前立腺がん患者の治療におけるインプラント放射線療法または手術

目的:

主要な

• 高リスク前立腺がん患者の治療において、小線源療法と根治的前立腺切除術の治療のランダム化に同意する患者の割合を決定します。
• 過去 6 か月の募集期間中の施設ごとの平均獲得率の観点から、ランダム化の実現可能性を判断します。

二次

• これらの患者の治療後の意思決定の質を判断します。
• これらの患者に割り当てられた治療が遵守されているかどうかを判断します。
• これらの患者の臨床的失敗を判断します。
• これらの患者における PSA の再発を判定します。
• 患者が報告した生活の質を判断します。
• これらのレジメンの毒性を比較してください。

概要: これは多施設共同研究です。

• パート 1 (意思決定支援ランダム化): 患者は参加施設に従って層別化されます。 患者は、2 つの意思決定支援部門のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I (標準患者情報): 患者は、日常の臨床診療および各センターの優先資料に従って標準患者情報を受け取ります。 この情報には通常、前立腺がんとその治療に関する小冊子、さらなる情報源（前立腺支援グループ、前立腺慈善団体、ウェブベースの情報など）の連絡先詳細、および必要に応じて専門看護師へのアクセスが含まれます。
  • アーム II (標準的な患者情報 + 意思決定支援): アーム I で説明した標準情報に加えて、患者には 30 分間の意思決定支援ビデオまたは DVD が与えられ、家に持ち帰ることができます。 Decision Aid は、患者が利用できる標準的な治療の選択肢を説明し、個々の患者の特性に関連した治療結果に関する詳細な情報を提供し、患者が治療の決定に自分の個人的な価値観を適用できるように支援することを目的としています。 患者は視聴覚補助を何度でも見ることができます。

治療法を選択することを決定した患者は研究から除外されます。治療のランダム化を受けることに同意した患者は、研究のパート 2 に進みます。

• パート 2 (治療のランダム化): 患者はリスクに従って層別化されます (低リスク対中リスク)。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I (根治的前立腺切除術): 患者はランダム化後 60 日以内に手術を受けます。 根治的前立腺切除術の手術手技は、恥骨後術、経会陰術、腹腔鏡手術、ロボット手術などがあります。 骨盤リンパ節の手術は、担当外科医の判断で許可されます。 治療する外科医の裁量により、片側または両側の神経温存技術が使用される場合があります。
  • アーム II (近接照射療法): 患者はランダム化後 60 日以内に近接照射療法を受けます。 近接照射療法シードは、ヨウ素 I 125 またはパラジウム Pd 103 の事前装填済み針または MICK® アプリケーターを使用して移植できます。

患者から報告された生​​活の質データは、ベースライン時および追跡調査中に勃起機能、排尿機能、腸機能、および一般的な生活の質を評価するために収集されます。

患者は1か月と4か月、2年間は4か月ごと、3年間は6か月ごと、その後5年間は毎年追跡されます。

Cancer Research UK によるピアレビューおよび資金提供または承認を受けています