Radioterapia implantare o chirurgia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

OBIETTIVI:

Primario

• Determinare la percentuale di pazienti che acconsentono alla randomizzazione del trattamento della brachiterapia rispetto alla prostatectomia radicale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico a buon rischio.
• Determinare la fattibilità della randomizzazione, in termini di tasso di accumulo medio per centro, durante gli ultimi 6 mesi di reclutamento.

Secondario

• Determinare la qualità decisionale post-trattamento in questi pazienti.
• Determinare la compliance con il trattamento assegnato in questi pazienti.
• Determinare il fallimento clinico in questi pazienti.
• Determinare la ricaduta del PSA in questi pazienti.
• Determinare la qualità della vita riferita dal paziente.
• Confronta la tossicità di questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

• Parte 1 (randomizzazione con supporto decisionale): i pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci Decision-Aid.

  • Braccio I (informazioni standard sul paziente): i pazienti ricevono informazioni standard sul paziente in base alla pratica clinica di routine e ai materiali preferiti di ciascun centro. Queste informazioni in genere includono opuscoli sul cancro alla prostata e il suo trattamento, dettagli di contatto per fonti di ulteriori informazioni (ad es.
  • Braccio II (informazioni standard del paziente + supporto decisionale): oltre alle informazioni standard descritte nel braccio I, ai pazienti viene fornito un video o un DVD di supporto decisionale di 30 minuti da portare a casa. Il Decision Aid descrive le opzioni terapeutiche standard disponibili per i pazienti, fornisce informazioni dettagliate sui risultati del trattamento in relazione alle caratteristiche individuali del paziente e cerca di aiutare i pazienti ad applicare i propri valori personali alla loro decisione terapeutica. I pazienti possono guardare l'ausilio audiovisivo tutte le volte che desiderano.

I pazienti che decidono di scegliere un trattamento vengono rimossi dallo studio; i pazienti che accettano di sottoporsi alla randomizzazione del trattamento procedono alla parte 2 dello studio.

• Parte 2 (randomizzazione del trattamento): i pazienti sono stratificati in base al rischio (rischio basso vs rischio intermedio). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (prostatectomia radicale): i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico entro 60 giorni dalla randomizzazione. La tecnica chirurgica per la prostatectomia radicale può essere retropubica, transperineale, laparoscopica o robotica. La chirurgia dei linfonodi pelvici è consentita a discrezione del chirurgo curante. Le tecniche di risparmio nervoso unilaterale o bilaterale possono essere utilizzate a discrezione del chirurgo curante.
  • Braccio II (brachiterapia): i pazienti vengono sottoposti a brachiterapia entro 60 giorni dalla randomizzazione. I semi di brachiterapia possono essere impiantati utilizzando aghi precaricati o un applicatore MICK® di iodio I 125 o palladio Pd 103.

I dati sulla qualità della vita riferiti dal paziente vengono raccolti per valutare la funzione erettile, la funzione urinaria, la funzione intestinale e la qualità generale della vita al basale e durante il follow-up.

I pazienti vengono seguiti a 1 e 4 mesi, ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente per 5 anni.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK