Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina z lub bez deksmedetomidyny w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego w chirurgii brzusznej

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

Porównanie łagodzenia bólu przez bupiwakainę z deksmedetomidyną i samą bupiwakainą w bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha do analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom brzusznym.

To badanie analizuje skuteczność dodania deksmedetomidyny do bupiwakainy w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom brzusznym. Badanie porównuje ulgę w bólu w dwóch grupach: jedna otrzymuje kombinację bupiwakainy i deksmedetomidyny poprzez blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), a druga otrzymuje samą bupiwakainę. Badanie ma na celu ocenę, czy deksmedetomidyna poprawia ulgę w bólu, zmniejsza potrzebę dodatkowego leczenia przeciwbólowego oraz wpływa na sedację i skutki uboczne, takie jak niedociśnienie, bradykardia i nudności. Przeprowadzone w Sheikh Zayed Medical College w Rahim Yar Khan w Pakistanie badanie obejmie 80 uczestników i będzie mierzyć ból za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), wraz z monitorowaniem innych parametrów życiowych i powikłań przez 12 godzin po operacji. Głównym celem jest ustalenie, czy dodanie deksmedetomidyny zapewnia lepszą kontrolę bólu bez znaczącego zwiększenia skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane oceni porównawczą skuteczność bupiwakainy z deksmedetomidyną i bez niej w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach brzucha. Badanie zostanie przeprowadzone w Sheikh Zayed Medical College and Hospital w Rahim Yar Khan w Pakistanie. W sumie 80 pacjentów w wieku 21-45 lat, poddawanych planowym operacjom brzucha, zostanie włączonych do badania. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa A otrzyma kombinację bupiwakainy i deksmedetomidyny, a Grupa B otrzyma tylko bupiwakainę.

Pierwszorzędowym wynikiem jest ulga w bólu, oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w wielu punktach czasowych. Wyniki drugorzędowe obejmują Skalę Sedacji Ramsaya, tętno, średnie ciśnienie tętnicze oraz występowanie skutków ubocznych, takich jak niedociśnienie, bradykardia i nudności. Analgezja ratunkowa zostanie zapewniona, jeśli wynik VAS przekroczy 4. Obie grupy otrzymają blokady TAP pod kontrolą USG pod koniec operacji.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie deksmedetomidyny poprawia czas trwania analgezji i zmniejsza zapotrzebowanie na dodatkowe leki przeciwbólowe bez nasilania skutków ubocznych. Hipoteza zerowa zakłada, że nie będzie istotnej różnicy w uldze w bólu między obiema grupami, podczas gdy hipoteza alternatywna zakłada, że deksmedetomidyna zapewni lepszą analgezję.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS v23, z poziomem istotności ustawionym na p < 0,05. Dane zostaną przeanalizowane pod kątem zarówno wyników ilościowych (np. wyniki bólu, tętno, ciśnienie krwi), jak i jakościowych (np. skutki uboczne). Stratyfikacja według wieku, płci i chorób współistniejących pozwoli kontrolować potencjalne zmienne zakłócające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Rekrutacyjny
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 21 do 45 lat.
  2. Planowana operacja brzuszna (laparotomia zwiadowcza, zamknięcie ileostomii, cholecystektomia laparoskopowa/otwarta, naprawa przepukliny okołopępkowej z użyciem siatki).
  3. Pacjent musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża.
  2. Ciężkie alergie na środki znieczulenia miejscowego.
  3. Występujące przewlekłe schorzenia bólowe.
  4. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupiwakaina + Dekmedetomidyna (Blok TAP)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają kombinację 20 ml 0,25% bupiwakainy i 1 mcg/kg deksmedetomidyny podaną za pomocą bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG w celu kontroli bólu pooperacyjnego po operacji brzucha
Lek: Bupivakaina (blok TAP)
10 ml 0,25% bupivakainy podanej obustronnie za pomocą ultradźwiękowo kontrolowanego bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej w chirurgii brzusznej
Aktywny komparator: Tylko bupiwakaina (blokada TAP)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 20 ml 0,25% bupiwakainy podanej za pomocą blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) pod kontrolą ultrasonografii w celu leczenia bólu pooperacyjnego po operacji jamy brzusznej
Lek: Bupivakaina z deksmedetomidyną (blok TAP)
Kombinacja 0,25% bupiwakainy i 1 mcg/kg deksmedetomidyny podana obustronnie za pomocą ultrasonograficznie kontrolowanego bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji w chirurgii brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu pooperacyjnym (Wizualna Skala Analogowa - VAS)
Ramy czasowe: Okres: 1-12 godzin po operacji.
Podstawowym punktem końcowym jest poziom bólu pooperacyjnego, mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), 10-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazują na większy ból. Wyniki bólu będą rejestrowane po 1, 3, 6, 9 i 12 godzinach po operacji.
Okres: 1-12 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Sedacji (Skala Sedacji Ramsaya)
Ramy czasowe: Okres czasu: Do 12 godzin po operacji.
Poziom sedacji będzie oceniany przy użyciu Skali Sedacji Ramsaya, która obejmuje stopnie od 1 do 6, gdzie 1 = niespokojny/pobudzony, a 6 = brak reakcji na bodźce.
Wyższe wyniki wskazują na głębszą sedację.
Pomiary będą rejestrowane 15 minut, 30 minut oraz 1, 3, 6, 9 i 12 godzin po operacji.
Okres czasu: Do 12 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 696/IRB/SZMC/SZH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie nie będzie udostępniać danych indywidualnych uczestników (IPD) ze względu na wrażliwy charakter danych oraz brak formalnej umowy o udostępnianiu danych. Celem badania jest ochrona poufności i prywatności pacjentów. W związku z tym dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów tego badania i nie zostaną udostępnione zewnętrznym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupivakaina (blok TAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj