Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОДУКТАМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ICH)
Гармонизированное руководство ICH
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ В НАДЛЕЖАЩУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ ICH GCP
1. ГЛОССАРИЙ
2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP)
3. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ОРГАНИЗАЦИИ/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЭСО/НЭК)(IRB/IEC)
5. СПОНСОР
6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ
8. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Предстоящие клинические испытания
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Еще не набираютRhA – ревматоидный артрит
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaЕще не набираютОпределить предикторы обратимости острой или хронической печеночной недостаточности через 6 месяцев.Острая хроническая печеночная недостаточностьИндия
-
Centre Leon BerardЕще не набираютРак желудка | Рак пищеводного переходаФранция
-
TC Erciyes UniversityРекрутингЭндодонтическое заболеваниеТурция
-
Casa di Cura Privata 'Malzoni - Villa dei Platani...РекрутингОперация | Глубокий эндометриозИталия
-
Assembly BiosciencesЕще не набираютРецидивирующий генитальный простой герпес 2 типаНовая Зеландия
-
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.Еще не набираютОстрый ишемический инсультСоединенные Штаты
-
Pamukkale UniversityЕще не набираютМочевой пузырь, гиперактивностьТурция
-
China-Japan Friendship HospitalЕще не набираютОжирение | Диабет | Желчные камни | Билиарный стаз
-
AstraZenecaDaiichi SankyoЕще не набираютМетастатический рак молочной железы | HER2-положительный рак молочной железы | Неоперабельный рак молочной железы | HER2-низкий экспрессирующий рак молочной железыКанада
-
Chinese University of Hong KongРекрутингФистула в анусеГонконг
-
Central Hospital, Nancy, FranceЕще не набирают