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Implante de radioterapia ou cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de próstata

16 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Southampton

Cirurgia e Braquiterapia: Uma Avaliação Randomizada. Ensaio controlado randomizado de braquiterapia versus prostatectomia radical em câncer de próstata de bom risco: um estudo de viabilidade

JUSTIFICATIVA: Receber informações padrão e assistir a um vídeo ou DVD em casa que descreva as opções de tratamento e os resultados do tratamento pode ajudar os pacientes a decidirem receber tratamento em um ensaio clínico.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando a radioterapia com implantes para ver como ela funciona em comparação com a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a proporção de pacientes que concordam com a randomização do tratamento de braquiterapia versus prostatectomia radical no tratamento de pacientes com câncer de próstata de bom risco.
  • Determine a viabilidade da randomização, em termos de taxa média de recrutamento por centro, durante os últimos 6 meses de recrutamento.

Secundário

  • Determine a qualidade decisória pós-tratamento nesses pacientes.
  • Determinar a adesão ao tratamento alocado nesses pacientes.
  • Determinar a falha clínica nesses pacientes.
  • Determine a recidiva do PSA nesses pacientes.
  • Determinar a qualidade de vida relatada pelo paciente.
  • Compare a toxicidade desses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Parte 1 (randomização para auxílio à decisão): Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de auxílio à decisão.

    • Braço I (informações padrão do paciente): Os pacientes recebem informações padrão do paciente de acordo com a prática clínica de rotina e os materiais preferidos de cada centro. Essas informações geralmente incluem folhetos sobre o câncer de próstata e seu tratamento, detalhes de contato para fontes de informações adicionais (por exemplo, grupos de apoio à próstata, instituições de caridade da próstata e informações baseadas na Web) e acesso a uma enfermeira especializada, conforme necessário.
    • Grupo II (informações padrão do paciente + auxílio à decisão): Além das informações padrão descritas no Grupo I, os pacientes recebem um vídeo ou DVD de auxílio à decisão de 30 minutos para levar para casa. O Decision Aid descreve as opções de tratamento padrão disponíveis para os pacientes, fornece informações detalhadas sobre os resultados do tratamento em relação às características individuais do paciente e procura ajudar os pacientes a aplicar seus próprios valores pessoais à sua decisão de tratamento. Os pacientes podem assistir ao recurso audiovisual quantas vezes quiserem.

Os pacientes que decidem escolher um tratamento são retirados do estudo; os pacientes que concordam em se submeter à randomização do tratamento seguem para a parte 2 do estudo.

  • Parte 2 (randomização do tratamento): Os pacientes são estratificados de acordo com o risco (risco baixo vs risco intermediário). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

    • Braço I (prostatectomia radical): Os pacientes são submetidos à cirurgia dentro de 60 dias após a randomização. A técnica cirúrgica para prostatectomia radical pode ser retropúbica, transperineal, laparoscópica ou robótica. A cirurgia do linfonodo pélvico é permitida a critério do cirurgião responsável. Técnicas unilaterais ou bilaterais de preservação de nervos podem ser usadas a critério do cirurgião responsável.
    • Braço II (braquiterapia): Os pacientes são submetidos à braquiterapia dentro de 60 dias após a randomização. As sementes de braquiterapia podem ser implantadas usando agulhas pré-carregadas ou um aplicador MICK® de iodo I 125 ou paládio Pd 103.

Os dados de qualidade de vida relatados pelo paciente são coletados para avaliar a função erétil, função urinária, função intestinal e qualidade de vida geral no início e durante o acompanhamento.

Os pacientes são acompanhados em 1 e 4 meses, a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 5 anos.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA

Atendendo a 1 dos seguintes critérios:

  • Câncer de próstata ou suspeita de câncer de próstata confinado à próstata (Decision-Aid Randomization) Estágio clínico T1/T2, Devido a biópsia de próstata ou biópsia de próstata realizada nas últimas 6 semanas, PSA < 15 ng/mL
  • Câncer de próstata confirmado histologicamente (randomização do tratamento): Estágio clínico T1/T2, Nova biópsia após um período de vigilância ativa fica a critério do investigador responsável pelo tratamento, Deve atender a 1 dos seguintes critérios de risco (teste de PSA < 3 meses antes do tratamento intervenção), risco baixo: pontuação de Gleason ≤ 6 (sem grau terciário 4 ou 5) com PSA < 10 ng/mL, risco intermediário: pontuação de Gleason 3 + 4 (sem grau terciário 5) com PSA > 10 ng/ mL, mas ≤ 15 ng/mL, ultrassom transretal volume da próstata ≤ 50 cc

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Expectativa de vida > 10 anos (Randomização de auxílio à decisão)
  • Resultados satisfatórios de perfis bioquímicos e hematológicos que, na opinião do investigador, não excluem o paciente do estudo
  • Nenhum risco inaceitável para prostatectomia radical ou braquiterapia de próstata
  • RNI < 1,5
  • Sem sintomas graves do trato urinário inferior
  • Ausência de sintomas urinários obstrutivos significativos (isto é, pico de fluxo urinário < 10 mL por segundo e/ou volume vesical pós-miccional > 100 mL)
  • Nenhuma outra condição clínica ou médica que, na opinião do investigador, impeça o paciente de participar do estudo
  • Nenhuma outra malignidade ativa que provavelmente interfira no protocolo subsequente de tratamento e acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem radioterapia pélvica prévia
  • Nenhuma excisão retal abdominoperineal (AP) prévia
  • Nenhuma ressecção transuretral padrão anterior da próstata
  • Nenhum tratamento hormonal neoadjuvante ou adjuvante anterior ou concomitante (por exemplo, agonistas de LHRH ou antiandrogênios ou estrogênios)
  • Pelo menos 5 dias desde aspirina ou clopidogrel anterior
  • Sem varfarina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço Rx1: Prostatectomia Radical
Procedimento: Prostatectomia Radical
Outro: Braço Rx2: Braquiterapia
Procedimento: Braquiterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que consentiram com a randomização do tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses
Viabilidade da randomização em termos de taxa média de recrutamento por centro durante os últimos 6 meses de recrutamento
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Conformidade com o tratamento alocado
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southampton

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Bottomley, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000668741
  • ISRCTN88144169 (Outro identificador: ISRCTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Prostatectomia Radical

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