Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantatstrålbehandling eller kirurgi vid behandling av patienter med prostatacancer

16 december 2021 uppdaterad av: University of Southampton

Kirurgi och brachyterapi: en randomiserad utvärdering. Randomiserad kontrollerad studie av brachyterapi kontra radikal prostatektomi vid prostatacancer med hög risk: en genomförbarhetsstudie

MOTIVERING: Att ta emot standardinformation och titta på en video eller DVD hemma som beskriver behandlingsalternativ och behandlingsresultat kan hjälpa patienter att besluta sig för att få behandling i en klinisk prövning.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar implantatstrålterapi för att se hur väl det fungerar jämfört med kirurgi vid behandling av patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm andelen patienter som samtycker till behandlingsrandomisering av brachyterapi kontra radikal prostatektomi vid behandling av patienter med prostatacancer med god risk.
  • Bestäm genomförbarheten av randomisering, i termer av genomsnittlig intjäningsgrad per center, under de senaste 6 månaderna av rekryteringen.

Sekundär

  • Bestäm beslutskvaliteten efter behandlingen hos dessa patienter.
  • Bestäm överensstämmelsen med tilldelad behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm det kliniska misslyckandet hos dessa patienter.
  • Bestäm PSA-återfallet hos dessa patienter.
  • Bestäm patientrapporterad livskvalitet.
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Del 1 (beslutsstöd randomisering): Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 beslutsstödsarmar.

    • Arm I (standard patientinformation): Patienterna får standard patientinformation enligt rutinmässig klinisk praxis och föredraget material för varje center. Denna information inkluderar vanligtvis häften om prostatacancer och dess behandling, kontaktuppgifter för källor till ytterligare information (t.ex. prostatastödgrupper, prostatacancer och webbaserad information) och tillgång till en specialistsjuksköterska vid behov.
    • Arm II (standard patientinformation + beslutshjälp): Förutom standardinformation som beskrivs i arm I får patienterna en 30-minuters beslutshjälp-video eller DVD att ta med hem. Beslutshjälpen beskriver de standardbehandlingsalternativ som är tillgängliga för patienter, ger detaljerad information om behandlingsresultat i relation till individuella patientegenskaper och försöker hjälpa patienter att tillämpa sina egna personliga värderingar i sitt behandlingsbeslut. Patienter kan titta på det audiovisuella hjälpmedlet så många gånger de vill.

Patienter som bestämmer sig för att välja behandling tas bort från studien; patienter som går med på att genomgå randomisering av behandling går vidare till del 2 av studien.

  • Del 2 (behandlingsrandomisering): Patienterna stratifieras efter risk (låg risk vs medelrisk). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

    • Arm I (radikal prostatektomi): Patienter genomgår operation inom 60 dagar efter randomisering. Den kirurgiska tekniken för radikal prostatektomi kan vara retropubisk, transperineal, laparoskopisk eller robotisk. Bäckenlymfkörtelkirurgi är tillåten efter bedömning av den behandlande kirurgen. Ensidiga eller bilaterala nervbesparande tekniker kan användas efter bedömning av den behandlande kirurgen.
    • Arm II (brachyterapi): Patienter genomgår brachyterapi inom 60 dagar efter randomisering. Brachyterapifrön kan implanteras med förladdade nålar eller en MICK®-applikator av antingen jod I 125 eller palladium Pd 103.

Patientrapporterad livskvalitetsdata samlas in för att bedöma erektil funktion, urinfunktion, tarmfunktion och allmän livskvalitet vid baslinjen och under uppföljningen.

Patienterna följs efter 1 och 4 månader, var 4:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen i 5 år.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER

Uppfyller 1 av följande kriterier:

  • Prostatacancer eller misstänkt prostatacancer begränsad till prostata (Decision-Aid Randomization) Kliniskt stadium T1/T2, Förfaller till prostatabiopsi eller prostatabiopsi utförd under de senaste 6 veckorna, PSA < 15 ng/mL
  • Histologiskt bekräftad prostatacancer (Behandlingsrandomisering): Kliniskt stadium T1/T2, Re-biopsi efter en period av aktiv övervakning bestäms av den behandlande utredaren, Måste uppfylla 1 av följande riskkriterier (PSA-test < 3 månader före behandling intervention), Låg risk: Gleason-poäng ≤ 6 (ingen tertiär grad 4 eller 5) med en PSA på < 10 ng/mL, medelrisk: Gleason-poäng 3 + 4 (ingen tertiär grad 5) med en PSA > 10 ng/ ml men ≤ 15 ng/ml, transrektal ultraljudsprostatavolym ≤ 50 cc

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Förväntad livslängd > 10 år (Decision-Aid Randomization)
  • Tillfredsställande resultat från biokemiska och hematologiska profiler som, enligt utredarens uppfattning, inte utesluter patienten från prövningen
  • Ingen oacceptabel risk för radikal prostatektomi eller prostata brachyterapi
  • INR < 1,5
  • Inga allvarliga symtom i de nedre urinvägarna
  • Inga signifikanta obstruktiva urinvägssymtom (d.v.s. maximal urinflödeshastighet < 10 ml per sekund och/eller blåsvolym efter urinering > 100 ml)
  • Inget annat kliniskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar patienten från att delta i prövningen
  • Ingen annan aktiv malignitet kommer sannolikt att störa efterföljande protokollbehandling och uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ingen tidigare abdominoperineal (AP) rektal excision
  • Ingen tidigare standard transuretral resektion av prostata
  • Ingen tidigare eller samtidig neoadjuvant eller adjuvant hormonbehandling, (t.ex. LHRH-agonister eller antiandrogener eller östrogener)
  • Minst 5 dagar sedan tidigare aspirin eller klopidogrel
  • Inget samtidigt warfarin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Arm Rx1: Radikal prostatektomi
Procedur: Radikal prostatektomi
Övrig: Arm Rx2: Brachyterapi
Procedur: Brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som samtycker till randomiseringen av behandlingen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomförbarhet av randomisering i form av genomsnittlig intjäningsgrad per center under de senaste 6 månaderna av rekrytering
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelse med tilldelad behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Southampton

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Bottomley, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CDR0000668741
  • ISRCTN88144169 (Annan identifierare: ISRCTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar