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Bupivacaine avec ou sans dexmédétomidine pour le soulagement de la douleur postopératoire en chirurgie abdominale

18 décembre 2025 mis à jour par: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

Comparaison de l'effet antalgique de la bupivacaïne associée à la dexmédétomidine et de la bupivacaïne seule dans le bloc du plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des chirurgies abdominales.

Cette étude examine l'efficacité de l'ajout de dexmédétomidine à la bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des chirurgies abdominales. La recherche compare le soulagement de la douleur dans deux groupes : l'un recevant une combinaison de bupivacaïne et de dexmédétomidine via un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP), et l'autre recevant uniquement de la bupivacaïne. L'étude vise à évaluer si la dexmédétomidine améliore le soulagement de la douleur, réduit le besoin de médicaments antidouleur supplémentaires et influence la sédation et les effets secondaires tels que l'hypotension, la bradycardie et les nausées. Menée au Sheikh Zayed Medical College de Rahim Yar Khan, au Pakistan, l'essai impliquera 80 participants et mesurera la douleur à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), tout en surveillant d'autres paramètres vitaux et complications pendant 12 heures après l'opération. L'objectif principal est de déterminer si l'ajout de dexmédétomidine offre un meilleur contrôle de la douleur sans augmenter significativement les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'efficacité comparative de la bupivacaïne avec et sans dexmédétomidine dans la prise en charge de la douleur postopératoire après des chirurgies abdominales. L'étude sera menée au Sheikh Zayed Medical College and Hospital, à Rahim Yar Khan, au Pakistan. Un total de 80 patients, âgés de 21 à 45 ans, subissant des chirurgies abdominales programmées seront inclus. Ces participants seront répartis aléatoirement en deux groupes : le Groupe A recevra une combinaison de bupivacaïne et de dexmédétomidine, et le Groupe B recevra uniquement de la bupivacaïne.

Le critère principal est le soulagement de la douleur, évalué à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) à plusieurs moments. Les critères secondaires incluent le Score de Sédation de Ramsay, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, et la survenue d'effets secondaires tels que l'hypotension, la bradycardie et les nausées. Une analgésie de secours sera administrée si le score EVA dépasse 4. Les deux groupes recevront des blocs TAP guidés par échographie à la fin de leurs chirurgies.

L'étude vise à évaluer si l'ajout de dexmédétomidine améliore la durée de l'analgésie et réduit le besoin d'analgésiques supplémentaires sans aggraver les effets secondaires. L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence significative dans le soulagement de la douleur entre les deux groupes, tandis que l'hypothèse alternative est que la dexmédétomidine fournira une analgésie supérieure.

L'analyse statistique sera réalisée avec SPSS v23, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05. Les données seront analysées pour les critères quantitatifs (par exemple, les scores de douleur, la fréquence cardiaque, la pression artérielle) et qualitatifs (par exemple, les effets secondaires). Une stratification par âge, sexe et comorbidités contrôlera les variables confondantes potentielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Recrutement
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge entre 21 et 45 ans.
  2. Subir une chirurgie abdominale programmée (laparotomie exploratrice, rétablissement d'iléostomie, cholécystectomie laparoscopique/ouverte, réparation avec treillis des hernies para-ombilicales).
  3. Le patient doit être capable de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse.
  2. Allergies sévères aux anesthésiques locaux.
  3. Affections douloureuses chroniques préexistantes.
  4. Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne + Dexmédétomidine (Bloc TAP)
Les participants de ce groupe recevront une combinaison de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et de 1 mcg/kg de dexmédétomidine administrée par un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie pour la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale
10 ml de bupivacaïne à 0,25 % administrés bilatéralement par bloc du plan transverse abdominal (TAP) sous guidage échographique pour assurer l'analgésie postopératoire en chirurgie abdominale
Comparateur actif: Bupivacaïne uniquement (Bloc TAP)
Les participants de ce groupe recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % administrés via un bloc du plan transverse abdominal (TAP) guidé par échographie pour la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale
Une combinaison de 0,25% de bupivacaïne et de 1 mcg/kg de dexmédétomidine administrée de manière bilatérale par bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie pour fournir une analgésie postopératoire pour une chirurgie abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la Douleur Postopératoire (Échelle Visuelle Analogique - EVA)
Délai: Délai : 1 à 12 heures après l'opération.
Le critère d'évaluation principal est le niveau de douleur postopératoire, mesuré à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle de 10 points allant de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense imaginable. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les scores de douleur seront enregistrés à 1, 3, 6, 9 et 12 heures après l'opération.
Délai : 1 à 12 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sédation (Échelle de sédation de Ramsay)
Délai: Délai : Jusqu'à 12 heures après l'opération.
Le niveau de sédation sera évalué à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay, qui va de 1 à 6, où 1 = anxieux/agitation et 6 = aucune réponse aux stimuli. Les scores plus élevés indiquent une sédation plus profonde. Les mesures seront enregistrées à 15 minutes, 30 minutes, et 1, 3, 6, 9 et 12 heures après l'opération.
Délai : Jusqu'à 12 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Estimé)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude ne partagera pas les données individuelles des participants (DIP) en raison de la nature sensible des données et de l'absence d'un accord formel de partage des données. L'étude vise à protéger la confidentialité et la vie privée des patients. À ce titre, les données ne seront utilisées qu'aux fins de cet essai et ne seront pas mises à la disposition de chercheurs externes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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