Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ABT-700 i ämnen med avancerade solida tumörer

17 november 2017 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En multicenter, fas 1/1b, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av ABT-700, en monoklonal antikropp hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en öppen fas 1/1b studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken (PK) och den preliminära effekten av ABT-700 hos patienter med avancerade solida tumörer som kan ha MET-förstärkning eller c-Met-överuttryck. ABT-700, tidigare känt som h224G11 i publikationer, är en anti-c-Met-antikropp. Den tidiga kliniska utvecklingsplanen för ABT-700 är baserad på den aktivitet som visats i prekliniska modeller. Upp till 124 ämnen kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
74

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med avancerade solida tumörer; Dosexpansion: bevis för MET-genamplifiering.
  • Patienten måste ha sjukdom: a) som inte är mottaglig för kirurgisk resektion, eller b) som har fortskridit eller återkommit trots standardterapi, eller c) som inte har svarat på standardterapi, eller d) för vilken det inte finns någon effektiv terapi.
  • Försökspersonen kan inte tolerera eller får inte vara berättigad till andra godkända terapeutiska alternativ med känd överlevnadsfördel.
  • Försökspersoner som är inskrivna i kombinationsterapifasen måste uppfylla ovanstående inklusionskriterier och även följande: Försökspersoner måste ha inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad cancer och vara berättigade att få docetaxel eller FOLFIRI/cetuximab eller erlotinib i kombination med ABT-700.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fått anticancerterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk eller någon undersökningsterapi inom en period av 21 dagar, eller örtbehandling inom 7 dagar före den första dosen av ABT-700.
  • Försökspersoner med okontrollerade metastaser i det centrala nervsystemet. Patienter med hjärnmetastaser är berättigade förutsatt att de har visat kliniskt och röntgenologisk stabil sjukdom efter definitiv behandling och inte har använt steroider på minst 1 månad före första dosen av ABT-700.
  • Försökspersonen har olösta biverkningar > Grad 1 från tidigare anticancerbehandling förutom alopeci eller anemi.
  • Personen har genomgått en större operation inom 21 dagar före den första dosen av ABT-700.
  • Försökspersoner som är inskrivna i kombinationsterapifasen får inte uppfylla ovanstående uteslutningskriterier och måste vara berättigade att få docetaxel eller FOLFIRI/cetuximab eller erlotinib enligt den senaste förskrivningsinformationen eller efter utredarens gottfinnande. Patienter med K-Ras mutationspositiv kolorektal cancer kommer att uteslutas från att få FOLFIRI/cetuximab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Kohort A
ABT-700 kommer att administreras som intravenös infusion vid eskalerande dosnivåer i 21-dagars doseringscykler. Ytterligare ämnen kommer att skrivas in i en expansionskohort som ytterligare kommer att utvärdera ABT-700.
Läkemedel: ABT-700
ABT-700 kommer att administreras som intravenös infusion vid eskalerande dosnivåer dag 1 i 21-dagars doseringscykler. Ytterligare försökspersoner kommer att registreras i en dosexpansionskohort som ytterligare kommer att utvärdera ABT-700.
Läkemedel: ABT-700
ABT-700 kommer att administreras som intravenös infusion på dag 1 och dag 15 i 28-dagars doseringscykler.
EXPERIMENTELL: Kohort B
ABT-700 plus docetaxel.
Läkemedel: ABT-700
ABT-700 kommer att administreras som intravenös infusion vid eskalerande dosnivåer dag 1 i 21-dagars doseringscykler. Ytterligare försökspersoner kommer att registreras i en dosexpansionskohort som ytterligare kommer att utvärdera ABT-700.
Läkemedel: ABT-700
ABT-700 kommer att administreras som intravenös infusion på dag 1 och dag 15 i 28-dagars doseringscykler.
Läkemedel: docetaxel
Docetaxel kommer att administreras som intravenös infusion på dag 1 i 21-dagars doseringscykler.
EXPERIMENTELL: Kohort C
ABT-700 plus FOLFIRI/cetuximab
Läkemedel: ABT-700
ABT-700 kommer att administreras som intravenös infusion vid eskalerande dosnivåer dag 1 i 21-dagars doseringscykler. Ytterligare försökspersoner kommer att registreras i en dosexpansionskohort som ytterligare kommer att utvärdera ABT-700.
Läkemedel: ABT-700
ABT-700 kommer att administreras som intravenös infusion på dag 1 och dag 15 i 28-dagars doseringscykler.
Läkemedel: FOLFIRI
5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan kommer att administreras som intravenös infusion på dag 1 och 15 i 28-dagars doseringscykler.
Läkemedel: cetuximab
Cetuximab kommer att administreras som intravenös infusion varje vecka.
EXPERIMENTELL: Kohort D
ABT-700 plus erlotinib
Läkemedel: ABT-700
ABT-700 kommer att administreras som intravenös infusion vid eskalerande dosnivåer dag 1 i 21-dagars doseringscykler. Ytterligare försökspersoner kommer att registreras i en dosexpansionskohort som ytterligare kommer att utvärdera ABT-700.
Läkemedel: ABT-700
ABT-700 kommer att administreras som intravenös infusion på dag 1 och dag 15 i 28-dagars doseringscykler.
Läkemedel: erlotinib
Erlotinib kommer att tas oralt dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ABT-700 när det administreras som monoterapi och i kombination med docetaxel eller 5-fluoruracil, folinsyra, irinotekan och cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) eller erlotinib
Tidsram: Första behandlingscykeln genom 60 dagars uppföljningsbesök
Utvärdering av vitala tecken, kliniska laboratorietester, fysiska undersökningar och övervakning av biverkningar
Första behandlingscykeln genom 60 dagars uppföljningsbesök
Att utvärdera farmakokinetiken för ABT-700 när det administreras som monoterapi och i kombination med docetaxel eller 5-fluoruracil, folinsyra, irinotekan och cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) eller erlotinib
Tidsram: Vid varje behandlingscykel till och med 60 dagar efter sista dosen.
Farmakokinetisk profil för ABT-700 analyserad från blodprover
Vid varje behandlingscykel till och med 60 dagar efter sista dosen.
För att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen för ABT-700
Tidsram: Första behandlingscykeln genom 60 dagars uppföljningsbesök
Första behandlingscykeln genom 60 dagars uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den preliminära effekten av ABT-700 när det administreras som monoterapi och i kombination med docetaxel eller 5-fluoruracil, folinsyra, irinotekan och cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) eller erlotinib
Tidsram: Screening genom 60 dagars uppföljningsbesök
Objektiv svarsfrekvens (helt och partiellt svar), progressionsfri överlevnad och varaktighet av svar
Screening genom 60 dagars uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • M12-375

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar