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진행성 고형 종양 환자에서 ABT-700 연구

2017년 11월 17일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단클론 항체 ABT-700의 다중 센터, 1/1b상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이것은 MET 증폭 또는 c-Met 과발현이 있을 수 있는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 ABT-700의 안전성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하는 1/1b상 오픈 라벨 연구입니다. 간행물에서 이전에 h224G11로 알려진 ABT-700은 항-c-Met 항체입니다. ABT-700의 초기 임상 개발 계획은 전임상 모델에서 입증된 활동을 기반으로 합니다. 최대 124개의 과목이 등록됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
74

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 고형 종양이 있는 피험자; 용량 확장: MET 유전자 증폭에 대한 증거.
  • 피험자는 다음과 같은 질병을 가지고 있어야 합니다. a) 수술적 절제가 불가능하거나 b) 표준 요법에도 불구하고 진행되거나 재발하거나 c) 표준 요법에 반응하지 않거나 d) 효과적인 요법이 존재하지 않습니다.
  • 피험자는 알려진 생존 이점이 있는 다른 승인된 치료 옵션을 견딜 수 없거나 적합하지 않아야 합니다.
  • 병용 요법 단계에 등록된 피험자는 위의 포함 기준과 또한 다음을 충족해야 합니다. 피험자는 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 암을 앓고 있어야 하며 ABT-700과 함께 도세탁셀 또는 FOLFIRI/세툭시맙 또는 에를로티닙을 받을 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 ABT-700의 첫 투여 전 7일 이내에 21일 이내에 화학요법, 면역요법, 방사선요법, 면역요법, 생물학적 제제 또는 임의의 시험적 요법을 포함한 항암 요법을 받았거나 약초 요법을 받았습니다.
  • 중추 신경계의 조절되지 않는 전이가 있는 피험자. 뇌 전이가 있는 피험자는 최종 치료 후 임상적 및 방사선학적으로 안정적인 질병을 보였고 ABT-700의 첫 번째 투여 전 최소 1개월 동안 스테로이드를 사용하지 않은 경우 자격이 있습니다.
  • 피험자는 탈모 또는 빈혈을 제외하고 이전 항암 요법으로부터 1등급 이상의 해결되지 않은 부작용이 있습니다.
  • 피험자는 ABT-700의 첫 투여 전 21일 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 병용 요법 단계에 등록된 피험자는 위의 제외 기준을 충족하지 않아야 하며 최신 처방 정보에 따라 또는 연구자의 재량에 따라 도세탁셀 또는 FOLFIRI/세툭시맙 또는 에를로티닙을 받을 자격이 있어야 합니다. K-Ras 돌연변이 양성 결장직장암 환자는 FOLFIRI/세툭시맙 투여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 A
ABT-700은 21일 투약 주기에서 점증하는 용량 수준에서 정맥 주입으로 투여됩니다. 추가 피험자는 ABT-700을 추가로 평가할 확장 코호트에 등록됩니다.
의약품: ABT-700
ABT-700은 21일 투약 주기에서 1일째 점증하는 용량 수준으로 정맥 주입으로 투여됩니다. 추가 피험자는 ABT-700을 추가로 평가할 용량 확장 코호트에 등록됩니다.
의약품: ABT-700
ABT-700은 28일 투여 주기로 1일차와 15일차에 정맥주사로 투여된다.
실험적: 코호트 B
ABT-700 플러스 도세탁셀.
의약품: ABT-700
ABT-700은 21일 투약 주기에서 1일째 점증하는 용량 수준으로 정맥 주입으로 투여됩니다. 추가 피험자는 ABT-700을 추가로 평가할 용량 확장 코호트에 등록됩니다.
의약품: ABT-700
ABT-700은 28일 투여 주기로 1일차와 15일차에 정맥주사로 투여된다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 21일 투약 주기에서 제1일에 정맥주사로 투여됩니다.
실험적: 코호트 C
ABT-700 + FOLFIRI/세툭시맙
의약품: ABT-700
ABT-700은 21일 투약 주기에서 1일째 점증하는 용량 수준으로 정맥 주입으로 투여됩니다. 추가 피험자는 ABT-700을 추가로 평가할 용량 확장 코호트에 등록됩니다.
의약품: ABT-700
ABT-700은 28일 투여 주기로 1일차와 15일차에 정맥주사로 투여된다.
의약품: 폴피리
5-플루오로우라실, 폴린산 및 이리노테칸은 28일 투약 주기에서 1일 및 15일에 정맥주사로 투여됩니다.
의약품: 세툭시맙
Cetuximab은 매주 정맥 주입으로 투여됩니다.
실험적: 코호트 D
ABT-700 + 에를로티닙
의약품: ABT-700
ABT-700은 21일 투약 주기에서 1일째 점증하는 용량 수준으로 정맥 주입으로 투여됩니다. 추가 피험자는 ABT-700을 추가로 평가할 용량 확장 코호트에 등록됩니다.
의약품: ABT-700
ABT-700은 28일 투여 주기로 1일차와 15일차에 정맥주사로 투여된다.
의약품: 엘로티닙
엘로티닙은 매일 구두로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ABT-700을 단독 요법으로 투여하고 도세탁셀 또는 5-플루오로우라실, 폴린산, 이리노테칸 및 세툭시맙(FOLFIRI/세툭시맙) 또는 에를로티닙과 병용 투여할 때 ABT-700의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 60일 추적 방문을 통한 1차 치료 주기
바이탈 사인 평가, 임상 실험실 테스트, 신체 검사 및 부작용 모니터링
60일 추적 방문을 통한 1차 치료 주기
ABT-700을 단독 요법으로 투여하고 도세탁셀 또는 5-플루오로우라실, 폴린산, 이리노테칸 및 세툭시맙(FOLFIRI/세툭시맙) 또는 에를로티닙과 병용 투여했을 때의 약동학 평가
기간: 마지막 투여 후 60일까지 각 치료 주기마다.
혈액 샘플에서 분석된 ABT-700의 약동학 프로필
마지막 투여 후 60일까지 각 치료 주기마다.
ABT-700에 대한 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해
기간: 60일 추적 방문을 통한 1차 치료 주기
60일 추적 방문을 통한 1차 치료 주기

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ABT-700을 단일 요법으로 투여하고 도세탁셀 또는 5-플루오로우라실, 폴린산, 이리노테칸 및 세툭시맙(FOLFIRI/세툭시맙) 또는 에를로티닙과 병용하여 투여할 때 ABT-700의 예비 효능을 평가하기 위해
기간: 60일 추적 방문을 통한 스크리닝
객관적 반응률(완전 및 부분 반응), 무진행 생존 및 반응 기간
60일 추적 방문을 통한 스크리닝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Louie Naumovski, MD, AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M12-375

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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