Implantat-Strahlentherapie oder -Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

ZIELE:

Primär

• Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, die der Behandlungsrandomisierung von Brachytherapie vs. radikaler Prostatektomie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit gutem Risiko zustimmen.
• Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Randomisierung im Hinblick auf die durchschnittliche Zuwachsrate pro Zentrum während der letzten 6 Monate der Rekrutierung.

Sekundär

• Bestimmen Sie die Entscheidungsqualität nach der Behandlung bei diesen Patienten.
• Bestimmen Sie die Compliance mit der zugewiesenen Behandlung bei diesen Patienten.
• Bestimmen Sie das klinische Versagen bei diesen Patienten.
• Bestimmen Sie den PSA-Rückfall bei diesen Patienten.
• Bestimmen Sie die vom Patienten berichtete Lebensqualität.
• Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

• Teil 1 (Entscheidungshilfe-Randomisierung): Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Decision-Aid-Armen zugeteilt.

  • Arm I (Standard-Patienteninformationen): Patienten erhalten Standard-Patienteninformationen entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis und den bevorzugten Materialien jedes Zentrums. Zu diesen Informationen gehören in der Regel Broschüren über Prostatakrebs und seine Behandlung, Kontaktdaten für weitere Informationsquellen (z. B. Prostata-Selbsthilfegruppen, Prostata-Wohltätigkeitsorganisationen und webbasierte Informationen) sowie bei Bedarf Zugang zu einer spezialisierten Krankenschwester.
  • Arm II (Standard-Patienteninformationen + Entscheidungshilfe): Zusätzlich zu den in Arm I beschriebenen Standardinformationen erhalten die Patienten ein 30-minütiges Entscheidungshilfevideo oder eine DVD zum Mitnehmen. Die Entscheidungshilfe beschreibt die Standardbehandlungsoptionen, die Patienten zur Verfügung stehen, liefert detaillierte Informationen über Behandlungsergebnisse in Bezug auf individuelle Patientenmerkmale und soll Patienten dabei helfen, ihre eigenen persönlichen Werte in ihre Behandlungsentscheidung einzubeziehen. Patienten können das audiovisuelle Hilfsmittel so oft ansehen, wie sie möchten.

Patienten, die sich für eine Behandlung entscheiden, werden aus der Studie ausgeschlossen; Patienten, die einer randomisierten Behandlung zustimmen, fahren mit Teil 2 der Studie fort.

• Teil 2 (Randomisierung der Behandlung): Die Patienten werden nach Risiko stratifiziert (geringes Risiko vs. mittleres Risiko). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (radikale Prostatektomie): Patienten werden innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung operiert. Die Operationstechnik für die radikale Prostatektomie kann retropubisch, transperineal, laparoskopisch oder robotisch sein. Eine Operation der Beckenlymphknoten ist nach Ermessen des behandelnden Chirurgen zulässig. Nach Ermessen des behandelnden Chirurgen können unilaterale oder bilaterale nervenerhaltende Techniken eingesetzt werden.
  • Arm II (Brachytherapie): Patienten werden innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung einer Brachytherapie unterzogen. Brachytherapie-Seeds können mit vorgeladenen Nadeln oder einem MICK®-Applikator für Jod I 125 oder Palladium Pd 103 implantiert werden.

Von Patienten gemeldete Daten zur Lebensqualität werden gesammelt, um die erektile Funktion, die Harnfunktion, die Darmfunktion und die allgemeine Lebensqualität zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung zu beurteilen.

Die Patienten werden nach 1 und 4 Monaten beobachtet, 2 Jahre lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK