Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantovaná radiační terapie nebo chirurgie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

16. prosince 2021 aktualizováno: University of Southampton

Chirurgie a brachyterapie: Randomizované hodnocení. Randomizovaná kontrolovaná studie brachyterapie versus radikální prostatektomie u dobře rizikového karcinomu prostaty: studie proveditelnosti

ZDŮVODNĚNÍ: Obdržení standardních informací a sledování videa nebo DVD doma, které popisuje možnosti léčby a výsledky léčby, může pacientům pomoci rozhodnout se pro léčbu v klinické studii.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje implantační radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete podíl pacientů, kteří souhlasí s randomizací léčby brachyterapií vs. radikální prostatektomií při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty.
  • Určete proveditelnost randomizace, pokud jde o průměrnou akruální míru na centrum, během posledních 6 měsíců náboru.

Sekundární

  • Určete kvalitu rozhodování po léčbě u těchto pacientů.
  • Zjistěte u těchto pacientů soulad s přidělenou léčbou.
  • Určete klinické selhání u těchto pacientů.
  • Určete u těchto pacientů relaps PSA.
  • Určete kvalitu života uváděnou pacientem.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Část 1 (randomizace na základě rozhodnutí): Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných center. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen Decision-Aid.

    • Rameno I (standardní informace o pacientovi): Pacienti dostávají standardní informace o pacientovi podle běžné klinické praxe a preferovaných materiálů každého centra. Tyto informace obvykle zahrnují brožury o rakovině prostaty a její léčbě, kontaktní údaje pro zdroje dalších informací (např. skupiny na podporu prostaty, charitativní organizace pro prostatu a webové informace) a přístup ke specializované sestře podle potřeby.
    • Rameno II (standardní informace o pacientovi + pomůcka pro rozhodování): Kromě standardních informací popsaných v rameni I dostanou pacienti 30minutové video nebo DVD s podporou rozhodování, které si odnesou domů. Pomůcka pro rozhodování popisuje standardní možnosti léčby dostupné pacientům, poskytuje podrobné informace o výsledcích léčby ve vztahu k individuálním charakteristikám pacientů a snaží se pacientům pomoci uplatnit při rozhodování o léčbě jejich vlastní osobní hodnoty. Pacienti mohou audiovizuální pomůcku sledovat, kolikrát chtějí.

Pacienti, kteří se rozhodnou zvolit léčbu, jsou vyřazeni ze studie; pacienti, kteří souhlasí s tím, že podstoupí randomizaci léčby, pokračují do části 2 studie.

  • Část 2 (randomizace léčby): Pacienti jsou stratifikováni podle rizika (nízké riziko vs. střední riziko). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I (radikální prostatektomie): Pacienti podstoupí operaci do 60 dnů od randomizace. Operační technika radikální prostatektomie může být retropubická, transperineální, laparoskopická nebo robotická. Operace pánevních lymfatických uzlin je povolena podle uvážení ošetřujícího chirurga. Jednostranné nebo oboustranné nervy šetřící techniky mohou být použity podle uvážení ošetřujícího chirurga.
    • Rameno II (brachyterapie): Pacienti podstoupí brachyterapii do 60 dnů od randomizace. Semena brachyterapie lze implantovat pomocí předem naplněných jehel nebo aplikátoru MICK® buď jódu I 125 nebo palladia Pd 103.

Údaje o kvalitě života hlášené pacienty se shromažďují za účelem posouzení erektilní funkce, močové funkce, funkce střev a obecné kvality života na začátku a během sledování.

Pacienti jsou sledováni po 1 a 4 měsících, každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA NEMOCI

Splňuje 1 z následujících kritérií:

  • Rakovina prostaty nebo suspektní rakovina prostaty omezená na prostatu (rozhodování-náhodný výběr) Klinické stadium T1/T2, kvůli biopsii prostaty nebo biopsii prostaty provedené v posledních 6 týdnech, PSA < 15 ng/ml
  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty (randomizace léčby): klinické stadium T1/T2, opakovaná biopsie po období aktivního sledování je na uvážení ošetřujícího zkoušejícího, musí splňovat 1 z následujících rizikových kritérií (test PSA < 3 měsíce před léčbou intervence), nízké riziko: Gleasonovo skóre ≤ 6 (bez terciárního stupně 4 nebo 5) s PSA < 10 ng/ml, střední riziko: Gleasonovo skóre 3 + 4 (bez terciárního stupně 5) s PSA > 10 ng/ ml, ale ≤ 15 ng/ml, Transrektální ultrazvukový objem prostaty ≤ 50 cc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Předpokládaná délka života > 10 let (náhodné rozhodování a pomoc při rozhodování)
  • Uspokojivé výsledky z biochemických a hematologických profilů, které podle názoru zkoušejícího nevylučují pacienta ze studie
  • Žádné nepřijatelné riziko radikální prostatektomie nebo brachyterapie prostaty
  • INR < 1,5
  • Žádné závažné příznaky dolních močových cest
  • Žádné významné obstrukční močové příznaky (tj. maximální průtok moči < 10 ml za sekundu a/nebo postmikční objem močového měchýře > 100 ml)
  • Žádný jiný klinický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pacientovi brání v účasti na hodnocení
  • Žádná další aktivní malignita, která by pravděpodobně interferovala s následnou protokolární léčbou a sledováním

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Žádná předchozí abdominoperineální (AP) rektální excize
  • Žádná předchozí standardní transuretrální resekce prostaty
  • Žádná předchozí nebo souběžná neoadjuvantní nebo adjuvantní hormonální léčba (např. agonisté LHRH nebo antiandrogeny nebo estrogeny)
  • Nejméně 5 dní od předchozího užívání aspirinu nebo klopidogrelu
  • Žádný souběžný warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno Rx1: Radikální prostatektomie
Postup: Radikální prostatektomie
Jiný: Rameno Rx2: Brachyterapie
Postup: Brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří souhlasí s randomizací léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Proveditelnost randomizace ve smyslu průměrné akruální sazby na centrum během posledních 6 měsíců náboru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dodržování přidělené léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southampton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Bottomley, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000668741
  • ISRCTN88144169 (Jiný identifikátor: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální prostatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení