Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia implantologiczna lub chirurgia w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Southampton

Chirurgia i brachyterapia: randomizowana ocena. Randomizowana, kontrolowana próba porównująca brachyterapię z radykalną prostatektomią w raku prostaty o dobrym ryzyku: studium wykonalności

UZASADNIENIE: Otrzymanie standardowych informacji i obejrzenie w domu filmu wideo lub DVD, które przedstawiają opcje leczenia i wyniki leczenia, może pomóc pacjentom w podjęciu decyzji o poddaniu się leczeniu w ramach badania klinicznego.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada radioterapię implantów, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z chirurgią w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka pacjentów wyrażających zgodę na randomizację leczenia brachyterapii vs radykalnej prostatektomii w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.
  • Określ wykonalność randomizacji, pod względem średniej stopy naliczania na ośrodek, w ciągu ostatnich 6 miesięcy rekrutacji.

Wtórny

  • Określ decydującą jakość po leczeniu u tych pacjentów.
  • Należy określić przestrzeganie przydzielonego leczenia u tych pacjentów.
  • Określ niepowodzenie kliniczne u tych pacjentów.
  • Określ nawrót PSA u tych pacjentów.
  • Określenie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów.
  • Porównaj toksyczność tych schematów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Część 1 (randomizacja wspomagająca podejmowanie decyzji): Pacjenci są podzieleni na warstwy zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion pomocy w podejmowaniu decyzji.

    • Ramię I (standardowe informacje o pacjencie): Pacjenci otrzymują standardowe informacje o pacjencie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i materiałami preferowanymi przez każdy ośrodek. Informacje te zazwyczaj obejmują broszury na temat raka prostaty i jego leczenia, dane kontaktowe źródeł dalszych informacji (np.
    • Grupa II (standardowe informacje dla pacjenta + pomoc w podjęciu decyzji): Oprócz standardowych informacji opisanych w Grupie I, pacjenci otrzymują 30-minutowy film wideo lub DVD z pomocą w podjęciu decyzji do zabrania do domu. Pomoc w podjęciu decyzji opisuje standardowe opcje leczenia dostępne dla pacjentów, zawiera szczegółowe informacje na temat wyników leczenia w odniesieniu do indywidualnych cech pacjenta i ma na celu pomóc pacjentom w stosowaniu ich osobistych wartości przy podejmowaniu decyzji o leczeniu. Pacjenci mogą oglądać pomoc audiowizualną tyle razy, ile chcą.

Pacjenci, którzy zdecydują się na wybór leczenia, są usuwani z badania; pacjenci, którzy wyrażą zgodę na randomizację leczenia, przechodzą do części 2 badania.

  • Część 2 (randomizacja leczenia): Pacjentów stratyfikuje się według ryzyka (ryzyko niskie vs ryzyko pośrednie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

    • Ramię I (radykalna prostatektomia): Pacjenci przechodzą operację w ciągu 60 dni od randomizacji. Technika chirurgiczna radykalnej prostatektomii może być załonowa, przezkroczowa, laparoskopowa lub z użyciem robota. Operacja węzłów chłonnych miednicy jest dozwolona według uznania chirurga prowadzącego. Jednostronne lub obustronne techniki oszczędzające nerwy mogą być stosowane według uznania chirurga prowadzącego.
    • Ramię II (brachyterapia): pacjenci przechodzą brachyterapię w ciągu 60 dni od randomizacji. Nasiona brachyterapii można wszczepiać za pomocą wstępnie załadowanych igieł lub aplikatora MICK® jodu I 125 lub palladu Pd 103.

Dane dotyczące jakości życia zgłaszane przez pacjentów są gromadzone w celu oceny funkcji erekcji, czynności układu moczowego, czynności jelit i ogólnej jakości życia na początku badania i podczas obserwacji.

Pacjenci są obserwowani po 1 i 4 miesiącach, co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY

Spełnienie 1 z poniższych kryteriów:

  • Rak gruczołu krokowego lub podejrzenie raka gruczołu krokowego ograniczonego do gruczołu krokowego (randomizacja pomocna w podejmowaniu decyzji) Stopień zaawansowania klinicznego T1/T2, Wymagana biopsja gruczołu krokowego lub biopsja gruczołu krokowego wykonana w ciągu ostatnich 6 tygodni, PSA < 15 ng/ml
  • Rak gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie (randomizacja leczenia): stopień zaawansowania klinicznego T1/T2, ponowna biopsja po okresie aktywnego nadzoru zależy od uznania prowadzącego badacza, musi spełniać 1 z następujących kryteriów ryzyka (test PSA < 3 miesiące przed leczeniem) interwencja), niskie ryzyko: wynik w skali Gleasona ≤ 6 (brak stopnia 4 lub 5 w szkole wyższej) z PSA < 10 ng/ml, ryzyko pośrednie: wynik w skali Gleasona 3 + 4 (brak stopnia 5 w szkole wyższej) z PSA > 10 ng/ ml, ale ≤ 15 ng/ml, Objętość gruczołu krokowego w USG przezodbytniczym ≤ 50 cm3

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 10 lat (randomizacja pomocy decyzyjnej)
  • Zadowalające wyniki profili biochemicznych i hematologicznych, które zdaniem badacza nie wykluczają pacjenta z badania
  • Brak niedopuszczalnego ryzyka radykalnej prostatektomii lub brachyterapii prostaty
  • INR < 1,5
  • Brak poważnych objawów ze strony dolnych dróg moczowych
  • Brak istotnych objawów niedrożności dróg moczowych (tj. szczytowy przepływ moczu < 10 ml na sekundę i/lub objętość pęcherza pomikcyjnego > 100 ml)
  • Żaden inny stan kliniczny lub medyczny, który zdaniem badacza wyklucza pacjenta z udziału w badaniu
  • Żaden inny aktywny nowotwór, który mógłby kolidować z dalszym leczeniem według protokołu i obserwacją

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak wcześniejszego wycięcia odbytnicy brzuszno-kroczowej (AP).
  • Brak wcześniejszej standardowej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
  • Brak wcześniejszego lub jednoczesnego leczenia neoadjuwantowego lub uzupełniającego leczenia hormonalnego (np. agonistami LHRH lub antyandrogenami lub estrogenami)
  • Co najmniej 5 dni od poprzedniej aspiryny lub klopidogrelu
  • Brak jednoczesnej warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię Rx1: radykalna prostatektomia
Procedura: Radykalna prostatektomia
Inny: Ramię Rx2: brachyterapia
Procedura: Brachyterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wyrażających zgodę na randomizację leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykonalność randomizacji pod względem średniej stopy naliczania na ośrodek w ciągu ostatnich 6 miesięcy rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność z przydzielonym leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southampton

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Bottomley, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000668741
  • ISRCTN88144169 (Inny identyfikator: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radykalna prostatektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami