Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantin sädehoito tai leikkaus eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Southampton

Leikkaus ja brakyterapia: satunnaistettu arviointi. Satunnaistettu kontrolloitu koe brakyterapiasta verrattuna radikaaliin eturauhasen poistoon hyvän riskin eturauhassyövän hoidossa: Toteutettavuustutkimus

PERUSTELUT: Vakiotietojen vastaanottaminen ja hoitovaihtoehtoja ja -tuloksia kuvaavan videon tai DVD:n katsominen kotona voi auttaa potilaita päättämään hoidon saamisesta kliinisessä tutkimuksessa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan implanttisäteilyhoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna leikkaukseen eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat brakyterapian hoidon satunnaistukseen verrattuna radikaaliin eturauhasen poistoon hyvän riskin eturauhassyövän hoidossa.
  • Selvitä satunnaistamisen toteutettavuus keskimääräisen kerryttämisasteen perusteella keskuksen viimeisen 6 kuukauden aikana.

Toissijainen

  • Määritä näiden potilaiden päätöksenteon laatu hoidon jälkeen.
  • Selvitä näiden potilaiden määrätyn hoidon noudattaminen.
  • Selvitä kliininen epäonnistuminen näillä potilailla.
  • Määritä PSA-relapsi näillä potilailla.
  • Selvitä potilaan ilmoittama elämänlaatu.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien myrkyllisyyttä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Osa 1 (päätösavun satunnaistaminen): Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta päätöksenteko-apuryhmästä.

    • Käsivarsi I (tavanomaiset potilastiedot): Potilaat saavat normaalit potilastiedot rutiininomaisen kliinisen käytännön ja kunkin keskuksen ensisijaisen materiaalin mukaisesti. Nämä tiedot sisältävät tyypillisesti esitteitä eturauhassyövästä ja sen hoidosta, yhteystiedot lisätietolähteistä (esim. eturauhasen tukiryhmät, eturauhasen hyväntekeväisyysjärjestöt ja verkkopohjaiset tiedot) ja tarvittaessa pääsyn erikoissairaanhoitajaan.
    • Käsivarsi II (tavanomaiset potilastiedot + päätöksentekoapu): Käsivarressa I kuvattujen vakiotietojen lisäksi potilaille annetaan 30 minuuttia kestävä päätösapuvideo tai DVD kotiin vietäväksi. Päätösapu kuvaa potilaiden käytettävissä olevat standardihoitovaihtoehdot, antaa yksityiskohtaista tietoa hoidon tuloksista suhteessa potilaan yksilöllisiin ominaisuuksiin ja pyrkii auttamaan potilaita soveltamaan omia henkilökohtaisia ​​arvojaan hoitopäätökseensä. Potilaat voivat katsoa audiovisuaalista apuvälinettä niin monta kertaa kuin haluavat.

Potilaat, jotka päättävät valita hoidon, poistetaan tutkimuksesta; potilaat, jotka suostuvat hoidon satunnaistukseen, jatkavat tutkimuksen osaan 2.

  • Osa 2 (hoidon satunnaistaminen): Potilaat ositetaan riskin mukaan (alhainen riski vs. keskitasoinen riski). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I (radikaali prostatektomia): Potilaille tehdään leikkaus 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Radikaalin eturauhasen poiston kirurginen tekniikka voi olla retropubinen, transperineaalinen, laparoskooppinen tai robotti. Lantion imusolmukkeiden leikkaus on sallittu hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. Yksi- tai molemminpuolisia hermoja säästäviä tekniikoita voidaan käyttää hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
    • Käsivarsi II (brakyterapia): Potilaille suoritetaan brakyterapia 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Brakyterapian siemeniä voidaan istuttaa käyttämällä esiladattuja neuloja tai MICK®-applikaattoria, jossa on joko jodi I 125 tai palladium Pd 103.

Potilaiden ilmoittamia elämänlaatutietoja kerätään erektiotoiminnan, virtsan toiminnan, suoliston toiminnan ja yleisen elämänlaadun arvioimiseksi lähtötilanteessa ja seurannan aikana.

Potilaita seurataan 1 ja 4 kuukauden välein, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET

Täyttää 1 seuraavista kriteereistä:

  • Eturauhassyöpä tai epäilty eturauhaseen rajoittuva eturauhassyöpä (Päätös-apu-satunnaistaminen) Kliininen vaihe T1/T2, Eturauhasen biopsian tai eturauhasen biopsian vuoksi viimeisten 6 viikon aikana, PSA < 15 ng/ml
  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (hoidon satunnaistaminen): kliininen vaihe T1/T2, uusi biopsia aktiivisen seurannan jälkeen on hoitavan tutkijan harkinnan mukaan, on täytettävä yksi seuraavista riskikriteereistä (PSA-testi < 3 kuukautta ennen hoitoa interventio), pieni riski: Gleason-pisteet ≤ 6 (ei kolmannen asteen luokkaa 4 tai 5), kun PSA on < 10 ng/ml, keskitasoinen riski: Gleasonin pistemäärä 3 + 4 (ei kolmannen asteen luokkaa 5), ​​kun PSA on > 10 ng/ml ml, mutta ≤ 15 ng/ml, transrektaalinen ultraääni eturauhasen tilavuus ≤ 50 cc

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä > 10 vuotta (päätösavun satunnaistaminen)
  • Tyydyttävät tulokset biokemiallisista ja hematologisista profiileista, jotka eivät tutkijan mielestä estä potilasta osallistumasta tutkimukseen
  • Ei hyväksyttävää riskiä radikaalille prostatektomialle tai eturauhasen brakyterapialle
  • INR < 1,5
  • Ei vakavia alavirtsateiden oireita
  • Ei merkittäviä obstruktiivisia virtsaamisoireita (eli virtsan huippuvirtausnopeus < 10 ml sekunnissa ja/tai virtsarakon tilavuus > 100 ml)
  • Mikään muu kliininen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
  • Mikään muu aktiivinen pahanlaatuisuus ei todennäköisesti häiritse myöhempää protokollahoitoa ja seurantaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa abdominoperineaalista (AP) peräsuolen leikkausta
  • Ei aikaisempaa eturauhasen transuretraalista resektiota
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista neoadjuvantti- tai adjuvanttihormonihoitoa (esim. LHRH-agonistit tai antiandrogeenit tai estrogeenit)
  • Vähintään 5 päivää edellisestä aspiriinista tai klopidogreelistä
  • Ei samanaikaista varfariinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Käsivarsi Rx1: Radikaalinen eturauhasen poisto
Menettely: Radikaalinen eturauhasen poisto
Muut: Käsivarsi Rx2: Brakyterapia
Menettely: Brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon satunnaistukseen suostuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Satunnaistamisen toteutettavuus keskimääräisen kertymisasteen perusteella keskukseen viimeisten 6 kuukauden aikana rekrytointia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrätyn hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southampton

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Bottomley, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDR0000668741
  • ISRCTN88144169 (Muu tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Radikaalinen eturauhasen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia