Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivakain med eller utan Dexmedetomidin för postoperativ smärtlindring vid bukkirurgi

18 december 2025 uppdaterad av: Rameesha Musharaf, Sheikh Zayed Medical College

Jämförelse av smärtlindring med bupivakain kombinerat med dexmedetomidin kontra bupivakain ensamt i transversus abdominis plane-block för postoperativ analgetisk behandling hos patienter som genomgår bukkirurgi.

Denna studie undersöker effektiviteten av att tillsätta dexmedetomidin till bupivakain för postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår bukkirurgiska ingrepp. Forskningen jämför smärtlindring i två grupper: en som får en kombination av bupivakain och dexmedetomidin via ett transversus abdominis plane (TAP)-block, och en som får bupivakain ensamt. Studien syftar till att utvärdera om dexmedetomidin förbättrar smärtlindringen, minskar behovet av ytterligare smärtmedicin och påverkar sedering samt biverkningar som hypotoni, bradykardi och illamående. Genomförd vid Sheikh Zayed Medical College i Rahim Yar Khan, Pakistan, kommer studien att omfatta 80 deltagare och kommer att mäta smärta med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), samt övervaka andra vitalparametrar och komplikationer under 12 timmar efter operationen. Det primära målet är att avgöra om tillsatsen av dexmedetomidin ger överlägsen smärtkontroll utan att öka biverkningarna signifikant.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att bedöma den jämförande effektiviteten av bupivakain med och utan dexmedetomidin vid hantering av postoperativ smärta efter bukkirurgi. Studien kommer att genomföras vid Sheikh Zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Pakistan. Totalt kommer 80 patienter i åldern 21–45 år som genomgår elektiv bukkirurgi att inkluderas. Dessa deltagare kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: Grupp A kommer att få en kombination av bupivakain och dexmedetomidin, och Grupp B kommer att få endast bupivakain.

Det primära utfallet är smärtlindring, bedömd med visuell analog skala (VAS) vid flera tidpunkter. Sekundära utfall inkluderar Ramsay Sedation Score, hjärtfrekvens, medelartärtryck och förekomst av biverkningar som hypotoni, bradykardi och illamående. Räddningsanalgesi kommer att tillhandahållas om VAS-poängen överstiger 4. Båda grupperna kommer att få ultraljudsguidade TAP-block i slutet av sina operationer.

Studien syftar till att utvärdera om tillägget av dexmedetomidin förbättrar analgesins varaktighet och minskar behovet av ytterligare analgetika utan att förvärra biverkningar. Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i smärtlindring mellan de två grupperna, medan alternativhypotesen är att dexmedetomidin kommer att ge överlägsen analgesi.

Statistisk analys kommer att utföras med SPSS v23, med en signifikansnivå satt till p < 0,05. Data kommer att analyseras för både kvantitativa utfall (t.ex. smärtpoäng, hjärtfrekvens, blodtryck) och kvalitativa utfall (t.ex. biverkningar). Stratifiering efter ålder, kön och komorbiditeter kommer att kontrollera för potentiella förvirrande variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Rekrytering
        • Sheikh Zayed Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 21 och 45 år.
  2. Genomgår elektiv bukkirurgi (explorativ laparotomi, ileostomiåterställning, laparoskopisk/öppen kolecystektomi, meshreparation av paraumbilikala bråck).
  3. Patienten måste vara kapabel att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Svåra allergier mot lokalanestetika.
  3. Förekommande kroniska smärtillstånd.
  4. Deltagande i ett annat kliniskt försök under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivakain + Dexmedetomidin (TAP-blockad)
Deltagarna i denna arm kommer att få en kombination av 20 ml 0,25% bupivakain och 1 mcg/kg dexmedetomidin administrerad via ett ultraljudsstyrt transversus abdominis plan (TAP)-block för postoperativ smärtbehandling efter bukkirurgi
10 ml av 0,25% bupivakain administrerat bilateralt via ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP)-blockad för att ge postoperativ analgetisk effekt vid bukkirurgi
Aktiv komparator: Bupivakain Endast (TAP-blockad)
Deltagarna i denna arm kommer att få 20 ml 0,25 % bupivakain administrerat via ett ultraljudsstyrt transversus abdominis plane (TAP)-block för postoperativ smärtbehandling efter bukkirurgi
En kombination av 0,25% bupivakain och 1 mcg/kg dexmedetomidin som administreras bilateralt via ultraljudsstyrd transversus abdominis plan (TAP)-blockad för att ge postoperativ analgetik vid bukkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtlindring (Visuell analog skala - VAS)
Tidsram: Tidsram: 1–12 timmar efter operation.
Det primära resultatmåttet är postoperativ smärta, mätt med Visuell Analog Skala (VAS), en 10-gradig skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar värre smärta. Smärtpoäng kommer att registreras 1, 3, 6, 9 och 12 timmar efter operationen.
Tidsram: 1–12 timmar efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationsnivå (Ramsay sedationsskala)
Tidsram: Tidsram: Upp till 12 timmar efter operation.
Sedationsnivå kommer att bedömas med hjälp av Ramsay Sedation Scale, som sträcker sig från 1 till 6, där 1 = ångestfull/upprörd och 6 = inget svar på stimuli. Högre poäng indikerar djupare sedation. Mätningar kommer att registreras vid 15 minuter, 30 minuter, och 1, 3, 6, 9 och 12 timmar efter operation.
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Saira Sadaf, FCPS ANESTHESIA, Shaheed Ziaur Rahman Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Beräknad)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien kommer inte att dela individuella deltagardata (IPD) på grund av datans känsliga natur och brist på ett formellt datautbytesavtal. Studien syftar till att skydda patienternas konfidentialitet och integritet. Därför kommer data endast att användas för ändamålet med denna prövning och kommer inte att göras tillgänglig för externa forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bupivakain (TAP-block)

Prenumerera