Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ABT-700 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

17 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/1b с повышением дозы моноклонального антитела ABT-700 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Это открытое исследование фазы 1/1b, в котором оценивается безопасность, фармакокинетика (ФК) и предварительная эффективность ABT-700 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, которые могут иметь амплификацию MET или сверхэкспрессию c-Met. ABT-700, ранее известный в публикациях как h224G11, представляет собой антитело против c-Met. План ранней клинической разработки ABT-700 основан на активности, продемонстрированной на доклинических моделях. Будет зачислено до 124 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с прогрессирующими солидными опухолями; Увеличение дозы: свидетельство амплификации гена МЕТ.
  • Субъект должен иметь заболевание: а) которое не поддается хирургической резекции, или б) которое прогрессирует или рецидивирует, несмотря на стандартную терапию, или в) которое не отвечает на стандартную терапию, или г) для которого не существует эффективного лечения.
  • Субъект не может терпеть или не должен иметь права на другие утвержденные терапевтические варианты с известным преимуществом в выживании.
  • Субъекты, включенные в фазу комбинированной терапии, должны соответствовать вышеуказанным критериям включения, а также следующим: Субъекты должны иметь неоперабельный, местно-распространенный или метастатический рак и иметь право на получение доцетаксела или FOLFIRI/цетуксимаба или эрлотиниба в комбинации с ABT-700.

Критерий исключения:

  • Субъект получал противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, биологическую или любую экспериментальную терапию в течение 21 дня или терапию травами в течение 7 дней до первой дозы ABT-700.
  • Субъекты с неконтролируемыми метастазами в центральную нервную систему. Субъекты с метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии, что у них наблюдается клиническая и рентгенологическая стабилизация заболевания после радикальной терапии и они не использовали стероиды в течение как минимум 1 месяца до первой дозы ABT-700.
  • Субъект имеет неразрешенные нежелательные явления> степени 1 от предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции или анемии.
  • Субъект перенес серьезную операцию в течение 21 дня до первой дозы ABT-700.
  • Субъекты, включенные в фазу комбинированной терапии, не должны соответствовать вышеуказанным критериям исключения и должны иметь право на получение доцетаксела или FOLFIRI/цетуксимаба или эрлотиниба в соответствии с самой последней информацией о назначении или по усмотрению исследователя. Субъекты с колоректальным раком с положительной мутацией K-Ras будут исключены из получения FOLFIRI/цетуксимаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии при повышении уровня дозы в 21-дневных циклах дозирования. Дополнительные предметы будут зачислены в группу расширения, которая будет дополнительно оценивать ABT-700.
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии при повышении уровня дозы в 1-й день в 21-дневных циклах дозирования. Дополнительные субъекты будут включены в когорту с увеличением дозы, которая будет дополнительно оценивать ABT-700.
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни в 28-дневных циклах дозирования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта Б
АВТ-700 плюс доцетаксел.
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии при повышении уровня дозы в 1-й день в 21-дневных циклах дозирования. Дополнительные субъекты будут включены в когорту с увеличением дозы, которая будет дополнительно оценивать ABT-700.
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни в 28-дневных циклах дозирования.
Лекарство: доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день в 21-дневных циклах дозирования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта С
ABT-700 плюс FOLFIRI/цетуксимаб
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии при повышении уровня дозы в 1-й день в 21-дневных циклах дозирования. Дополнительные субъекты будут включены в когорту с увеличением дозы, которая будет дополнительно оценивать ABT-700.
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни в 28-дневных циклах дозирования.
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
5-фторурацил, фолиевую кислоту и иринотекан будут вводить путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни в 28-дневных циклах дозирования.
Лекарство: цетуксимаб
Цетуксимаб будет вводиться еженедельно путем внутривенной инфузии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта D
ABT-700 плюс эрлотиниб
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии при повышении уровня дозы в 1-й день в 21-дневных циклах дозирования. Дополнительные субъекты будут включены в когорту с увеличением дозы, которая будет дополнительно оценивать ABT-700.
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни в 28-дневных циклах дозирования.
Лекарство: эрлотиниб
Эрлотиниб будет приниматься перорально ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость АВТ-700 при монотерапии и в комбинации с доцетакселом или 5-фторурацилом, фолиновой кислотой, иринотеканом и цетуксимабом (FOLFIRI/цетуксимаб) или эрлотинибом.
Временное ограничение: Первый цикл лечения через 60-дневный контрольный визит
Оценка основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные исследования, физические осмотры и мониторинг нежелательных явлений
Первый цикл лечения через 60-дневный контрольный визит
Оценить фармакокинетику АВТ-700 при введении в виде монотерапии и в комбинации с доцетакселом или 5-фторурацилом, фолиновой кислотой, иринотеканом и цетуксимабом (FOLFIRI/цетуксимаб) или эрлотинибом.
Временное ограничение: При каждом цикле лечения через 60 дней после последней дозы.
Фармакокинетический профиль ABT-700, проанализированный из образцов крови
При каждом цикле лечения через 60 дней после последней дозы.
Чтобы определить рекомендуемую дозу фазы 2 для ABT-700
Временное ограничение: Первый цикл лечения через 60-дневный контрольный визит
Первый цикл лечения через 60-дневный контрольный визит

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить предварительную эффективность АБТ-700 при монотерапии и в комбинации с доцетакселом или 5-фторурацилом, фолиновой кислотой, иринотеканом и цетуксимабом (FOLFIRI/цетуксимаб) или эрлотинибом.
Временное ограничение: Скрининг через 60-дневный контрольный визит
Частота объективного ответа (полный и частичный ответ), выживаемость без прогрессирования заболевания и продолжительность ответа
Скрининг через 60-дневный контрольный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M12-375

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования АБТ-700

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками