Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantatstrålebehandling eller kirurgi ved behandling av pasienter med prostatakreft

16. desember 2021 oppdatert av: University of Southampton

Kirurgi og brakyterapi: En randomisert evaluering. Randomisert kontrollert utprøving av brakyterapi versus radikal prostatektomi i god risiko for prostatakreft: en mulighetsstudie

BAKGRUNN: Å motta standardinformasjon og se en video eller DVD hjemme som beskriver behandlingsalternativer og behandlingsresultater kan hjelpe pasienter med å bestemme seg for å motta behandling i en klinisk studie.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer implantatstrålebehandling for å se hvor godt det virker sammenlignet med kirurgi ved behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem andelen pasienter som samtykker til behandlingsrandomisering av brakyterapi vs radikal prostatektomi ved behandling av pasienter med prostatakreft med god risiko.
  • Bestem muligheten for randomisering, i form av gjennomsnittlig opptjening per senter, i løpet av de siste 6 månedene med rekruttering.

Sekundær

  • Bestem beslutningskvaliteten etter behandling hos disse pasientene.
  • Bestem samsvar med tildelt behandling hos disse pasientene.
  • Bestem den kliniske svikten hos disse pasientene.
  • Bestem PSA-tilbakefallet hos disse pasientene.
  • Bestem pasientrapportert livskvalitet.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Del 1 (beslutningshjelp randomisering): Pasientene stratifiseres etter deltakende senter. Pasienter er randomisert til 1 av 2 Decision-Aid-armer.

    • Arm I (standard pasientinformasjon): Pasienter mottar standard pasientinformasjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis og foretrukket materiale for hvert senter. Denne informasjonen inkluderer vanligvis hefter om prostatakreft og dens behandling, kontaktdetaljer for kilder til ytterligere informasjon (f.eks. prostatastøttegrupper, prostata veldedige organisasjoner og nettbasert informasjon), og tilgang til en spesialsykepleier etter behov.
    • Arm II (standard pasientinformasjon + beslutningshjelp): I tillegg til standardinformasjon som beskrevet i arm I, får pasientene en 30-minutters Decision-Aid-video eller DVD med hjem. Beslutningshjelpen beskriver standard behandlingsalternativer som er tilgjengelige for pasienter, gir detaljert informasjon om behandlingsresultater i forhold til individuelle pasientkarakteristikker, og søker å hjelpe pasienter med å anvende sine egne personlige verdier i sin behandlingsbeslutning. Pasienter kan se det audiovisuelle hjelpemidlet så mange ganger de ønsker.

Pasienter som bestemmer seg for å velge en behandling fjernes fra studien; Pasienter som godtar å gjennomgå randomisering av behandling, går videre til del 2 av studien.

  • Del 2 (behandlingsrandomisering): Pasienter stratifiseres etter risiko (lav risiko vs middels risiko). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

    • Arm I (radikal prostatektomi): Pasienter gjennomgår kirurgi innen 60 dager etter randomisering. Den kirurgiske teknikken for radikal prostatektomi kan være retropubisk, transperineal, laparoskopisk eller robotisk. Bekkenlymfeknuteoperasjon er tillatt etter den behandlende kirurgens skjønn. Unilaterale eller bilaterale nervebesparende teknikker kan brukes etter den behandlende kirurgens skjønn.
    • Arm II (brachyterapi): Pasienter gjennomgår brachyterapi innen 60 dager etter randomisering. Brachyterapifrø kan implanteres ved å bruke forhåndsinstallerte nåler eller en MICK®-applikator av enten jod I 125 eller palladium Pd 103.

Pasientrapporterte livskvalitetsdata samles inn for å vurdere erektil funksjon, urinfunksjon, tarmfunksjon og generell livskvalitet ved baseline og under oppfølging.

Pasientene følges etter 1 og 4 måneder, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA

Oppfyller 1 av følgende kriterier:

  • Prostatakreft eller mistenkt prostatakreft begrenset til prostata (Decision-Aid Randomization) Klinisk stadium T1/T2, Forfaller til prostatabiopsi eller prostatabiopsi utført de siste 6 ukene, PSA < 15 ng/mL
  • Histologisk bekreftet prostatakreft (Treatment Randomization): Klinisk stadium T1/T2, Re-biopsi etter en periode med aktiv overvåking er etter behandlende utreders skjønn, Må oppfylle 1 av følgende risikokriterier (PSA-test < 3 måneder før behandling) intervensjon), lav risiko: Gleason score ≤ 6 (ingen tertiær grad 4 eller 5) med en PSA på < 10 ng/mL, middels risiko: Gleason score 3 + 4 (ingen tertiær grad 5) med en PSA > 10 ng/ ml men ≤ 15 ng/ml, transrektalt ultralydprostatavolum ≤ 50 cc

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Forventet levealder > 10 år (Decision-Aid Randomization)
  • Tilfredsstillende resultater fra biokjemiske og hematologiske profiler som etter utrederens mening ikke utelukker pasienten fra forsøket
  • Ingen uakseptabel risiko for radikal prostatektomi eller prostata brakyterapi
  • INR < 1,5
  • Ingen alvorlige nedre urinveissymptomer
  • Ingen signifikante obstruktive urinsymptomer (dvs. maksimal urinstrømhastighet < 10 ml per sekund og/eller blærevolum etter vannlating > 100 ml)
  • Ingen annen klinisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening hindrer pasienten i å delta i forsøket
  • Ingen annen aktiv malignitet vil sannsynligvis forstyrre påfølgende protokollbehandling og oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere abdominoperineal (AP) rektal eksisjon
  • Ingen tidligere standard transurethral reseksjon av prostata
  • Ingen tidligere eller samtidig neoadjuvant eller adjuvant hormonbehandling, (f.eks. LHRH-agonister eller antiandrogener eller østrogener)
  • Minst 5 dager siden tidligere aspirin eller klopidogrel
  • Ingen samtidig warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Arm Rx1: Radikal prostatektomi
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Annen: Arm Rx2: Brakyterapi
Fremgangsmåte: Brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som samtykker til randomiseringen av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mulighet for randomisering i form av gjennomsnittlig opptjening per senter i løpet av de siste 6 månedene med rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av tildelt behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southampton

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Bottomley, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000668741
  • ISRCTN88144169 (Annen identifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radikal prostatektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger