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Implante de radioterapia o cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

16 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Southampton

Cirugía y braquiterapia: una evaluación aleatoria. Ensayo controlado aleatorizado de braquiterapia versus prostatectomía radical en cáncer de próstata de buen riesgo: un estudio de viabilidad

FUNDAMENTO: Recibir información estándar y mirar un video o DVD en casa que describa las opciones de tratamiento y los resultados del tratamiento puede ayudar a los pacientes a decidirse por recibir tratamiento en un ensayo clínico.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando la radioterapia de implante para ver qué tan bien funciona en comparación con la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la proporción de pacientes que consienten en la aleatorización del tratamiento de braquiterapia frente a prostatectomía radical en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de buen riesgo.
  • Determinar la viabilidad de la aleatorización, en términos de tasa de acumulación promedio por centro, durante los últimos 6 meses de reclutamiento.

Secundario

  • Determinar la calidad decisional postratamiento en estos pacientes.
  • Determinar el cumplimiento del tratamiento asignado en estos pacientes.
  • Determinar el fracaso clínico en estos pacientes.
  • Determinar la recidiva del PSA en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida informada por el paciente.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Parte 1 (aleatorización para ayuda en la toma de decisiones): Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de Decision-Aid.

    • Brazo I (información estándar del paciente): Los pacientes reciben información estándar del paciente de acuerdo con la práctica clínica habitual y los materiales preferidos de cada centro. Esta información generalmente incluye folletos sobre el cáncer de próstata y su tratamiento, detalles de contacto para fuentes de información adicional (p. ej., grupos de apoyo para la próstata, organizaciones benéficas para la próstata e información basada en la web) y acceso a una enfermera especializada según sea necesario.
    • Grupo II (información estándar del paciente + ayuda para la toma de decisiones): además de la información estándar descrita en el Grupo I, los pacientes reciben un video o DVD de Decision-Aid de 30 minutos para que se lo lleven a casa. Decision Aid describe las opciones de tratamiento estándar disponibles para los pacientes, proporciona información detallada sobre los resultados del tratamiento en relación con las características individuales del paciente y busca ayudar a los pacientes a aplicar sus propios valores personales a su decisión de tratamiento. Los pacientes pueden ver la ayuda audiovisual tantas veces como deseen.

Los pacientes que deciden elegir un tratamiento son eliminados del estudio; los pacientes que aceptan someterse a la aleatorización del tratamiento pasan a la parte 2 del estudio.

  • Parte 2 (aleatorización del tratamiento): Los pacientes se estratifican según el riesgo (riesgo bajo frente a riesgo intermedio). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

    • Grupo I (prostatectomía radical): los pacientes se someten a cirugía dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización. La técnica quirúrgica para la prostatectomía radical puede ser retropúbica, transperineal, laparoscópica o robótica. La cirugía de ganglios linfáticos pélvicos está permitida a discreción del cirujano tratante. Se pueden usar técnicas unilaterales o bilaterales de conservación de nervios a discreción del cirujano tratante.
    • Grupo II (braquiterapia): los pacientes se someten a braquiterapia dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización. Las semillas de braquiterapia se pueden implantar usando agujas precargadas o un aplicador MICK® de yodo I 125 o paladio Pd 103.

Los datos de calidad de vida informados por el paciente se recopilan para evaluar la función eréctil, la función urinaria, la función intestinal y la calidad de vida general al inicio y durante el seguimiento.

Los pacientes son seguidos a 1 y 4 meses, cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 5 años.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD

Cumplir 1 de los siguientes criterios:

  • Cáncer de próstata o sospecha de cáncer de próstata confinado a la próstata (aleatorización con ayuda de decisiones) Estadio clínico T1/T2, debido a biopsia de próstata o biopsia de próstata realizada en las últimas 6 semanas, PSA < 15 ng/mL
  • Cáncer de próstata histológicamente confirmado (aleatorización del tratamiento): estadio clínico T1/T2, la rebiopsia después de un período de vigilancia activa queda a discreción del investigador tratante, debe cumplir con 1 de los siguientes criterios de riesgo (prueba de PSA < 3 meses antes del tratamiento intervención), riesgo bajo: puntaje de Gleason ≤ 6 (sin grado terciario 4 o 5) con un PSA de < 10 ng/mL, riesgo intermedio: puntaje de Gleason 3 + 4 (sin grado terciario 5) con un PSA > 10 ng/ mL pero ≤ 15 ng/mL, Volumen de próstata por ultrasonido transrectal ≤ 50 cc

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Esperanza de vida > 10 años (aleatorización para ayuda en la toma de decisiones)
  • Resultados satisfactorios de los perfiles bioquímicos y hematológicos que, en opinión del investigador, no excluyen al paciente del ensayo.
  • Ningún riesgo inaceptable para la prostatectomía radical o la braquiterapia prostática
  • RIN < 1,5
  • Sin síntomas graves del tracto urinario inferior
  • Sin síntomas urinarios obstructivos significativos (es decir, flujo urinario máximo < 10 ml por segundo y/o volumen vesical posterior a la micción > 100 ml)
  • Ninguna otra condición clínica o médica que, en opinión del investigador, impida que el paciente participe en el ensayo.
  • Ninguna otra neoplasia maligna activa que pueda interferir con el tratamiento y el seguimiento del protocolo posterior

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin escisión rectal abdominoperineal (AP) previa
  • Sin resección transuretral estándar previa de próstata
  • Sin tratamiento hormonal adyuvante o neoadyuvante anterior o concurrente (p. ej., agonistas de LHRH, antiandrógenos o estrógenos)
  • Al menos 5 días desde aspirina o clopidogrel previo
  • Sin warfarina concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo Rx1: prostatectomía radical
Procedimiento: Prostatectomía radical
Otro: Brazo Rx2: braquiterapia
Procedimiento: Braquiterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que dieron su consentimiento para la aleatorización del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Viabilidad de la aleatorización en términos de tasa de acumulación promedio por centro durante los últimos 6 meses de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento asignado
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southampton

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Bottomley, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDR0000668741
  • ISRCTN88144169 (Otro identificador: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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