- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07285083
Bupivakain med eller utan Dexmedetomidin för postoperativ smärtlindring vid bukkirurgi
Jämförelse av smärtlindring med bupivakain kombinerat med dexmedetomidin kontra bupivakain ensamt i transversus abdominis plane-block för postoperativ analgetisk behandling hos patienter som genomgår bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att bedöma den jämförande effektiviteten av bupivakain med och utan dexmedetomidin vid hantering av postoperativ smärta efter bukkirurgi. Studien kommer att genomföras vid Sheikh Zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan. Totalt kommer 80 patienter i åldern 21–45 år som genomgår elektiv bukkirurgi att inkluderas. Dessa deltagare kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: Grupp A kommer att få en kombination av bupivakain och dexmedetomidin, och Grupp B kommer att få endast bupivakain.
Det primära utfallet är smärtlindring, bedömd med visuell analog skala (VAS) vid flera tidpunkter. Sekundära utfall inkluderar Ramsay Sedation Score, hjärtfrekvens, medelartärtryck och förekomst av biverkningar som hypotoni, bradykardi och illamående. Räddningsanalgesi kommer att tillhandahållas om VAS-poängen överstiger 4. Båda grupperna kommer att få ultraljudsguidade TAP-block i slutet av sina operationer.
Studien syftar till att utvärdera om tillägget av dexmedetomidin förbättrar analgesins varaktighet och minskar behovet av ytterligare analgetika utan att förvärra biverkningar. Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i smärtlindring mellan de två grupperna, medan alternativhypotesen är att dexmedetomidin kommer att ge överlägsen analgesi.
Statistisk analys kommer att utföras med SPSS v23, med en signifikansnivå satt till p < 0,05. Data kommer att analyseras för både kvantitativa utfall (t.ex. smärtpoäng, hjärtfrekvens, blodtryck) och kvalitativa utfall (t.ex. biverkningar). Stratifiering efter ålder, kön och komorbiditeter kommer att kontrollera för potentiella förvirrande variabler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: RAMEESHA MUSHARAF, FCPS ANESTHESIA (PGR)
- Telefonnummer: 0092-334-5038000
- E-post: rameeshamusharaf96@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Rekrytering
- Sheikh Zayed Medical College
-
Kontakt:
- RAMEESHA MUSHARAF, FCPS ANESTHESIA (PGR)
- Telefonnummer: 0092-334-5038000
- E-post: rameeshamusharaf96@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21 och 45 år.
- Genomgår elektiv bukkirurgi (explorativ laparotomi, ileostomiåterställning, laparoskopisk/öppen kolecystektomi, meshreparation av paraumbilikala bråck).
- Patienten måste vara kapabel att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Graviditet.
- Svåra allergier mot lokalanestetika.
- Förekommande kroniska smärtillstånd.
- Deltagande i ett annat kliniskt försök under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bupivakain + Dexmedetomidin (TAP-blockad)
Deltagarna i denna arm kommer att få en kombination av 20 ml 0,25% bupivakain och 1 mcg/kg dexmedetomidin administrerad via ett ultraljudsstyrt transversus abdominis plan (TAP)-block för postoperativ smärtbehandling efter bukkirurgi
|
10 ml av 0,25% bupivakain administrerat bilateralt via ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP)-blockad för att ge postoperativ analgetisk effekt vid bukkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain Endast (TAP-blockad)
Deltagarna i denna arm kommer att få 20 ml 0,25 % bupivakain administrerat via ett ultraljudsstyrt transversus abdominis plane (TAP)-block för postoperativ smärtbehandling efter bukkirurgi
|
En kombination av 0,25% bupivakain och 1 mcg/kg dexmedetomidin som administreras bilateralt via ultraljudsstyrd transversus abdominis plan (TAP)-blockad för att ge postoperativ analgetik vid bukkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtlindring (Visuell analog skala - VAS)
Tidsram: Tidsram: 1–12 timmar efter operation.
|
Det primära resultatmåttet är postoperativ smärta, mätt med Visuell Analog Skala (VAS), en 10-gradig skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Högre poäng indikerar värre smärta.
Smärtpoäng kommer att registreras 1, 3, 6, 9 och 12 timmar efter operationen.
|
Tidsram: 1–12 timmar efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationsnivå (Ramsay sedationsskala)
Tidsram: Tidsram: Upp till 12 timmar efter operation.
|
Sedationsnivå kommer att bedömas med hjälp av Ramsay Sedation Scale, som sträcker sig från 1 till 6, där 1 = ångestfull/upprörd och 6 = inget svar på stimuli.
Högre poäng indikerar djupare sedation.
Mätningar kommer att registreras vid 15 minuter, 30 minuter, och 1, 3, 6, 9 och 12 timmar efter operation.
|
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Kemiskt inducerade störningar
- Förgiftning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Biter och stick
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Imidazoler
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 696/IRB/SZMC/SZH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Bupivakain (TAP-block)
-
University of PadovaRekryteringKejsarsnitt förlossning | Regionalt anestesiblockItalien
-
Sahiwal medical college sahiwalAvslutadBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparande anestesi | Hypotoni, kontrollerad | Procedur för återföring av stomiPakistan
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaRekryteringPostoperativ smärta | Postoperativ akut smärtaRumänien
-
Spectrum Health HospitalsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutadSubkostalt TAP-block för multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Uppsala UniversityRekrytering
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytering
-
Istituto Giannina GasliniHar inte rekryterat ännuGraviditet | Kejsarsnitt | Neuroaxial analgesiItalien
-
Clinique Saint Jean, FranceRekryteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrike