Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-700 u subjektů s pokročilými solidními nádory

17. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Multicentrická, fáze 1/1b, otevřená studie eskalace dávky ABT-700, monoklonální protilátky u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze 1/1b hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost ABT-700 u subjektů s pokročilými solidními nádory, které mohou mít amplifikaci MET nebo nadměrnou expresi c-Met. ABT-700, dříve v publikacích známý jako h224G11, je protilátka anti-c-Met. Plán raného klinického vývoje pro ABT-700 je založen na aktivitě demonstrované na preklinických modelech. Zapsáno bude až 124 předmětů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s pokročilými solidními nádory; Rozšíření dávky: důkaz pro amplifikaci genu MET.
  • Subjekt musí mít onemocnění: a) které nelze podstoupit chirurgickou resekci, nebo b) které progredovalo nebo se opakovalo navzdory standardní terapii, nebo c) které nereagovalo na standardní terapii, nebo d) pro které neexistuje účinná terapie.
  • Subjekt nemůže tolerovat nebo nesmí být způsobilý pro jiné schválené terapeutické možnosti se známou výhodou přežití.
  • Subjekty zařazené do fáze kombinované terapie musí splňovat výše uvedená zařazovací kritéria a také následující: Subjekty musí mít neoperovatelný, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom a musí být způsobilé dostávat docetaxel nebo FOLFIRI/cetuximab nebo erlotinib v kombinaci s ABT-700.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během období 21 dnů nebo bylinné terapie během 7 dnů před první dávkou ABT-700.
  • Subjekty s nekontrolovanými metastázami centrálního nervového systému. Subjekty s mozkovými metastázami jsou způsobilé za předpokladu, že vykazovali klinicky a rentgenově stabilní onemocnění po definitivní terapii a neužívali steroidy alespoň 1 měsíc před první dávkou ABT-700.
  • Subjekt má nevyřešené nežádoucí příhody > 1. stupně z předchozí protirakovinné terapie s výjimkou alopecie nebo anémie.
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 21 dnů před první dávkou ABT-700.
  • Subjekty zařazené do fáze kombinované terapie nesmí splňovat výše uvedená vylučovací kritéria a musí být způsobilé dostávat docetaxel nebo FOLFIRI/cetuximab nebo erlotinib podle nejnovějších informací o předepisování nebo podle uvážení zkoušejícího. Subjekty s kolorektálním karcinomem pozitivním na K-Ras mutaci budou vyloučeny z podávání FOLFIRI/cetuximab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí při zvyšujících se hladinách dávek ve 21denních dávkovacích cyklech. Další subjekty budou zapsány do rozšiřující kohorty, která bude dále hodnotit ABT-700.
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí ve zvyšujících se hladinách dávky v den 1 ve 21denních dávkovacích cyklech. Další subjekty budou zařazeny do kohorty s expanzí dávky, která bude dále hodnotit ABT-700.
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí v den 1 a den 15 ve 28denních dávkovacích cyklech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B
ABT-700 plus docetaxel.
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí ve zvyšujících se hladinách dávky v den 1 ve 21denních dávkovacích cyklech. Další subjekty budou zařazeny do kohorty s expanzí dávky, která bude dále hodnotit ABT-700.
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí v den 1 a den 15 ve 28denních dávkovacích cyklech.
Lék: docetaxel
Docetaxel bude podáván intravenózní infuzí v den 1 ve 21denních dávkovacích cyklech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta C
ABT-700 plus FOLFIRI/cetuximab
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí ve zvyšujících se hladinách dávky v den 1 ve 21denních dávkovacích cyklech. Další subjekty budou zařazeny do kohorty s expanzí dávky, která bude dále hodnotit ABT-700.
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí v den 1 a den 15 ve 28denních dávkovacích cyklech.
Lék: FOLFIRI
5-fluorouracil, kyselina folinová a irinotekan budou podávány intravenózní infuzí 1. a 15. den ve 28denních dávkovacích cyklech.
Lék: cetuximab
Cetuximab bude podáván jednou týdně intravenózní infuzí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta D
ABT-700 plus erlotinib
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí ve zvyšujících se hladinách dávky v den 1 ve 21denních dávkovacích cyklech. Další subjekty budou zařazeny do kohorty s expanzí dávky, která bude dále hodnotit ABT-700.
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí v den 1 a den 15 ve 28denních dávkovacích cyklech.
Lék: erlotinib
Erlotinib se bude užívat denně perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ABT-700 při podávání v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem nebo 5-fluoruracilem, kyselinou folinovou, irinotekanem a cetuximabem (FOLFIRI/cetuximab) nebo erlotinibem
Časové okno: První cyklus léčby přes 60denní následnou návštěvu
Hodnocení vitálních funkcí, klinické laboratorní testování, fyzikální vyšetření a sledování nežádoucích účinků
První cyklus léčby přes 60denní následnou návštěvu
K vyhodnocení farmakokinetiky ABT-700 při podávání v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem nebo 5-fluoruracilem, kyselinou folinovou, irinotekanem a cetuximabem (FOLFIRI/cetuximab) nebo erlotinibem
Časové okno: V každém cyklu léčby po dobu 60 dnů po poslední dávce.
Farmakokinetický profil ABT-700 analyzovaný ze vzorků krve
V každém cyklu léčby po dobu 60 dnů po poslední dávce.
Pro stanovení doporučené dávky 2. fáze pro ABT-700
Časové okno: První cyklus léčby přes 60denní následnou návštěvu
První cyklus léčby přes 60denní následnou návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit předběžnou účinnost ABT-700 při podávání v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem nebo 5-fluoruracilem, kyselinou folinovou, irinotekanem a cetuximabem (FOLFIRI/cetuximab) nebo erlotinibem
Časové okno: Screening přes 60denní následnou návštěvu
Míra objektivní odpovědi (kompletní a částečná odpověď), přežití bez progrese a trvání odpovědi
Screening přes 60denní následnou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M12-375

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ABT-700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení