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Studie von ABT-700 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. November 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine multizentrische Phase-1/1b-Open-Label-Studie zur Dosiseskalation von ABT-700, einem monoklonalen Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeit von ABT-700 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die möglicherweise eine MET-Amplifikation oder eine c-Met-Überexpression aufweisen. ABT-700, früher in Veröffentlichungen als h224G11 bekannt, ist ein Anti-c-Met-Antikörper. Der frühe klinische Entwicklungsplan für ABT-700 basiert auf der in vorklinischen Modellen nachgewiesenen Aktivität. Es werden bis zu 124 Probanden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit fortgeschrittenen soliden Tumoren; Dosisexpansion: Beweis für MET-Genamplifikation.
  • Das Subjekt muss eine Krankheit haben: a) die einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist oder b) die trotz Standardtherapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist oder c) die auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat oder d) für die es keine wirksame Therapie gibt.
  • Das Subjekt kann andere zugelassene therapeutische Optionen mit bekanntem Überlebensvorteil nicht tolerieren oder darf dafür nicht in Frage kommen.
  • Probanden, die in die Kombinationstherapiephase aufgenommen werden, müssen die oben genannten Einschlusskriterien sowie Folgendes erfüllen: Probanden müssen an inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs leiden und für die Behandlung mit Docetaxel oder FOLFIRI/Cetuximab oder Erlotinib in Kombination mit ABT-700 in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 21 Tagen eine Krebstherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische oder andere Prüftherapien oder eine Kräutertherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von ABT-700.
  • Personen mit unkontrollierten Metastasen des Zentralnervensystems. Patienten mit Hirnmetastasen sind geeignet, sofern sie nach der endgültigen Therapie eine klinisch und röntgenologisch stabile Krankheit gezeigt haben und mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis von ABT-700 keine Steroide verwendet haben.
  • Das Subjekt hat ungelöste unerwünschte Ereignisse > Grad 1 aus einer früheren Krebstherapie, mit Ausnahme von Alopezie oder Anämie.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von ABT-700 eine größere Operation.
  • Probanden, die in die Kombinationstherapiephase aufgenommen werden, dürfen die oben genannten Ausschlusskriterien nicht erfüllen und müssen berechtigt sein, Docetaxel oder FOLFIRI/Cetuximab oder Erlotinib gemäß den aktuellsten Verschreibungsinformationen oder nach Ermessen des Prüfarztes zu erhalten. Patienten mit K-Ras-Mutation-positivem Darmkrebs werden von der Behandlung mit FOLFIRI/Cetuximab ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte A
ABT-700 wird durch intravenöse Infusion in ansteigenden Dosierungen in 21-tägigen Dosierungszyklen verabreicht. Zusätzliche Probanden werden in eine Erweiterungskohorte eingeschrieben, die ABT-700 weiter evaluieren wird.
Arzneimittel: ABT-700
ABT-700 wird durch intravenöse Infusion in steigenden Dosierungen am Tag 1 in 21-tägigen Dosierungszyklen verabreicht. Weitere Probanden werden in eine Dosiserweiterungskohorte aufgenommen, die ABT-700 weiter evaluieren wird.
Arzneimittel: ABT-700
ABT-700 wird durch intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 15 in 28-tägigen Dosierungszyklen verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte B
ABT-700 plus Docetaxel.
Arzneimittel: ABT-700
ABT-700 wird durch intravenöse Infusion in steigenden Dosierungen am Tag 1 in 21-tägigen Dosierungszyklen verabreicht. Weitere Probanden werden in eine Dosiserweiterungskohorte aufgenommen, die ABT-700 weiter evaluieren wird.
Arzneimittel: ABT-700
ABT-700 wird durch intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 15 in 28-tägigen Dosierungszyklen verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als intravenöse Infusion an Tag 1 in 21-tägigen Dosierungszyklen verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte C
ABT-700 plus FOLFIRI/Cetuximab
Arzneimittel: ABT-700
ABT-700 wird durch intravenöse Infusion in steigenden Dosierungen am Tag 1 in 21-tägigen Dosierungszyklen verabreicht. Weitere Probanden werden in eine Dosiserweiterungskohorte aufgenommen, die ABT-700 weiter evaluieren wird.
Arzneimittel: ABT-700
ABT-700 wird durch intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 15 in 28-tägigen Dosierungszyklen verabreicht.
Arzneimittel: FOLFIRI
5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan werden als intravenöse Infusion an Tag 1 und 15 in 28-tägigen Dosierungszyklen verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte D
ABT-700 plus Erlotinib
Arzneimittel: ABT-700
ABT-700 wird durch intravenöse Infusion in steigenden Dosierungen am Tag 1 in 21-tägigen Dosierungszyklen verabreicht. Weitere Probanden werden in eine Dosiserweiterungskohorte aufgenommen, die ABT-700 weiter evaluieren wird.
Arzneimittel: ABT-700
ABT-700 wird durch intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 15 in 28-tägigen Dosierungszyklen verabreicht.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-700 bei Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit Docetaxel oder 5-Fluoruracil, Folinsäure, Irinotecan und Cetuximab (FOLFIRI/Cetuximab) oder Erlotinib
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus bis zur 60-tägigen Nachuntersuchung
Bewertung von Vitalfunktionen, klinische Labortests, körperliche Untersuchungen und Überwachung unerwünschter Ereignisse
Erster Behandlungszyklus bis zur 60-tägigen Nachuntersuchung
Bewertung der Pharmakokinetik von ABT-700 bei Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit Docetaxel oder 5-Fluoruracil, Folinsäure, Irinotecan und Cetuximab (FOLFIRI/Cetuximab) oder Erlotinib
Zeitfenster: Bei jedem Behandlungszyklus bis 60 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetisches Profil von ABT-700, analysiert aus Blutproben
Bei jedem Behandlungszyklus bis 60 Tage nach der letzten Dosis.
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis für ABT-700
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus bis zur 60-tägigen Nachuntersuchung
Erster Behandlungszyklus bis zur 60-tägigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von ABT-700 bei Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit Docetaxel oder 5-Fluoruracil, Folinsäure, Irinotecan und Cetuximab (FOLFIRI/Cetuximab) oder Erlotinib
Zeitfenster: Screening durch 60-Tage-Follow-up-Besuch
Objektive Ansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen), progressionsfreies Überleben und Dauer des Ansprechens
Screening durch 60-Tage-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M12-375

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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