mcg/kg de dexmédétomidine administrée de manière bilatérale par bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie pour fournir une analgésie postopératoire pour une chirurgie abdominale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Soulagement de la Douleur Postopératoire (Échelle Visuelle Analogique - EVA)
Délai: Délai : 1 à 12 heures après l'opération.
|
Le critère d'évaluation principal est le niveau de douleur postopératoire, mesuré à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle de 10 points allant de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Les scores de douleur seront enregistrés à 1, 3, 6, 9 et 12 heures après l'opération.
|
Délai : 1 à 12 heures après l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de sédation (Échelle de sédation de Ramsay)
Délai: Délai : Jusqu'à 12 heures après l'opération.
|
Le niveau de sédation sera évalué à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay, qui va de 1 à 6, où 1 = anxieux/agitation et 6 = aucune réponse aux stimuli.
Les scores plus élevés indiquent une sédation plus profonde.
Les mesures seront enregistrées à 15 minutes, 30 minutes, et 1, 3, 6, 9 et 12 heures après l'opération.
|
Délai : Jusqu'à 12 heures après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Troubles induits chimiquement
- Empoisonnement
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Morsures et piqûres
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Bupivacaïne
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 696/IRB/SZMC/SZH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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